Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk analys av vitamin B6 vid sepsis

15 augusti 2023 uppdaterad av: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Njurskyddande effekt och klinisk analys av vitamin B6 hos patienter med sepsis

Metodpatienter Totalt 128 patienter med sepsis och AKI som lades in på flera centra inklusive Huzhou First People's Hospital kombinerat med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital och Nanxun People's Hospital från 1 november 2021 till 31 oktober 2022 inkluderades i studien . Och alla patienter diagnostiserades genom klinisk undersökning. Diagnostiska kriterier sepsis diagnostiserades enligt den internationella Sepsis-3 för patienter med misstänkt infektion med hjälp av den snabbt Sepsis-relaterade organsviktbedömningen (qSOFA). qSOFA-poängen består av endast tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-poäng på 2 eller fler poäng indikerar misstänkt sepsis. Kriterier för AKI definierades i enlighet med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), genom närvaron av något av följande: ①Ökning av SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) inom 48 timmar;② Nedsatt njurfunktion är känd eller ökning av SCr med ≥50 % inom 7 dagar; ③ Oliguri i ≥4 timmar.

Alla patienter godkändes av sina familjer att underteckna informerat samtycke, och studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté.

Inklusionskriterier: ①18-65 år gammal; ② Sjukhusets överlevnadstid var mer än 48 timmar och journalerna var fullständiga; ③Det finns ingen historia av vitamin B6-användning under den senaste inläggningsperioden (inom 2 veckor före inläggning).

Uteslutningskriterier: ①Patienter med kronisk njurinsufficiens eller njursvikt tidigare; ②Relaterad njurskada orsakad av andra orsaker än sepsis; ③ Vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen fanns hjärtsvikt eller kardiogen chock i kombination med sepsis; ④Patienter som använder nefrotoxiska läkemedel eller kontrastmedel; ⑤ Tidigare njurtransplantation; ⑥Patienter med restriktiv användning av positiva inotropa läkemedel (såsom stenos i vänsterkammarutflödeskanalen); ⑦Ålder<18 eller>65; ⑧gravid kvinna.

Behandling 128 patienter delades in i experiment- och kontrollgrupp enligt slumptalstabellsmetod, 64 patienter i varje grupp. Båda grupperna fick rutinbehandling av sepsis och motsvarande behandling av primärsjukdom. Patienterna i experimentgruppen fick vitamin B6 injektion 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenös injektion, behandlingsförloppet är en vecka eller tills patienten dör. De i kontrollgruppen injicerades med 0,9% natriumkloridlösning 6 ml intravenöst.

Bedömning De allmänna kliniska data för de två grupperna registrerades, inklusive ålder, kön, akut fysiologi och poängsystem II för kroniskt hälsotillstånd (APACHE II), qSOFA och förhållandet mellan primärsjukdomar före behandling.

De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes före och på den 7:e behandlingsdagen, inklusive Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumörnekrosfaktor (TNF-α) och endotelin-1 (ET). -1). Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) . ELISA-kit för IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) och TNF-a(ab181241) köptes från abcam company. ELISA-kit för ET-1 (K7429-100) köptes från BioVision. Alla ELISA-experiment utfördes enligt kitinstruktionerna.

De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes före och på den 7:e dagen av behandlingen, inklusive superoxiddismutas (SOD), glutation (GSH), malondialdehyd (MDA). Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.

Njurfunktionsindex före och efter behandling detekterades före och på den 7:e behandlingsdagen, inklusive blodets ureakväve (BUN) och serumkreatinin (sCr) och njurresistensindex (RRI). RRI upptäcktes med ultraljud.

Och kliniska data, inklusive graden av njurersättningsterapi, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, totala sjukhusvårdskostnader och 28-dagars dödlighet, registrerades.

Statistisk analys Alla mätningar uttrycktes som medel ± standardavvikelse (x ± s). Och räknedata uttrycktes i form av procent [n (%)]. Den statistiska SPSS 23.0-mjukvaran utfördes med två prover t-test och justerade chi-kvadrattest för de två grupperna. P-värde,0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Wen-Ming Feng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal;
  • Sjukhusets överlevnadstid var mer än 48 timmar, och journalerna var fullständiga;
  • Det finns ingen historia av vitamin B6-användning under den senaste inläggningsperioden (inom 2 veckor före inläggning).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk njurinsufficiens eller njursvikt tidigare;
  • Relaterad njurskada orsakad av andra orsaker än sepsis;
  • Vid tidpunkten för inläggning på ICU förelåg hjärtsvikt eller kardiogen chock i kombination med sepsis;
  • Patienter som använder nefrotoxiska läkemedel eller kontrastmedel;
  • Tidigare njurtransplantation;
  • Patienter med restriktiv användning av positiva inotropa läkemedel (såsom stenos i vänsterkammarutflödeskanalen);
  • Ålder<18 eller>65;
  • gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp (vitamin B6)
Patienterna i experimentgruppen fick vitamin B6 injektion 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenös injektion.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (0,9 % natriumkloridlösning)
De i kontrollgruppen injicerades med 0,9% natriumkloridlösning 6 ml intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriskt svarsindex
Tidsram: före behandling
De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes. Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) .
före behandling
Inflammatoriskt svarsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes. Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) .
den 7:e behandlingsdagen
Oxidativ stressresponsindex
Tidsram: före behandling
De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes. Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.
före behandling
Oxidativ stressresponsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes. Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.
den 7:e behandlingsdagen
Njurfunktionsindex
Tidsram: före behandlingen
Njurfunktionsindexen före behandling upptäcktes före den 7:e behandlingsdagen.
före behandlingen
Njurfunktionsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
Njurfunktionsindexen efter behandling upptäcktes på den 7:e behandlingsdagen.
den 7:e behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera