- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06008223
Klinisk analys av vitamin B6 vid sepsis
Njurskyddande effekt och klinisk analys av vitamin B6 hos patienter med sepsis
Metodpatienter Totalt 128 patienter med sepsis och AKI som lades in på flera centra inklusive Huzhou First People's Hospital kombinerat med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital och Nanxun People's Hospital från 1 november 2021 till 31 oktober 2022 inkluderades i studien . Och alla patienter diagnostiserades genom klinisk undersökning. Diagnostiska kriterier sepsis diagnostiserades enligt den internationella Sepsis-3 för patienter med misstänkt infektion med hjälp av den snabbt Sepsis-relaterade organsviktbedömningen (qSOFA). qSOFA-poängen består av endast tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg och andningsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-poäng på 2 eller fler poäng indikerar misstänkt sepsis. Kriterier för AKI definierades i enlighet med Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), genom närvaron av något av följande: ①Ökning av SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) inom 48 timmar;② Nedsatt njurfunktion är känd eller ökning av SCr med ≥50 % inom 7 dagar; ③ Oliguri i ≥4 timmar.
Alla patienter godkändes av sina familjer att underteckna informerat samtycke, och studien godkändes av sjukhusets etiska kommitté.
Inklusionskriterier: ①18-65 år gammal; ② Sjukhusets överlevnadstid var mer än 48 timmar och journalerna var fullständiga; ③Det finns ingen historia av vitamin B6-användning under den senaste inläggningsperioden (inom 2 veckor före inläggning).
Uteslutningskriterier: ①Patienter med kronisk njurinsufficiens eller njursvikt tidigare; ②Relaterad njurskada orsakad av andra orsaker än sepsis; ③ Vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen fanns hjärtsvikt eller kardiogen chock i kombination med sepsis; ④Patienter som använder nefrotoxiska läkemedel eller kontrastmedel; ⑤ Tidigare njurtransplantation; ⑥Patienter med restriktiv användning av positiva inotropa läkemedel (såsom stenos i vänsterkammarutflödeskanalen); ⑦Ålder<18 eller>65; ⑧gravid kvinna.
Behandling 128 patienter delades in i experiment- och kontrollgrupp enligt slumptalstabellsmetod, 64 patienter i varje grupp. Båda grupperna fick rutinbehandling av sepsis och motsvarande behandling av primärsjukdom. Patienterna i experimentgruppen fick vitamin B6 injektion 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenös injektion, behandlingsförloppet är en vecka eller tills patienten dör. De i kontrollgruppen injicerades med 0,9% natriumkloridlösning 6 ml intravenöst.
Bedömning De allmänna kliniska data för de två grupperna registrerades, inklusive ålder, kön, akut fysiologi och poängsystem II för kroniskt hälsotillstånd (APACHE II), qSOFA och förhållandet mellan primärsjukdomar före behandling.
De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes före och på den 7:e behandlingsdagen, inklusive Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumörnekrosfaktor (TNF-α) och endotelin-1 (ET). -1). Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) . ELISA-kit för IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) och TNF-a(ab181241) köptes från abcam company. ELISA-kit för ET-1 (K7429-100) köptes från BioVision. Alla ELISA-experiment utfördes enligt kitinstruktionerna.
De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes före och på den 7:e dagen av behandlingen, inklusive superoxiddismutas (SOD), glutation (GSH), malondialdehyd (MDA). Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.
Njurfunktionsindex före och efter behandling detekterades före och på den 7:e behandlingsdagen, inklusive blodets ureakväve (BUN) och serumkreatinin (sCr) och njurresistensindex (RRI). RRI upptäcktes med ultraljud.
Och kliniska data, inklusive graden av njurersättningsterapi, vårdtiden på intensivvårdsavdelningen, totala sjukhusvårdskostnader och 28-dagars dödlighet, registrerades.
Statistisk analys Alla mätningar uttrycktes som medel ± standardavvikelse (x ± s). Och räknedata uttrycktes i form av procent [n (%)]. Den statistiska SPSS 23.0-mjukvaran utfördes med två prover t-test och justerade chi-kvadrattest för de två grupperna. P-värde,0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal;
- Sjukhusets överlevnadstid var mer än 48 timmar, och journalerna var fullständiga;
- Det finns ingen historia av vitamin B6-användning under den senaste inläggningsperioden (inom 2 veckor före inläggning).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk njurinsufficiens eller njursvikt tidigare;
- Relaterad njurskada orsakad av andra orsaker än sepsis;
- Vid tidpunkten för inläggning på ICU förelåg hjärtsvikt eller kardiogen chock i kombination med sepsis;
- Patienter som använder nefrotoxiska läkemedel eller kontrastmedel;
- Tidigare njurtransplantation;
- Patienter med restriktiv användning av positiva inotropa läkemedel (såsom stenos i vänsterkammarutflödeskanalen);
- Ålder<18 eller>65;
- gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp (vitamin B6)
|
Patienterna i experimentgruppen fick vitamin B6 injektion 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenös injektion.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp (0,9 % natriumkloridlösning)
|
De i kontrollgruppen injicerades med 0,9% natriumkloridlösning 6 ml intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriskt svarsindex
Tidsram: före behandling
|
De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes.
Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) .
|
före behandling
|
|
Inflammatoriskt svarsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
|
De inflammatoriska reaktionsindexen för de två grupperna upptäcktes.
Efter att ha samlat in 5 ml fastande armbågsvenblod från två grupper av patienter separerades serumet genom centrifugering (centrifugeringsradie: 3 cm, rotationshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min) och detekterades sedan med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) .
|
den 7:e behandlingsdagen
|
|
Oxidativ stressresponsindex
Tidsram: före behandling
|
De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes.
Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.
|
före behandling
|
|
Oxidativ stressresponsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
|
De oxidativa stressresponsindexen för de två grupperna upptäcktes.
Xantinoxidasmetoden används för att detektera SOD, DTNB-metoden används för att detektera GSH och tiobarbitursyrametoden används för att detektera MDA.
|
den 7:e behandlingsdagen
|
|
Njurfunktionsindex
Tidsram: före behandlingen
|
Njurfunktionsindexen före behandling upptäcktes före den 7:e behandlingsdagen.
|
före behandlingen
|
|
Njurfunktionsindex
Tidsram: den 7:e behandlingsdagen
|
Njurfunktionsindexen efter behandling upptäcktes på den 7:e behandlingsdagen.
|
den 7:e behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHuzhou 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .