- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06008223
Klinisk analyse av vitamin B6 i sepsis
Nyrebeskyttende effekt og klinisk analyse av vitamin B6 hos pasienter med sepsis
Metodikkpasienter Totalt 128 pasienter med sepsis og AKI som ble innlagt ved flere sentre inkludert Huzhou First People's Hospital kombinert med Wuxing People's Hospital, Linghu People's Hospital og Nanxun People's Hospital fra 1. november 2021 til 31. oktober 2022, ble inkludert i studien . Og alle pasienter ble diagnostisert ved klinisk undersøkelse. Diagnostiske kriterier sepsis ble diagnostisert i henhold til den internasjonale Sepsis-3 for pasienter med mistanke om infeksjon ved å bruke den raske Sepsis-relaterte organsviktvurderingen (qSOFA). qSOFA-skåren består av kun tre kriterier: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg og respirasjonsfrekvens ≥22/min. En qSOFA-score på 2 eller flere poeng indikerer mistanke om sepsis. Kriterier for AKI ble definert i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), ved tilstedeværelsen av ett av følgende: ①Økning i SCr med ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) innen 48 timer; nedsatt nyrefunksjon er kjent eller økning i SCr med ≥50 % innen 7 dager; ③ Oliguri i ≥4 timer.
Alle pasienter ble autorisert av familiene sine til å signere informert samtykke, og studien ble godkjent av sykehusets etiske komité.
Inkluderingskriterier: ①18-65 år gammel; ② Sykehusets overlevelsestid var mer enn 48 timer, og journalene var fullstendige; ③Det er ingen historie med vitamin B6-bruk i den siste innleggelsesperioden (innen 2 uker før innleggelse).
Eksklusjonskriterier: ①pasienter med kronisk nyreinsuffisiens eller nyresvikt tidligere; ②Relatert nyreskade forårsaket av andre årsaker enn sepsis; ③ Ved innleggelse til intensivavdelingen var det hjertesvikt eller kardiogent sjokk i kombinasjon med sepsis; ④ Pasienter som bruker nefrotoksiske medikamenter eller kontrastmidler; ⑤Tidligere nyretransplantasjon; ⑥ Pasienter med restriktiv bruk av positive inotrope legemidler (som venstre ventrikkels utstrømningskanalstenose); ⑦Alder<18 eller>65; ⑧gravid kvinne.
Behandling 128 pasienter ble delt inn i eksperimentell og kontrollgruppe etter tilfeldig talltabellmetode, 64 pasienter i hver gruppe. Begge gruppene fikk rutinemessig behandling av sepsis og tilsvarende behandling av primær sykdom. Pasientene i forsøksgruppen ble gitt vitamin B6 injeksjon 300mg/d (100mg/2ml×3) intravenøs injeksjon, behandlingsforløpet er en uke eller til pasienten dør. De i kontrollgruppen ble injisert med 0,9% natriumkloridløsning 6 ml intravenøst.
Vurdering De generelle kliniske dataene fra de to gruppene ble registrert, inkludert alder, kjønn, akutt fysiologi og skåringssystem II for kronisk helsestatus (APACHE II), qSOFA og forholdet mellom primærsykdom før behandling.
De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble oppdaget før og på den 7. behandlingsdag, inkludert Interleukin 6 (IL-6), interleukin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor (TNF-α) og endotelin-1 (ET). -1). Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) . ELISA-sett for IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) og TNF-a(ab181241) ble kjøpt fra abcam company. ELISA-sett for ET-1 (K7429-100) ble kjøpt fra BioVision. Alle ELISA-eksperimenter ble utført i henhold til kitinstruksjonene.
De oksidative stressresponsindeksene for de to gruppene ble oppdaget før og på den 7. behandlingsdag, inkludert superoksiddismutase (SOD), glutation (GSH), malondialdehyd (MDA). Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.
Nyrefunksjonsindeksene før og etter behandling ble påvist før og på 7. behandlingsdag, inkludert blodureanitrogen (BUN) og serumkreatinin (sCr) og nyreresistensindeks (RRI). RRI ble oppdaget ved ultralyd.
Og de kliniske dataene, inkludert frekvensen av nyreerstatningsterapi, ICU-oppholdet, totale sykehusinnleggelsesutgifter og 28-dagers dødelighet, ble registrert.
Statistisk analyse Alle målinger ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x ± s). Og telledataene ble uttrykt i form av prosent [n (%)]. Den statistiske SPSS 23.0-programvaren ble utført ved bruk av to prøvers t-test og justert kjikvadrattest for de to gruppene. P-verdi,0,05 ble ansett for å være statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel;
- Sykehusets overlevelsestid var mer enn 48 timer, og journalene var fullstendige;
- Det er ingen historie med vitamin B6-bruk i den siste innleggelsesperioden (innen 2 uker før innleggelse).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt eller nyresvikt tidligere;
- Relatert nyreskade forårsaket av andre årsaker enn sepsis;
- Ved innleggelse på intensivavdelingen var det hjertesvikt eller kardiogent sjokk i kombinasjon med sepsis;
- Pasienter som bruker nefrotoksiske legemidler eller kontrastmidler;
- Tidligere nyretransplantasjon;
- Pasienter med restriktiv bruk av positive inotrope legemidler (som venstre ventrikkels utstrømningskanalstenose);
- Alder<18 eller>65;
- gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (vitamin B6)
|
Pasientene i forsøksgruppen ble gitt vitamin B6 injeksjon 300 mg/d (100 mg/2 ml × 3) intravenøs injeksjon.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe (0,9 % natriumkloridløsning)
|
De i kontrollgruppen ble injisert med 0,9% natriumkloridløsning 6 ml intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: før behandling
|
De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble påvist.
Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) .
|
før behandling
|
|
Inflammatorisk responsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
De inflammatoriske reaksjonsindeksene til de to gruppene ble påvist.
Etter å ha samlet inn 5 ml fastende albuveneblod fra to grupper pasienter, ble serumet separert ved sentrifugering (sentrifugeringsradius: 3 cm, rotasjonshastighet: 2000 r/min, tid: 10 min), og deretter detektert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) .
|
på den 7. behandlingsdag
|
|
Oksidativt stressresponsindeks
Tidsramme: før behandling
|
De oksidative stress-responsindeksene til de to gruppene ble påvist.
Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.
|
før behandling
|
|
Oksidativt stressresponsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
De oksidative stress-responsindeksene til de to gruppene ble påvist.
Xanthine oxidase-metoden brukes til å påvise SOD, DTNB-metoden brukes til å påvise GSH, og tiobarbitursyre-metoden brukes til å påvise MDA.
|
på den 7. behandlingsdag
|
|
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: før behandling
|
Nyrefunksjonsindeksene før behandling ble oppdaget før 7. behandlingsdag.
|
før behandling
|
|
Nyrefunksjonsindeks
Tidsramme: på den 7. behandlingsdag
|
Nyrefunksjonsindeksene etter behandling ble oppdaget på den 7. behandlingsdag.
|
på den 7. behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHuzhou 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .