- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06008223
Klinisk analyse af vitamin B6 i sepsis
Nyrebeskyttende effekt og klinisk analyse af vitamin B6 hos patienter med sepsis
Metode Patienter I alt 128 patienter med sepsis og AKI, som blev indlagt på flere centre, herunder Huzhou First People's Hospital kombineret med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital og Nanxun People's Hospital fra 1. november 2021 til 31. oktober 2022, blev inkluderet i undersøgelsen . Og alle patienter blev diagnosticeret ved klinisk undersøgelse. Diagnostiske kriterier sepsis blev diagnosticeret i henhold til den internationale Sepsis-3 for patienter med mistanke om infektion ved hjælp af den hurtige Sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA). qSOFA-scoren består kun af tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-score på 2 eller flere point indikerer mistanke om sepsis. Kriterier for AKI blev defineret i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ved tilstedeværelsen af et af følgende: ①Forøgelse af SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) inden for 48 timer; kendt eller stigning i SCr med ≥50 % inden for 7 dage; ③ Oliguri i ≥4 timer.
Alle patienter blev godkendt af deres familier til at underskrive informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.
Inklusionskriterier: ①18-65 år gammel; ② Hospitalets overlevelsestid var mere end 48 timer, og lægejournalerne var fuldstændige; ③Der er ingen historie med brug af vitamin B6 i den seneste indlæggelsesperiode (inden for 2 uger før indlæggelsen).
Eksklusionskriterier: ①Patienter med kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt i fortiden; ②Relateret nyreskade forårsaget af andre årsager end sepsis; ③På tidspunktet for indlæggelse på ICU var der hjertesvigt eller kardiogent shock i kombination med sepsis; ④Patienter, der bruger nefrotoksiske lægemidler eller kontrastmidler; ⑤ Tidligere nyretransplantation; ⑥Patienter med restriktiv brug af positive inotrope lægemidler (såsom venstre ventrikulær udstrømningskanal stenose); ⑦Alder<18 eller>65; ⑧gravid kvinde.
Behandling 128 patienter blev opdelt i forsøgs- og kontrolgruppe ved hjælp af tilfældigt tal tabelmetode, 64 patienter i hver gruppe. Begge grupper fik rutinemæssig behandling af sepsis og tilsvarende behandling af primær sygdom. Patienterne i forsøgsgruppen fik vitamin B6 injektion 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenøs injektion, behandlingsforløbet er en uge eller indtil patienten dør. De i kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% natriumchloridopløsning 6 ml intravenøst.
Vurdering De generelle kliniske data for de to grupper blev registreret, inklusive alder, køn, akut fysiologi og kronisk sundhedsstatusscoringsystem II (APACHE II), qSOFA og indholdsforholdet mellem primær sygdom før behandling.
De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF-α) og endothelin-1 (ET). -1). Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) . ELISA-sæt til IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) og TNF-a(ab181241) blev købt fra abcam company. ELISA kit til ET-1 (K7429-100) blev købt fra BioVision. Alle ELISA-eksperimenter blev udført i henhold til kitinstruktionerne.
De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive superoxiddismutase (SOD), glutathion (GSH), malondialdehyd (MDA). Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.
Nyrefunktionsindekserne før og efter behandling blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin (sCr) og nyreresistensindeks (RRI). RRI blev påvist ved ultralyd.
Og de kliniske data, inklusive frekvensen af nyreudskiftningsterapi, ICU-opholdslængde, samlede hospitalsindlæggelsesudgifter og 28 dages dødelighed, blev registreret.
Statistisk analyse Alle målinger blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (x ± s). Og tælledataene blev udtrykt i form af procent [n (%)]. Den statistiske SPSS 23.0-software blev udført ved hjælp af to prøvers t-test og justeret chi-kvadrattest for de to grupper. P-værdi,0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Hospitalets overlevelsestid var mere end 48 timer, og lægejournalerne var fuldstændige;
- Der er ingen historie med vitamin B6-brug i den seneste indlæggelsesperiode (inden for 2 uger før indlæggelsen).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt i fortiden;
- Relateret nyreskade forårsaget af andre årsager end sepsis;
- På tidspunktet for indlæggelse på ICU var der hjertesvigt eller kardiogent shock i kombination med sepsis;
- Patienter, der bruger nefrotoksiske lægemidler eller kontrastmidler;
- Tidligere nyretransplantation;
- Patienter med restriktiv brug af positive inotrope lægemidler (såsom venstre ventrikulær udstrømningskanal stenose);
- Alder<18 eller>65;
- gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe (vitamin B6)
|
Patienterne i forsøgsgruppen fik vitamin B6 injektion 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenøs injektion.
|
Placebo komparator: kontrolgruppe (0,9 % natriumchloridopløsning)
|
De i kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% natriumchloridopløsning 6 ml intravenøst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: før behandling
|
De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist.
Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
|
før behandling
|
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist.
Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
|
på den 7. behandlingsdag
|
Oxidativt stress-responsindeks
Tidsramme: før behandling
|
De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist.
Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.
|
før behandling
|
Oxidativt stress-responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist.
Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.
|
på den 7. behandlingsdag
|
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: før behandlingen
|
Nyrefunktionsindeksene før behandling blev påvist før den 7. behandlingsdag.
|
før behandlingen
|
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
Nyrefunktionsindekserne efter behandling blev påvist på den 7. behandlingsdag.
|
på den 7. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHuzhou 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med vitamin B6
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnuPerifer arteriesygdom | Iskæmisk reperfusionsskade
-
Northwell HealthAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterAfsluttetPalmar-Plantar erythrodysæstesiCypern
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Cerebrovaskulært slagtilfældeNorge
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktiv, ikke rekrutterendeHot blinker | Prostata karcinomForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStress | Depression, angst | Bipolar I lidelseForenede Stater
-
Taichung Veterans General HospitalUkendt
-
Kieran CooleyCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; The Canadian...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Ukendt