Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический анализ витамина B6 при сепсисе

15 августа 2023 г. обновлено: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Почечно-протекторное действие и клинический анализ витамина B6 у пациентов с сепсисом

Методология Пациенты В исследование были включены в общей сложности 128 пациентов с сепсисом и ОПП, госпитализированных в несколько центров, включая Первую народную больницу Хучжоу, объединенную с Народной больницей Усин, Народную больницу Линху и Народную больницу Наньсюнь, с 1 ноября 2021 г. по 31 октября 2022 г. . Всем пациентам диагноз сепсиса был поставлен при клиническом обследовании. Диагностические критерии сепсиса были диагностированы в соответствии с международным стандартом «Сепсис-3» для пациентов с подозрением на инфекцию с использованием быстрой оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом (qSOFA). Оценка qSOFA состоит всего из трех критериев: шкала комы Глазго (GCS) <15, систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. и частота дыхания ≥22/мин. Оценка qSOFA 2 и более баллов указывает на подозрение на сепсис. Критерии ОПП определялись в соответствии с Глобальными исходами, улучшающими состояние почек (KDIGO), при наличии одного из следующих признаков: ①Увеличение SCr на ≥ 0,3 мг/дл (≥26,5 мкмоль/л) в течение 48 часов;② Почечная недостаточность известно или увеличение SCr на ≥50% в течение 7 дней; ③ Олигурия в течение ≥4 часов.

Члены семей разрешили всем пациентам подписать информированное согласие, а исследование было одобрено комитетом по этике больницы.

Критерии включения: ①18–65 лет; ② Время выживания в больнице составило более 48 часов, медицинские записи были полными; ③В последний период поступления (в течение 2 недель до поступления) в анамнезе не было приема витамина В6.

Критерии исключения: ①Пациенты с хронической почечной недостаточностью или почечной недостаточностью в прошлом; ②Сопутствующее повреждение почек, вызванное причинами, отличными от сепсиса; ③На момент поступления в отделение интенсивной терапии имела место сердечная недостаточность или кардиогенный шок в сочетании с сепсисом; ④Пациенты, применяющие нефротоксичные препараты или контрастные вещества; ⑤Предыдущая трансплантация почки; ⑥Пациенты с ограничительным применением положительных инотропных препаратов (например, со стенозом выносящего тракта левого желудочка); ⑦Возраст <18 или>65 лет; ⑧беременная женщина.

Лечение 128 больных были разделены на экспериментальную и контрольную группы методом таблицы случайных чисел, по 64 пациента в каждой группе. Обе группы получали стандартное лечение сепсиса и соответствующее лечение основного заболевания. Пациентам экспериментальной группы вводили витамин B6 в дозе 300 мг/день (100 мг/2 мл × 3) внутривенно, курс лечения составлял одну неделю или до смерти пациента. В контрольной группе внутривенно вводили 0,9% раствор натрия хлорида по 6 мл.

Оценка. Были записаны общие клинические данные двух групп, включая возраст, пол, острую физиологию и хроническую систему оценки состояния здоровья II (APACHE II), qSOFA и соотношение составляющих первичного заболевания до лечения.

Показатели воспалительной реакции в двух группах были выявлены до и на 7-й день лечения, включая интерлейкин 6 (IL-6), интерлейкин 8 (IL-8), фактор некроза опухоли (TNF-α) и эндотелин-1 (ET). -1). После сбора 5 мл крови из локтевой вены натощак от двух групп пациентов сыворотку отделяли центрифугированием (радиус центрифугирования: 3 см, скорость вращения: 2000 об/мин, время: 10 мин), а затем определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). . Наборы ELISA для IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) и TNF-a (ab181241) были приобретены у компании abcam. Набор ELISA для ET-1 (K7429-100) был приобретен у BioVision. Все эксперименты ELISA проводили в соответствии с инструкциями к набору.

