- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06008223
Análise Clínica da Vitamina B6 na Sepse
Efeito protetor renal e análise clínica da vitamina B6 em pacientes com sepse
Metodologia Pacientes Um total de 128 pacientes com sepse e LRA que foram internados em vários centros, incluindo o Hospital Popular de Huzhou combinado com o Hospital Popular de Wuxing, o Hospital Popular de Linghu e o Hospital Popular de Nanxun, de 1º de novembro de 2021 a 31 de outubro de 2022, foram incluídos no estudo. . E todos os pacientes foram diagnosticados por exame clínico. Os critérios de diagnóstico de sepse foram diagnosticados de acordo com o Sepsis-3 internacional para pacientes com suspeita de infecção usando a avaliação rápida de falência de órgãos relacionada à sepse (qSOFA). A pontuação qSOFA consiste em apenas três critérios: Escala de Coma de Glasgow (ECG) <15, pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg e frequência respiratória ≥22/min. Uma pontuação qSOFA de 2 ou mais pontos indica suspeita de sepse. Os critérios para LRA foram definidos de acordo com o Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), pela presença de um dos seguintes: ①Aumento da SCr em ≥ 0,3mg/dl (≥26,5 μ mol/L) em 48h;② Insuficiência renal é conhecido ou aumento da SCr em ≥50% em 7 dias; ③ Oligúria por ≥4 horas.
Todos os pacientes foram autorizados por seus familiares a assinar o consentimento informado e o estudo foi aprovado pelo comitê de ética do hospital.
Critérios de inclusão: ①18-65 anos; ② O tempo de sobrevivência hospitalar foi superior a 48 horas e os prontuários estavam completos; ③Não há histórico de uso de vitamina B6 no período recente de internação (nas 2 semanas anteriores à internação).
Critérios de exclusão: ①Pacientes com insuficiência renal crônica ou insuficiência renal no passado; ②Lesão renal relacionada causada por outros motivos que não sepse; ③No momento da admissão na UTI, havia insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico associado a sepse; ④Pacientes que fazem uso de drogas nefrotóxicas ou agentes de contraste; ⑤Transplante renal prévio; ⑥Pacientes com uso restritivo de drogas inotrópicas positivas (como estenose da via de saída do ventrículo esquerdo); ⑦Idade<18 ou>65; ⑧mulher grávida.
Tratamento 128 pacientes foram divididos em grupo experimental e controle pelo método de tabela de números aleatórios, 64 pacientes em cada grupo. Ambos os grupos receberam tratamento de rotina para sepse e tratamento correspondente da doença primária. Os pacientes do grupo experimental receberam injeção intravenosa de vitamina B6 300mg/d (100mg/2ml× 3), o curso do tratamento é de uma semana ou até o paciente falecer. Os do grupo controle foram injetados com solução de cloreto de sódio a 0,9% 6 ml por via intravenosa.
Avaliação Os dados clínicos gerais dos dois grupos foram registrados, incluindo idade, sexo, fisiologia aguda e sistema de pontuação do estado de saúde crônico II (APACHE II), qSOFA e a proporção de constituintes da doença primária antes do tratamento.
Os índices de reação inflamatória dos dois grupos foram detectados antes e no 7º dia de tratamento, incluindo Interleucina 6 (IL-6), interleucina 8 (IL-8), fator de necrose tumoral (TNF-α) e endotelina-1 (ET -1). Após a coleta de 5ml de sangue da veia do cotovelo em jejum de dois grupos de pacientes, o soro foi separado por centrifugação (raio de centrifugação: 3cm, velocidade de rotação: 2.000 r/min, tempo: 10min) e então detectado por ensaio imunoenzimático (ELISA) . Os kits ELISA para IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) e TNF-a (ab181241) foram adquiridos da empresa abcam. O kit ELISA para ET-1 (K7429-100) foi adquirido da BioVision. Todas as experiências de ELISA foram realizadas de acordo com as instruções do kit.
Os índices de resposta ao estresse oxidativo dos dois grupos foram detectados antes e no 7º dia de tratamento, incluindo superóxido dismutase (SOD), glutationa (GSH), malondialdeído (MDA). O método da xantina oxidase é usado para detectar SOD, o método DTNB é usado para detectar GSH e o método do ácido tiobarbitúrico é usado para detectar MDA.
Os índices de função renal antes e depois do tratamento foram detectados antes e no 7º dia de tratamento, incluindo o nitrogênio ureico no sangue (BUN) e a creatinina sérica (sCr) e o índice de resistência renal (RRI). RRI foi detectado por ultrassom.
E os dados clínicos, incluindo taxa de terapia renal substitutiva, tempo de internação na UTI, despesas totais de internação e mortalidade em 28 dias, foram registrados.
Análise estatística Todas as medidas foram expressas como média ± desvio padrão (x ± s). E os dados da contagem foram expressos em forma de porcentagem [n (%)]. A estatística estatística do software SPSS 23.0 foi realizada utilizando o teste t para duas amostras e o teste qui-quadrado ajustado para os dois grupos. Valor P,0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Wen-Ming Feng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos;
- O tempo de sobrevida hospitalar foi superior a 48 horas e os prontuários estavam completos;
- Não há história de uso de vitamina B6 no período recente de internação (nas 2 semanas anteriores à internação).
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou insuficiência renal no passado;
- Lesão renal relacionada causada por outros motivos que não sepse;
- No momento da admissão na UTI havia insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico associado a sepse;
- Pacientes que fazem uso de drogas nefrotóxicas ou agentes de contraste;
- Transplante renal prévio;
- Pacientes com uso restritivo de drogas inotrópicas positivas (como estenose da via de saída do ventrículo esquerdo);
- Idade<18 ou>65;
- mulher grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental (vitamina B6)
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Os pacientes do grupo experimental receberam injeção intravenosa de vitamina B6 300mg/d (100mg/2ml× 3).
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Comparador de Placebo: grupo controle (solução de cloreto de sódio a 0,9%)
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Os do grupo controle foram injetados com solução de cloreto de sódio a 0,9% 6 ml por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de resposta inflamatória
Prazo: antes do tratamento
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Foram detectados os índices de reação inflamatória dos dois grupos.
Após a coleta de 5ml de sangue da veia do cotovelo em jejum de dois grupos de pacientes, o soro foi separado por centrifugação (raio de centrifugação: 3cm, velocidade de rotação: 2.000 r/min, tempo: 10min) e então detectado por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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antes do tratamento
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Índice de resposta inflamatória
Prazo: no 7º dia de tratamento
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Foram detectados os índices de reação inflamatória dos dois grupos.
Após a coleta de 5ml de sangue da veia do cotovelo em jejum de dois grupos de pacientes, o soro foi separado por centrifugação (raio de centrifugação: 3cm, velocidade de rotação: 2.000 r/min, tempo: 10min) e então detectado por ensaio imunoenzimático (ELISA) .
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no 7º dia de tratamento
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Índice de resposta ao estresse oxidativo
Prazo: antes do tratamento
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Os índices de resposta ao estresse oxidativo dos dois grupos foram detectados.
O método da xantina oxidase é usado para detectar SOD, o método DTNB é usado para detectar GSH e o método do ácido tiobarbitúrico é usado para detectar MDA.
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antes do tratamento
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Índice de resposta ao estresse oxidativo
Prazo: no 7º dia de tratamento
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Os índices de resposta ao estresse oxidativo dos dois grupos foram detectados.
O método da xantina oxidase é usado para detectar SOD, o método DTNB é usado para detectar GSH e o método do ácido tiobarbitúrico é usado para detectar MDA.
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no 7º dia de tratamento
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Índice de função renal
Prazo: antes do tratamento
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Os índices de função renal antes do tratamento foram detectados antes do 7º dia de tratamento.
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antes do tratamento
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Índice de função renal
Prazo: no 7º dia de tratamento
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Os índices de função renal após o tratamento foram detectados no 7º dia de tratamento.
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no 7º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHuzhou 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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