- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06008223
Análisis clínico de la vitamina B6 en la sepsis
Efecto protector renal y análisis clínico de la vitamina B6 en pacientes con sepsis
Metodología Pacientes Se incluyeron en el estudio un total de 128 pacientes con sepsis y IRA que fueron admitidos en varios centros, incluido el Hospital Popular de Huzhou combinado con el Hospital Popular de Wuxing, el Hospital Popular de Linghu y el Hospital Popular de Nanxun desde el 1 de noviembre de 2021 al 31 de octubre de 2022. . Y todos los pacientes fueron diagnosticados mediante examen clínico. Los criterios de diagnóstico de sepsis se diagnosticaron de acuerdo con el Sepsis-3 internacional para pacientes con sospecha de infección utilizando la evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (qSOFA). La puntuación qSOFA consta de sólo tres criterios: escala de coma de Glasgow (GCS) <15, presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg y frecuencia respiratoria ≥22/min. Una puntuación qSOFA de 2 o más puntos indica sospecha de sepsis. Los criterios para la IRA se definieron según Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), por la presencia de uno de los siguientes: ①Aumento de la SCr en ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) en 48 h; ② Se considera insuficiencia renal. conocido o aumento de SCr en ≥50% dentro de los 7 días; ③ Oliguria durante ≥4 horas.
Todos los pacientes fueron autorizados por sus familiares a firmar el consentimiento informado y el estudio fue aprobado por el comité de ética del hospital.
Criterios de inclusión: ①18-65 años; ② El tiempo de supervivencia hospitalaria fue de más de 48 horas y los registros médicos estaban completos; ③No hay antecedentes de uso de vitamina B6 en el período reciente de ingreso (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso).
Criterios de exclusión: ①Pacientes con insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal en el pasado; ②Lesión renal relacionada causada por motivos distintos de la sepsis; ③En el momento del ingreso a la UCI, había insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico en combinación con sepsis; ④Pacientes que usan fármacos nefrotóxicos o agentes de contraste; ⑤Trasplante de riñón previo; ⑥Pacientes con uso restrictivo de fármacos inotrópicos positivos (como estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo); ⑦Edad<18 o>65; ⑧mujer embarazada.
Tratamiento 128 pacientes se dividieron en grupo experimental y de control mediante el método de tabla de números aleatorios, 64 pacientes en cada grupo. Ambos grupos recibieron tratamiento de rutina para la sepsis y el tratamiento correspondiente de la enfermedad primaria. Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) de vitamina B6, el curso del tratamiento es de una semana o hasta que el paciente muera. A los del grupo de control se les inyectó una solución de cloruro de sodio al 0,9%, 6 ml por vía intravenosa.
Evaluación Se registraron los datos clínicos generales de los dos grupos, incluida la edad, el sexo, la fisiología aguda y el sistema de puntuación del estado de salud crónico II (APACHE II), qSOFA y la proporción de constituyentes de la enfermedad primaria antes del tratamiento.
Los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluida la interleucina 6 (IL-6), la interleucina 8 (IL-8), el factor de necrosis tumoral (TNF-α) y la endotelina-1 (ET). -1). Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). . Los kits de ELISA para IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) y TNF-a (ab181241) se adquirieron de la empresa abcam. El kit ELISA para ET-1 (K7429-100) se adquirió de BioVision. Todos los experimentos ELISA se realizaron según las instrucciones del kit.
Los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluida la superóxido dismutasa (SOD), el glutatión (GSH) y el malondialdehído (MDA). El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.
Los índices de función renal antes y después del tratamiento se detectaron antes y el séptimo día de tratamiento, incluido el nitrógeno ureico en sangre (BUN) y la creatinina sérica (sCr) y el índice de resistencia renal (RRI). La RRI se detectó mediante ecografía.
Y se registraron los datos clínicos, incluida la tasa de terapia de reemplazo renal, la duración de la estancia en la UCI, los gastos totales de hospitalización y la mortalidad a los 28 días.
Análisis estadístico Todas las mediciones se expresaron como media ± desviación estándar (x ± s). Y los datos de conteo se expresaron en forma de porcentaje [n (%)]. El software estadístico SPSS 23.0 se realizó utilizando la prueba t de dos muestras y la prueba de chi-cuadrado ajustada para los dos grupos. Valor p, 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
- Wen-Ming Feng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- El tiempo de supervivencia hospitalaria fue de más de 48 horas y los expedientes médicos estaban completos;
- No hay antecedentes de uso de vitamina B6 en el período reciente de ingreso (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal en el pasado;
- Lesión renal relacionada causada por motivos distintos de la sepsis;
- Al momento del ingreso a UCI se presentó insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico en combinación con sepsis;
- Pacientes que utilizan fármacos nefrotóxicos o agentes de contraste;
- Trasplante de riñón previo;
- Pacientes con uso restrictivo de fármacos inotrópicos positivos (como estenosis del tracto de salida del ventrículo izquierdo);
- Edad<18 o>65;
- mujer embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental (vitamina B6)
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Los pacientes del grupo experimental recibieron una inyección intravenosa de vitamina B6 de 300 mg/día (100 mg/2 ml × 3).
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Comparador de placebos: grupo de control (solución de cloruro de sodio al 0,9%)
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A los del grupo de control se les inyectó una solución de cloruro de sodio al 0,9%, 6 ml por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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Se detectaron los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos.
Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). .
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antes del tratamiento
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Índice de respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
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Se detectaron los índices de reacción inflamatoria de los dos grupos.
Después de recolectar 5 ml de sangre de la vena del codo en ayunas de dos grupos de pacientes, el suero se separó mediante centrifugación (radio de centrifugación: 3 cm, velocidad de rotación: 2000 r/min, tiempo: 10 min) y luego se detectó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). .
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al séptimo día de tratamiento
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Índice de respuesta al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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Se detectaron los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos.
El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.
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antes del tratamiento
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Índice de respuesta al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
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Se detectaron los índices de respuesta al estrés oxidativo de los dos grupos.
El método de la xantina oxidasa se utiliza para detectar SOD, el método DTNB se utiliza para detectar GSH y el método del ácido tiobarbitúrico se utiliza para detectar MDA.
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al séptimo día de tratamiento
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Índice de función renal
Periodo de tiempo: antes del tratamiento
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Los índices de función renal antes del tratamiento se detectaron antes del séptimo día de tratamiento.
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antes del tratamiento
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Índice de función renal
Periodo de tiempo: al séptimo día de tratamiento
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Los índices de función renal después del tratamiento se detectaron al séptimo día de tratamiento.
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al séptimo día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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- HHuzhou 001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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