Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk analyse af vitamin B6 i sepsis

15. august 2023 opdateret af: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Nyrebeskyttende effekt og klinisk analyse af vitamin B6 hos patienter med sepsis

Metode Patienter I alt 128 patienter med sepsis og AKI, som blev indlagt på flere centre, herunder Huzhou First People's Hospital kombineret med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital og Nanxun People's Hospital fra 1. november 2021 til 31. oktober 2022, blev inkluderet i undersøgelsen . Og alle patienter blev diagnosticeret ved klinisk undersøgelse. Diagnostiske kriterier sepsis blev diagnosticeret i henhold til den internationale Sepsis-3 for patienter med mistanke om infektion ved hjælp af den hurtige Sepsis-relateret organsvigtvurdering (qSOFA). qSOFA-scoren består kun af tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg og respirationsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-score på 2 eller flere point indikerer mistanke om sepsis. Kriterier for AKI blev defineret i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende: ①Forøgelse af SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) inden for 48 timer; kendt eller stigning i SCr med ≥50 % inden for 7 dage; ③ Oliguri i ≥4 timer.

Alle patienter blev godkendt af deres familier til at underskrive informeret samtykke, og undersøgelsen blev godkendt af hospitalets etiske udvalg.

Inklusionskriterier: ①18-65 år gammel; ② Hospitalets overlevelsestid var mere end 48 timer, og lægejournalerne var fuldstændige; ③Der er ingen historie med brug af vitamin B6 i den seneste indlæggelsesperiode (inden for 2 uger før indlæggelsen).

Eksklusionskriterier: ①Patienter med kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt i fortiden; ②Relateret nyreskade forårsaget af andre årsager end sepsis; ③På tidspunktet for indlæggelse på ICU var der hjertesvigt eller kardiogent shock i kombination med sepsis; ④Patienter, der bruger nefrotoksiske lægemidler eller kontrastmidler; ⑤ Tidligere nyretransplantation; ⑥Patienter med restriktiv brug af positive inotrope lægemidler (såsom venstre ventrikulær udstrømningskanal stenose); ⑦Alder<18 eller>65; ⑧gravid kvinde.

Behandling 128 patienter blev opdelt i forsøgs- og kontrolgruppe ved hjælp af tilfældigt tal tabelmetode, 64 patienter i hver gruppe. Begge grupper fik rutinemæssig behandling af sepsis og tilsvarende behandling af primær sygdom. Patienterne i forsøgsgruppen fik vitamin B6 injektion 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenøs injektion, behandlingsforløbet er en uge eller indtil patienten dør. De i kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% natriumchloridopløsning 6 ml intravenøst.

Vurdering De generelle kliniske data for de to grupper blev registreret, inklusive alder, køn, akut fysiologi og kronisk sundhedsstatusscoringsystem II (APACHE II), qSOFA og indholdsforholdet mellem primær sygdom før behandling.

De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF-α) og endothelin-1 (ET). -1). Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) . ELISA-sæt til IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) og TNF-a(ab181241) blev købt fra abcam company. ELISA kit til ET-1 (K7429-100) blev købt fra BioVision. Alle ELISA-eksperimenter blev udført i henhold til kitinstruktionerne.

De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive superoxiddismutase (SOD), glutathion (GSH), malondialdehyd (MDA). Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.

Nyrefunktionsindekserne før og efter behandling blev påvist før og på den 7. behandlingsdag, inklusive blodurinstofnitrogen (BUN) og serumkreatinin (sCr) og nyreresistensindeks (RRI). RRI blev påvist ved ultralyd.

Og de kliniske data, inklusive frekvensen af ​​nyreudskiftningsterapi, ICU-opholdslængde, samlede hospitalsindlæggelsesudgifter og 28 dages dødelighed, blev registreret.

Statistisk analyse Alle målinger blev udtrykt som middel ± standardafvigelse (x ± s). Og tælledataene blev udtrykt i form af procent [n (%)]. Den statistiske SPSS 23.0-software blev udført ved hjælp af to prøvers t-test og justeret chi-kvadrattest for de to grupper. P-værdi,0,05 blev anset for at være statistisk signifikant.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Wen-Ming Feng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • Hospitalets overlevelsestid var mere end 48 timer, og lægejournalerne var fuldstændige;
  • Der er ingen historie med vitamin B6-brug i den seneste indlæggelsesperiode (inden for 2 uger før indlæggelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyreinsufficiens eller nyresvigt i fortiden;
  • Relateret nyreskade forårsaget af andre årsager end sepsis;
  • På tidspunktet for indlæggelse på ICU var der hjertesvigt eller kardiogent shock i kombination med sepsis;
  • Patienter, der bruger nefrotoksiske lægemidler eller kontrastmidler;
  • Tidligere nyretransplantation;
  • Patienter med restriktiv brug af positive inotrope lægemidler (såsom venstre ventrikulær udstrømningskanal stenose);
  • Alder<18 eller>65;
  • gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe (vitamin B6)
Patienterne i forsøgsgruppen fik vitamin B6 injektion 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenøs injektion.
Placebo komparator: kontrolgruppe (0,9 % natriumchloridopløsning)
De i kontrolgruppen blev injiceret med 0,9% natriumchloridopløsning 6 ml intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: før behandling
De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist. Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
før behandling
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
De inflammatoriske reaktionsindekser for de to grupper blev påvist. Efter opsamling af 5 ml fastende albueveneblod fra to grupper af patienter, blev serumet adskilt ved centrifugering (centrifugeringsradius: 3 cm, rotationshastighed: 2000 r/min, tid: 10 min) og derefter detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
på den 7. behandlingsdag
Oxidativt stress-responsindeks
Tidsramme: før behandling
De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist. Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.
før behandling
Oxidativt stress-responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
De oxidative stress-responsindekser for de to grupper blev påvist. Xanthinoxidasemetoden bruges til at påvise SOD, DTNB-metoden bruges til at påvise GSH, og thiobarbitursyremetoden bruges til at påvise MDA.
på den 7. behandlingsdag
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: før behandlingen
Nyrefunktionsindeksene før behandling blev påvist før den 7. behandlingsdag.
før behandlingen
Nyrefunktionsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
Nyrefunktionsindekserne efter behandling blev påvist på den 7. behandlingsdag.
på den 7. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med vitamin B6

3
Abonner