Индексы реакции на окислительный стресс в двух группах определяли до и на 7-й день лечения, включая супероксиддисмутазу (СОД), глутатион (GSH), малоновой диальдегид (МДА). Для обнаружения СОД используют метод ксантиноксидазы, для обнаружения GSH — метод DTNB, для обнаружения MDA — метод тиобарбитуровой кислоты.

Показатели функции почек до и после лечения определяли до и на 7-й день лечения, включая азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки (sCr) и индекс почечной резистентности (RRI). РРИ был обнаружен с помощью УЗИ.

И были записаны клинические данные, включая частоту заместительной почечной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общие расходы на госпитализацию и 28-дневную смертность.

Статистический анализ. Все измерения выражались как среднее ± стандартное отклонение (x ± s). А данные подсчета выражались в виде процентов [n(%)]. Статистическое программное обеспечение SPSS 23.0 было выполнено с использованием t-критерия для двух выборок и скорректированного критерия хи-квадрат для двух групп. P-значение, 0,05 считалось статистически значимым.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Wen-Ming Feng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет;
  • Время выживания в больнице составило более 48 часов, медицинские записи были полными;
  • В недавнем периоде поступления (в течение 2 недель до поступления) приема витамина В6 в анамнезе нет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью или почечной недостаточностью в прошлом;
  • Сопутствующее повреждение почек, вызванное причинами, отличными от сепсиса;
  • На момент поступления в отделение интенсивной терапии имела место сердечная недостаточность или кардиогенный шок в сочетании с сепсисом;
  • Пациенты, применяющие нефротоксичные препараты или контрастные вещества;
  • Предыдущая трансплантация почки;
  • Пациенты с ограничительным применением положительных инотропных препаратов (например, со стенозом выносящего тракта левого желудочка);
  • Возраст<18 или>65 лет;
  • беременная женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа (витамин В6)
Пациентам экспериментальной группы вводили витамин B6 в дозе 300 мг/сут (100 мг/2 мл × 3) внутривенно.
Плацебо Компаратор: контрольная группа (0,9% раствор хлорида натрия)
В контрольной группе внутривенно вводили 0,9% раствор натрия хлорида по 6 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс воспалительной реакции
Временное ограничение: до лечения
Выявлены показатели воспалительной реакции обеих групп . После сбора 5 мл крови из локтевой вены натощак от двух групп пациентов сыворотку отделяли центрифугированием (радиус центрифугирования: 3 см, скорость вращения: 2000 об/мин, время: 10 мин), а затем определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). .
до лечения
Индекс воспалительной реакции
Временное ограничение: на 7-й день лечения
Выявлены показатели воспалительной реакции обеих групп . После сбора 5 мл крови из локтевой вены натощак от двух групп пациентов сыворотку отделяли центрифугированием (радиус центрифугирования: 3 см, скорость вращения: 2000 об/мин, время: 10 мин), а затем определяли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). .
на 7-й день лечения
Индекс реакции на окислительный стресс
Временное ограничение: до лечения
Были обнаружены индексы реакции на окислительный стресс в двух группах. Для обнаружения СОД используют метод ксантиноксидазы, для обнаружения GSH — метод DTNB, для обнаружения MDA — метод тиобарбитуровой кислоты.
до лечения
Индекс реакции на окислительный стресс
Временное ограничение: на 7-й день лечения
Были обнаружены индексы реакции на окислительный стресс в двух группах. Для обнаружения СОД используют метод ксантиноксидазы, для обнаружения GSH — метод DTNB, для обнаружения MDA — метод тиобарбитуровой кислоты.
на 7-й день лечения
Индекс функции почек
Временное ограничение: до лечения
Показатели функции почек до лечения определяли до 7-го дня лечения.
до лечения
Индекс функции почек
Временное ограничение: на 7-й день лечения
Показатели функции почек после лечения определяли на 7-й день лечения.
на 7-й день лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться