- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06008223
패혈증에서 비타민 B6의 임상 분석
패혈증 환자의 신장 보호 효과 및 비타민 B6의 임상 분석
방법론 환자 2021년 11월 1일부터 2022년 10월 31일까지 후저우 제1인민병원과 우싱 인민병원, 링후 인민병원, 난순 인민병원을 포함한 여러 센터에 입원한 총 128명의 패혈증 및 AKI 환자가 연구에 포함되었습니다. . 그리고 모든 환자는 임상검사를 통해 진단하였으며, 감염이 의심되는 환자에 대해서는 신속 패혈증 관련 장기부전평가(qSOFA)를 이용하여 국제 패혈증-3에 따라 진단기준으로 패혈증을 진단하였다. qSOFA 점수는 Glasgow Coma Scale(GCS) <15, 수축기 혈압 ≤ 100mmHg, 호흡률 ≥22/min의 세 가지 기준으로만 구성됩니다. qSOFA 점수가 2점 이상이면 패혈증이 의심된다는 의미입니다. AKI에 대한 기준은 신장 질환 개선 종합 결과(KDIGO)에 따라 다음 중 하나의 존재로 정의되었습니다: ①48시간 이내에 SCr이 ≥ 0.3mg/dl(≥26.5 μmol/L) 증가합니다. 7일 이내에 SCr이 50% 이상 알려지거나 증가함; ③ 4시간 이상 소변뇨.
모든 환자는 가족으로부터 동의서에 서명하도록 승인되었으며 연구는 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
포함 기준: ①18~65세; ② 병원 생존시간이 48시간 이상이었고, 의무기록이 완전하였음. ③최근 입원기간(입원 전 2주 이내) 동안 비타민B6를 사용한 병력이 없습니다.
제외 기준: ①과거에 만성 신부전증 또는 신부전증이 있었던 환자; ② 패혈증 이외의 원인으로 인한 관련 신장 손상. ③중환자실 입원 당시 패혈증을 동반한 심부전 또는 심인성 쇼크가 있었던 경우. ④신독성 약물이나 조영제를 사용하는 환자 ⑤이전 신장 이식 병력; ⑥양성 수축촉진제의 사용이 제한적인 환자(좌심실 유출로 협착증 등) 7연령<18세 또는>65세; ⑧임산부.
치료 128명의 환자를 난수표법을 이용하여 실험군과 대조군으로 나누었으며, 각 군은 64명이었다. 두 그룹 모두 패혈증에 대한 일상적인 치료와 이에 상응하는 원발성 질환 치료를 받았습니다. 실험군의 환자들에게는 비타민 B6 주사제 300mg/d(100mg/2ml×3)을 정맥주사하였으며, 치료기간은 1주일 또는 환자가 사망할 때까지이다. 대조군에는 0.9% 염화나트륨 용액 6ml를 정맥주사하였다.
평가 연령, 성별, 급성 생리학 및 만성 건강 상태 점수 시스템 II(APACHE II), qSOFA 및 치료 전 원발성 질환의 구성 비율을 포함하여 두 그룹의 일반적인 임상 데이터를 기록했습니다.
인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 종양괴사인자(TNF-α), 엔도텔린-1(ET) 등 두 그룹의 염증 반응 지수는 치료 전과 치료 7일째에 검출됐다. -1). 두 그룹의 환자로부터 공복 팔꿈치 정맥혈 5ml를 채취한 후 원심분리(원심분리반경: 3cm, 회전속도: 2000r/min, 시간: 10min)로 혈청을 분리한 후 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 검출하였다. . IL-6(ab178013), IL-8(ab214030) 및 TNF-a(ab181241)에 대한 ELISA 키트는 abcam사에서 구입했습니다. ET-1용 ELISA 키트(K7429-100)는 BioVision에서 구입했습니다. 모든 ELISA 실험은 키트 지침에 따라 수행되었습니다.
두 그룹의 산화스트레스 반응지수는 치료 전과 치료 7일째에 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 글루타티온(GSH), 말론디알데히드(MDA)를 포함하여 검출되었습니다. SOD를 검출하려면 xanthine oxydase법을 사용하고, GSH를 검출하려면 DTNB법을 사용하고, MDA를 검출하려면 thiobarbituric acid법을 사용합니다.
치료 전과 치료 후의 신장 기능 지수는 치료 전과 치료 7일째에 혈액 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌(sCr), 신장 저항 지수(RRI)를 포함하여 측정되었습니다. RRI는 초음파로 감지되었습니다.
그리고 신대체요법 비율, 중환자실 입원 기간, 총 입원 비용, 28일 사망률 등을 포함한 임상 데이터를 기록했다.
통계 분석 모든 측정값은 평균 ± 표준 편차(x ± s)로 표현되었습니다. 그리고 계수 데이터는 백분율[n(%)]의 형태로 표현하였다. 통계적 SPSS 23.0 소프트웨어는 두 그룹에 대해 두 표본 t-검정과 조정된 카이제곱 검정을 사용하여 수행되었습니다. P-값, 0.05 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Wen-Ming Feng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세;
- 병원 생존 시간은 48시간 이상이었고 의료 기록도 완벽했습니다.
- 최근 입원 기간(입원 전 2주 이내) 동안 비타민 B6를 사용한 병력은 없습니다.
제외 기준:
- 과거에 만성신부전증 또는 신부전증이 있었던 환자;
- 패혈증 이외의 원인으로 인한 관련 신장 손상;
- 중환자실에 입원할 당시 패혈증과 동반된 심부전 또는 심인성 쇼크가 있었습니다.
- 신독성 약물 또는 조영제를 사용하는 환자
- 이전 신장 이식 병력;
- 양성 수축촉진제(좌심실 유출로 협착증 등)를 제한적으로 사용하는 환자;
- 연령<18 또는 >65;
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(비타민B6)
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실험군의 환자에게는 비타민 B6 300mg/d(100mg/2ml×3)을 정맥주사하였다.
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위약 비교기: 대조군(0.9% 염화나트륨 용액)
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대조군에는 0.9% 염화나트륨 용액 6ml를 정맥주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증반응지수
기간: 치료 전
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두 그룹의 염증반응 지수가 검출되었다.
두 그룹의 환자로부터 공복 팔꿈치 정맥혈 5ml를 채취한 후 원심분리(원심분리반경: 3cm, 회전속도: 2000r/min, 시간: 10min)로 혈청을 분리한 후 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 검출하였다. .
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치료 전
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염증반응지수
기간: 치료 7일째 되는 날
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두 그룹의 염증반응 지수가 검출되었다.
두 그룹의 환자로부터 공복 팔꿈치 정맥혈 5ml를 채취한 후 원심분리(원심분리반경: 3cm, 회전속도: 2000r/min, 시간: 10min)로 혈청을 분리한 후 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)로 검출하였다. .
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치료 7일째 되는 날
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산화 스트레스 반응 지수
기간: 치료 전
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두 그룹의 산화 스트레스 반응 지수가 검출되었습니다.
SOD를 검출하려면 xanthine oxydase법을 사용하고, GSH를 검출하려면 DTNB법을 사용하고, MDA를 검출하려면 thiobarbituric acid법을 사용합니다.
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치료 전
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산화 스트레스 반응 지수
기간: 치료 7일째 되는 날
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두 그룹의 산화 스트레스 반응 지수가 검출되었습니다.
SOD를 검출하려면 xanthine oxydase법을 사용하고, GSH를 검출하려면 DTNB법을 사용하고, MDA를 검출하려면 thiobarbituric acid법을 사용합니다.
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치료 7일째 되는 날
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신장 기능 지수
기간: 치료 전
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치료 전 신장 기능 지수는 치료 7일차 이전에 검출되었습니다.
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치료 전
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신장 기능 지수
기간: 치료 7일째 되는 날
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치료 후 신장 기능 지수는 치료 7일째에 검출되었습니다.
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치료 7일째 되는 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 B6에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim모병
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Cyprus University of TechnologyAmerican Medical Center완전한
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Haukeland University HospitalThe Research Council of Norway; The Royal Norwegian Ministry of Health; Norwegian Foundation... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute알려지지 않은