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Analyse clinique de la vitamine B6 dans le sepsis

15 août 2023 mis à jour par: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Effet protecteur rénal et analyse clinique de la vitamine B6 chez les patients atteints de sepsis

Méthodologie Patients Au total, 128 patients atteints de sepsis et d'IRA qui ont été admis dans plusieurs centres, dont le premier hôpital populaire de Huzhou combiné avec l'hôpital populaire de Wuxing, l'hôpital populaire de Linghu et l'hôpital populaire de Nanxun du 1er novembre 2021 au 31 octobre 2022, ont été inclus dans l'étude. . Et tous les patients ont été diagnostiqués par examen clinique. Les critères de diagnostic du sepsis ont été diagnostiqués selon le Sepsis-3 international pour les patients suspectés d'infection en utilisant l'évaluation rapide des défaillances organiques liées au sepsis (qSOFA). Le score qSOFA comprend seulement trois critères : Glasgow Coma Scale (GCS) <15, tension artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥22/min. Un score qSOFA de 2 points ou plus indique une suspicion de sepsis. Les critères d'IRA ont été définis selon le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), par la présence de l'un des éléments suivants : ① Augmentation de la SCr de ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) en 48 h ;② Une insuffisance rénale est connue ou augmentation du SCr de ≥ 50 % dans les 7 jours ; ③ Oligurie pendant ≥4 heures.

Tous les patients ont été autorisés par leurs familles à signer un consentement éclairé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.

Critères d'intégration : ①18-65 ans ; ② La durée de survie à l'hôpital était supérieure à 48 heures et les dossiers médicaux étaient complets ; ③Il n'y a aucun antécédent d'utilisation de vitamine B6 au cours de la période récente d'admission (dans les 2 semaines précédant l'admission).

Critères d'exclusion : ①Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance rénale dans le passé ; ② Lésions rénales liées causées par des raisons autres que la septicémie ; ③Au moment de l'admission à l'USI, il y avait une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique associé à une septicémie ; ④Patients qui utilisent des médicaments néphrotoxiques ou des agents de contraste ; ⑤ Transplantation rénale antérieure ; ⑥Patients ayant un usage restrictif de médicaments inotropes positifs (tels que la sténose des voies d'éjection du ventricule gauche) ; ⑦Âge <18 ou>65 ; ⑧femme enceinte.

Traitement 128 patients ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins par la méthode des tables de nombres aléatoires, 64 patients dans chaque groupe. Les deux groupes ont reçu un traitement de routine du sepsis et un traitement correspondant de la maladie primaire. Les patients du groupe expérimental ont reçu une injection intraveineuse de 300 mg/j (100 mg/2 ml × 3) de vitamine B6, la durée du traitement est d'une semaine ou jusqu'au décès du patient. Ceux du groupe témoin ont reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 6 ml par voie intraveineuse.

Évaluation Les données cliniques générales des deux groupes ont été enregistrées, y compris l'âge, le sexe, la physiologie aiguë et le système de notation de l'état de santé chronique II (APACHE II), qSOFA et le ratio de constituants de la maladie primaire avant le traitement.

Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, incluant l'interleukine 6 (IL-6), l'interleukine 8 (IL-8), le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) et l'endothéline-1 (ET -1). Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). . Des kits ELISA pour l'IL-6 (ab178013), l'IL-8 (ab214030) et le TNF-a (ab181241) ont été achetés auprès de la société abcam. Le kit ELISA pour ET-1 (K7429-100) a été acheté auprès de BioVision. Toutes les expériences ELISA ont été réalisées conformément aux instructions du kit.

Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, notamment la superoxyde dismutase (SOD), le glutathion (GSH), le malondialdéhyde (MDA). La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.

Les indices de fonction rénale avant et après le traitement ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, y compris l'azote uréique du sang (BUN) et la créatinine sérique (sCr) et l'indice de résistance rénale (RRI). L'IRR a été détectée par échographie.

Et les données cliniques, y compris le taux de thérapie de remplacement rénal, la durée du séjour en soins intensifs, les dépenses totales d'hospitalisation et la mortalité à 28 jours, ont été enregistrées.

Analyse statistique Toutes les mesures ont été exprimées en moyenne ± écart type (x ± s). Et les données de comptage ont été exprimées sous forme de pourcentage [n (%)]. Le logiciel statistique SPSS 23.0 a été réalisé à l'aide du test t pour deux échantillons et du test du chi carré ajusté pour les deux groupes. Valeur P, 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Wen-Ming Feng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans ;
  • La durée de survie à l'hôpital était supérieure à 48 heures et les dossiers médicaux étaient complets ;
  • Il n'y a aucun antécédent d'utilisation de vitamine B6 au cours de la période récente d'admission (dans les 2 semaines précédant l'admission).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance rénale antérieure ;
  • Lésions rénales associées causées par des raisons autres que la septicémie ;
  • Au moment de l'admission à l'USI, il y avait une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique associé à un sepsis ;
  • Patients utilisant des médicaments néphrotoxiques ou des agents de contraste ;
  • Transplantation rénale antérieure ;
  • Patients ayant un usage restrictif de médicaments inotropes positifs (tels qu'une sténose de la voie d'éjection du ventricule gauche) ;
  • Âge <18 ou> 65 ;
  • femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental (vitamine B6)
Les patients du groupe expérimental ont reçu une injection de vitamine B6 à raison de 300 mg/j (100 mg/2 ml × 3) par injection intraveineuse.
Comparateur placebo: groupe témoin (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
Ceux du groupe témoin ont reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 6 ml par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réponse inflammatoire
Délai: avant le traitement
Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés. Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). .
avant le traitement
Indice de réponse inflammatoire
Délai: le 7ème jour de traitement
Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés. Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). .
le 7ème jour de traitement
Indice de réponse au stress oxydatif
Délai: avant le traitement
Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés. La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.
avant le traitement
Indice de réponse au stress oxydatif
Délai: le 7ème jour de traitement
Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés. La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.
le 7ème jour de traitement
Indice de fonction rénale
Délai: avant le traitement
Les indices de fonction rénale avant traitement ont été détectés avant le 7ème jour de traitement.
avant le traitement
Indice de fonction rénale
Délai: le 7ème jour de traitement
Les indices de fonction rénale après traitement ont été détectés au 7ème jour de traitement.
le 7ème jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

23 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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