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Análisis clínico de la vitamina B6 en la sepsis

15 de agosto de 2023 actualizado por: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Efecto protector renal y análisis clínico de la vitamina B6 en pacientes con sepsis

Metodología Pacientes Se incluyeron en el estudio un total de 128 pacientes con sepsis y IRA que fueron admitidos en varios centros, incluido el Hospital Popular de Huzhou combinado con el Hospital Popular de Wuxing, el Hospital Popular de Linghu y el Hospital Popular de Nanxun desde el 1 de noviembre de 2021 al 31 de octubre de 2022. . Y todos los pacientes fueron diagnosticados mediante examen clínico. Los criterios de diagnóstico de sepsis se diagnosticaron de acuerdo con el Sepsis-3 internacional para pacientes con sospecha de infección utilizando la evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA). La puntuación qSOFA consta de sólo tres criterios: escala de coma de Glasgow (GCS) <15, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥22/min. Una puntuación qSOFA de 2 o más puntos indica sospecha de sepsis. Los criterios para la IRA se definieron según Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), por la presencia de uno de los siguientes: ①Aumento de la SCr en ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) en 48 h; ② Se considera insuficiencia renal. conocido o aumento de SCr en ≥50% dentro de los 7 días; ③ Oliguria durante ≥4 horas.

Todos los pacientes fueron autorizados por sus familiares a firmar el consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.

Criterios de inclusión: ①18-65 años; ② El tiempo de supervivencia hospitalaria fue de más de 48 horas y los registros médicos estaban completos; ③No hay antecedentes de uso de vitamina B6 en el período reciente de ingreso (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso).

Criterios de exclusión: ①Pacientes con insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal en el pasado; ②Lesión renal relacionada causada por motivos distintos de la sepsis; ③En el momento del ingreso a la UCI, había insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico en combinación con sepsis; ④Pacientes que usan fármacos nefrotóxicos o agentes de contraste; ⑤Trasplante de riñón previo; ⑥Pacientes con uso restrictivo de fármacos inotrópicos positivos (como estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo); ⑦Edad<18 o>65; ⑧mujer embarazada.

Tratamiento 128 pacientes se dividieron en grupo experimental y de control mediante el método de tabla de números aleatorios, 64 pacientes en cada grupo. Ambos grupos recibieron tratamiento de rutina para la sepsis y el tratamiento correspondiente de la enfermedad primaria. Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) de vitamina B6, el curso del tratamiento es de una semana o hasta que el paciente muera. A los del grupo de control se les inyectó una solución de cloruro de sodio al 0,9%, 6 ml por vía intravenosa.

Evaluación Se registraron los datos clínicos generales de los dos grupos, incluida la edad, el sexo, la fisiología aguda y el sistema de puntuación del estado de salud crónico II (APACHE II), qSOFA y la proporción de constituyentes de la enfermedad primaria antes del tratamiento.

Los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluida la interleucina 6 (IL-6), la interleucina 8 (IL-8), el factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la endotelina-1 (ET). -1). Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). . Los kits de ELISA para IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) y TNF-a (ab181241) se adquirieron de la empresa abcam. El kit ELISA para ET-1 (K7429-100) se adquirió de BioVision. Todos los experimentos ELISA se realizaron según las instrucciones del kit.

Los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluida la superóxido dismutasa (SOD), el glutatión (GSH) y el malondialdehído (MDA). El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.

Los índices de función renal antes y después del tratamiento se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluido el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica (sCr) y el índice de resistencia renal (RRI). La RRI se detectó mediante ecografía.

Y se registraron los datos clínicos, incluida la tasa de terapia de reemplazo renal, la duración de la estancia en la UCI, los gastos totales de hospitalización y la mortalidad a los 28 días.

Análisis estadístico Todas las mediciones se expresaron como media ± desviación estándar (x ± s). Y los datos de conteo se expresaron en forma de porcentaje [n (%)]. El software estadístico SPSS 23.0 se realizó utilizando la prueba t de dos muestras y la prueba de chi-cuadrado ajustada para los dos grupos. Valor p, 0,05 se consideró estadísticamente significativo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • Wen-Ming Feng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años;
  • El tiempo de supervivencia hospitalaria fue de más de 48 horas y los expedientes médicos estaban completos;
  • No hay antecedentes de uso de vitamina B6 en el período reciente de ingreso (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal en el pasado;
  • Lesión renal relacionada causada por motivos distintos de la sepsis;
  • Al momento del ingreso a UCI se presentó insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico en combinación con sepsis;
  • Pacientes que utilizan fármacos nefrotóxicos o agentes de contraste;
  • Trasplante de riñón previo;
  • Pacientes con uso restrictivo de fármacos inotrópicos positivos (como estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo);
  • Edad<18 o>65;
  • mujer embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental (vitamina B6)
Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de vitamina B6 de 300 mg/día (100 mg/2 ml × 3).
Comparador de placebos: grupo de control (solución de cloruro de sodio al 0,9%)
A los del grupo de control se les inyectó una solución de cloruro de sodio al 0,9%, 6 ml por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
Se detectaron los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos. Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). .
antes del tratamiento
Índice de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
Se detectaron los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos. Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). .
al séptimo día de tratamiento
Índice de respuesta al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
Se detectaron los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos. El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.
antes del tratamiento
Índice de respuesta al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
Se detectaron los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos. El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.
al séptimo día de tratamiento
Índice de función renal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
Los índices de función renal antes del tratamiento se detectaron antes del séptimo día de tratamiento.
antes del tratamiento
Índice de función renal
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
Los índices de función renal después del tratamiento se detectaron al séptimo día de tratamiento.
al séptimo día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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