Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av vitamin B6 i sepsis

15. august 2023 oppdatert av: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Nyrebeskyttende effekt og klinisk analyse av vitamin B6 hos pasienter med sepsis

Metodikkpasienter Totalt 128 pasienter med sepsis og AKI som ble innlagt ved flere sentre inkludert Huzhou First People's Hospital kombinert med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital og Nanxun People's Hospital fra 1. november 2021 til 31. oktober 2022, ble inkludert i studien . Og alle pasienter ble diagnostisert ved klinisk undersøkelse. Diagnostiske kriterier sepsis ble diagnostisert i henhold til den internasjonale Sepsis-3 for pasienter med mistanke om infeksjon ved å bruke den raske Sepsis-relaterte organsviktvurderingen (qSOFA). qSOFA-skåren består av kun tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg og respirasjonsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-score på 2 eller flere poeng indikerer mistanke om sepsis. Kriterier for AKI ble definert i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), ved tilstedeværelsen av ett av følgende: ①Økning i SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) innen 48 timer; nedsatt nyrefunksjon er kjent eller økning i SCr med ≥50 % innen 7 dager; ③ Oliguri i ≥4 timer.

Alle pasienter ble autorisert av familiene sine til å signere informert samtykke, og studien ble godkjent av sykehusets etiske komité.

Inkluderingskriterier: ①18-65 år gammel; ② Sykehusets overlevelsestid var mer enn 48 timer, og journalene var fullstendige; ③Det er ingen historie med vitamin B6-bruk i den siste innleggelsesperioden (innen 2 uker før innleggelse).

Eksklusjonskriterier: ①pasienter med kronisk nyreinsuffisiens eller nyresvikt tidligere; ②Relatert nyreskade forårsaket av andre årsaker enn sepsis; ③ Ved innleggelse til intensivavdelingen var det hjertesvikt eller kardiogent sjokk i kombinasjon med sepsis; ④ Pasienter som bruker nefrotoksiske medikamenter eller kontrastmidler; ⑤Tidligere nyretransplantasjon; ⑥ Pasienter med restriktiv bruk av positive inotrope legemidler (som venstre ventrikkels utstrømningskanalstenose); ⑦Alder<18 eller>65; ⑧gravid kvinne.

Behandling 128 pasienter ble delt inn i eksperimentell og kontrollgruppe etter tilfeldig talltabellmetode, 64 pasienter i hver gruppe. Begge gruppene fikk rutinemessig behandling av sepsis og tilsvarende behandling av primær sykdom. Pasientene i forsøksgruppen ble gitt vitamin B6 injeksjon 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenøs injeksjon, behandlingsforløpet er en uke eller til pasienten dør. De i kontrollgruppen ble injisert med 0,9% natriumkloridløsning 6 ml intravenøst.

Vurdering De generelle kliniske dataene fra de to gruppene ble registrert, inkludert alder, kjønn, akutt fysiologi og skåringssystem II for kronisk helsestatus (APACHE II), qSOFA og forholdet mellom primærsykdom før behandling.

De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble oppdaget før og på den 7. behandlingsdag, inkludert Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF-α) og endotelin-1 (ET). -1). Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) . ELISA-sett for IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) og TNF-a(ab181241) ble kjøpt fra abcam company. ELISA-sett for ET-1 (K7429-100) ble kjøpt fra BioVision. Alle ELISA-eksperimenter ble utført i henhold til kitinstruksjonene.

De oksidative stressresponsindeksene for de to gruppene ble oppdaget før og på den 7. behandlingsdag, inkludert superoksiddismutase (SOD), glutation (GSH), malondialdehyd (MDA). Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.

Nyrefunksjonsindeksene før og etter behandling ble påvist før og på 7. behandlingsdag, inkludert blodureanitrogen (BUN) og serumkreatinin (sCr) og nyreresistensindeks (RRI). RRI ble oppdaget ved ultralyd.

Og de kliniske dataene, inkludert frekvensen av nyreerstatningsterapi, ICU-oppholdet, totale sykehusinnleggelsesutgifter og 28-dagers dødelighet, ble registrert.

Statistisk analyse Alle målinger ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s). Og telledataene ble uttrykt i form av prosent [n (%)]. Den statistiske SPSS 23.0-programvaren ble utført ved bruk av to prøvers t-test og justert kjikvadrattest for de to gruppene. P-verdi,0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Wen-Ming Feng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel;
  • Sykehusets overlevelsestid var mer enn 48 timer, og journalene var fullstendige;
  • Det er ingen historie med vitamin B6-bruk i den siste innleggelsesperioden (innen 2 uker før innleggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt eller nyresvikt tidligere;
  • Relatert nyreskade forårsaket av andre årsaker enn sepsis;
  • Ved innleggelse på intensivavdelingen var det hjertesvikt eller kardiogent sjokk i kombinasjon med sepsis;
  • Pasienter som bruker nefrotoksiske legemidler eller kontrastmidler;
  • Tidligere nyretransplantasjon;
  • Pasienter med restriktiv bruk av positive inotrope legemidler (som venstre ventrikkels utstrømningskanalstenose);
  • Alder<18 eller>65;
  • gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (vitamin B6)
Pasientene i forsøksgruppen ble gitt vitamin B6 injeksjon 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenøs injeksjon.
Placebo komparator: kontrollgruppe (0,9 % natriumkloridløsning)
De i kontrollgruppen ble injisert med 0,9% natriumkloridløsning 6 ml intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: før behandling
De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble påvist. Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) .
før behandling
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble påvist. Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) .
på den 7. behandlingsdag
Oksidativt stressresponsindeks
Tidsramme: før behandling
De oksidative stress-responsindeksene til de to gruppene ble påvist. Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.
før behandling
Oksidativt stressresponsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
De oksidative stress-responsindeksene til de to gruppene ble påvist. Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.
på den 7. behandlingsdag
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: før behandling
Nyrefunksjonsindeksene før behandling ble oppdaget før 7. behandlingsdag.
før behandling
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
Nyrefunksjonsindeksene etter behandling ble oppdaget på den 7. behandlingsdag.
på den 7. behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere