- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06008223
Analisi clinica della vitamina B6 nella sepsi
Effetto protettivo renale e analisi clinica della vitamina B6 in pazienti con sepsi
Metodologia Pazienti Sono stati inclusi nello studio un totale di 128 pazienti con sepsi e AKI ricoverati in diversi centri tra cui il primo ospedale popolare di Huzhou combinato con l'ospedale popolare di Wuxing, l'ospedale popolare di Linghu e l'ospedale popolare di Nanxun dal 1 novembre 2021 al 31 ottobre 2022. . E a tutti i pazienti è stata diagnosticata la sepsi mediante esame clinico. I criteri diagnostici sono stati diagnosticati secondo lo standard internazionale Sepsis-3 per i pazienti con sospetta infezione utilizzando la valutazione rapida dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (qSOFA). Il punteggio qSOFA è costituito da soli tre criteri: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg e frequenza respiratoria ≥ 22/min. Un punteggio qSOFA pari o superiore a 2 punti indica sospetta sepsi. I criteri per l'AKI sono stati definiti in base al Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), in base alla presenza di uno dei seguenti: ①Aumento della SCr di ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/L) entro 48 ore ;② La compromissione renale è noto o aumento della SCr ≥50% entro 7 giorni; ③ Oliguria per ≥4 ore.
Tutti i pazienti sono stati autorizzati dalle famiglie a firmare il consenso informato e lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.
Criteri di inclusione: ①18-65 anni; ② Il tempo di sopravvivenza in ospedale è stato superiore a 48 ore e le cartelle cliniche erano complete; ③Non vi è alcuna storia di uso di vitamina B6 nel recente periodo di ricovero (entro 2 settimane prima del ricovero).
Criteri di esclusione: ①Pazienti con insufficienza renale cronica o insufficienza renale in passato; ②Danno renale correlato causato da motivi diversi dalla sepsi; ③Al momento del ricovero in terapia intensiva era presente insufficienza cardiaca o shock cardiogeno in combinazione con sepsi; ④Pazienti che utilizzano farmaci nefrotossici o agenti di contrasto; ⑤Precedente trapianto di rene; ⑥Pazienti con uso restrittivo di farmaci inotropi positivi (come stenosi del tratto di efflusso del ventricolo sinistro); ⑦Età<18 o>65; ⑧donna incinta.
Trattamento 128 pazienti sono stati divisi in un gruppo sperimentale e uno di controllo mediante il metodo della tabella dei numeri casuali, 64 pazienti in ciascun gruppo. Ad entrambi i gruppi è stato somministrato il trattamento di routine della sepsi e il corrispondente trattamento della malattia primaria. Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata un'iniezione endovenosa di vitamina B6 da 300 mg/giorno (100 mg/2 ml x 3), il corso del trattamento è di una settimana o fino alla morte del paziente. Quelli del gruppo di controllo sono stati iniettati con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 6 ml per via endovenosa.
Valutazione Sono stati registrati i dati clinici generali dei due gruppi, tra cui età, sesso, fisiologia acuta e sistema di punteggio dello stato di salute cronico II (APACHE II), qSOFA e il rapporto costituente della malattia primaria prima del trattamento.
Prima e al 7° giorno di trattamento sono stati rilevati gli indici di reazione infiammatoria dei due gruppi, tra cui Interleuchina 6 (IL-6), interleuchina 8 (IL-8), fattore di necrosi tumorale (TNF-α) ed endotelina-1 (ET -1). Dopo aver raccolto 5 ml di sangue dalla vena del gomito a digiuno da due gruppi di pazienti, il siero è stato separato mediante centrifugazione (raggio di centrifugazione: 3 cm, velocità di rotazione: 2000 giri/min, tempo: 10 minuti) e quindi rilevato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) . I kit ELISA per IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) e TNF-a(ab181241) sono stati acquistati dalla società abcam. Il kit ELISA per ET-1 (K7429-100) è stato acquistato da BioVision. Tutti gli esperimenti ELISA sono stati eseguiti secondo le istruzioni del kit.
Prima e al 7° giorno di trattamento sono stati rilevati gli indici di risposta allo stress ossidativo dei due gruppi, tra cui superossido dismutasi (SOD), glutatione (GSH), malondialdeide (MDA). Il metodo della xantina ossidasi viene utilizzato per rilevare la SOD, il metodo DTNB viene utilizzato per rilevare il GSH e il metodo dell'acido tiobarbiturico viene utilizzato per rilevare l'MDA.
Gli indici di funzionalità renale prima e dopo il trattamento sono stati rilevati prima e il 7° giorno di trattamento, inclusi l'azoto ureico nel sangue (BUN) e la creatinina sierica (sCr) e l'indice di resistenza renale (RRI). La RRI è stata rilevata mediante ecografia.
Sono stati inoltre registrati i dati clinici, tra cui il tasso di terapia sostitutiva renale, la durata della degenza in terapia intensiva, le spese totali di ospedalizzazione e la mortalità a 28 giorni.
Analisi statistica Tutte le misurazioni sono state espresse come media ± deviazione standard (x ± s). E i dati di conteggio sono stati espressi sotto forma di percentuale [n (%)]. Il software statistico SPSS 23.0 è stato eseguito utilizzando il test t a due campioni e il test chi quadrato aggiustato per i due gruppi. Valore P,0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni;
- Il tempo di sopravvivenza in ospedale è stato di oltre 48 ore e le cartelle cliniche erano complete;
- Non vi è alcuna storia di uso di vitamina B6 nel recente periodo di ricovero (entro 2 settimane prima del ricovero).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica o insufficienza renale in passato;
- Danno renale correlato causato da ragioni diverse dalla sepsi;
- Al momento del ricovero in terapia intensiva era presente insufficienza cardiaca o shock cardiogeno in combinazione con sepsi;
- Pazienti che utilizzano farmaci nefrotossici o mezzi di contrasto;
- Precedente trapianto di rene;
- Pazienti con uso restrittivo di farmaci inotropi positivi (come stenosi del tratto di efflusso del ventricolo sinistro);
- Età<18 o>65;
- gestante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale (vitamina B6)
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Ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata un'iniezione endovenosa di vitamina B6 da 300 mg/die (100 mg/2 ml x 3).
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Comparatore placebo: gruppo di controllo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%)
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Quelli del gruppo di controllo sono stati iniettati con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% 6 ml per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: prima del trattamento
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Sono stati rilevati gli indici di reazione infiammatoria dei due gruppi.
Dopo aver raccolto 5 ml di sangue dalla vena del gomito a digiuno da due gruppi di pazienti, il siero è stato separato mediante centrifugazione (raggio di centrifugazione: 3 cm, velocità di rotazione: 2000 giri/min, tempo: 10 minuti) e quindi rilevato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
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prima del trattamento
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Indice di risposta infiammatoria
Lasso di tempo: il 7° giorno di trattamento
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Sono stati rilevati gli indici di reazione infiammatoria dei due gruppi.
Dopo aver raccolto 5 ml di sangue dalla vena del gomito a digiuno da due gruppi di pazienti, il siero è stato separato mediante centrifugazione (raggio di centrifugazione: 3 cm, velocità di rotazione: 2000 giri/min, tempo: 10 minuti) e quindi rilevato mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
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il 7° giorno di trattamento
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Indice di risposta allo stress ossidativo
Lasso di tempo: prima del trattamento
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Sono stati rilevati gli indici di risposta allo stress ossidativo dei due gruppi.
Il metodo della xantina ossidasi viene utilizzato per rilevare la SOD, il metodo DTNB viene utilizzato per rilevare il GSH e il metodo dell'acido tiobarbiturico viene utilizzato per rilevare l'MDA.
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prima del trattamento
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Indice di risposta allo stress ossidativo
Lasso di tempo: il 7° giorno di trattamento
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Sono stati rilevati gli indici di risposta allo stress ossidativo dei due gruppi.
Il metodo della xantina ossidasi viene utilizzato per rilevare la SOD, il metodo DTNB viene utilizzato per rilevare il GSH e il metodo dell'acido tiobarbiturico viene utilizzato per rilevare l'MDA.
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il 7° giorno di trattamento
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Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: prima del trattamento
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Gli indici di funzionalità renale prima del trattamento sono stati rilevati prima del 7° giorno di trattamento.
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prima del trattamento
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Indice di funzionalità renale
Lasso di tempo: il 7° giorno di trattamento
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Gli indici di funzionalità renale dopo il trattamento sono stati rilevati al 7° giorno di trattamento.
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il 7° giorno di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHuzhou 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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