- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06008223
Analyse clinique de la vitamine B6 dans le sepsis
Effet protecteur rénal et analyse clinique de la vitamine B6 chez les patients atteints de sepsis
Méthodologie Patients Au total, 128 patients atteints de sepsis et d'IRA qui ont été admis dans plusieurs centres, dont le premier hôpital populaire de Huzhou combiné avec l'hôpital populaire de Wuxing, l'hôpital populaire de Linghu et l'hôpital populaire de Nanxun du 1er novembre 2021 au 31 octobre 2022, ont été inclus dans l'étude. . Et tous les patients ont été diagnostiqués par examen clinique. Les critères de diagnostic du sepsis ont été diagnostiqués selon le Sepsis-3 international pour les patients suspectés d'infection en utilisant l'évaluation rapide des défaillances organiques liées au sepsis (qSOFA). Le score qSOFA comprend seulement trois critères : Glasgow Coma Scale (GCS) <15, tension artérielle systolique ≤ 100 mmHg et fréquence respiratoire ≥22/min. Un score qSOFA de 2 points ou plus indique une suspicion de sepsis. Les critères d'IRA ont été définis selon le Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), par la présence de l'un des éléments suivants : ① Augmentation de la SCr de ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μ mol/L) en 48 h ;② Une insuffisance rénale est connue ou augmentation du SCr de ≥ 50 % dans les 7 jours ; ③ Oligurie pendant ≥4 heures.
Tous les patients ont été autorisés par leurs familles à signer un consentement éclairé et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.
Critères d'intégration : ①18-65 ans ; ② La durée de survie à l'hôpital était supérieure à 48 heures et les dossiers médicaux étaient complets ; ③Il n'y a aucun antécédent d'utilisation de vitamine B6 au cours de la période récente d'admission (dans les 2 semaines précédant l'admission).
Critères d'exclusion : ①Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance rénale dans le passé ; ② Lésions rénales liées causées par des raisons autres que la septicémie ; ③Au moment de l'admission à l'USI, il y avait une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique associé à une septicémie ; ④Patients qui utilisent des médicaments néphrotoxiques ou des agents de contraste ; ⑤ Transplantation rénale antérieure ; ⑥Patients ayant un usage restrictif de médicaments inotropes positifs (tels que la sténose des voies d'éjection du ventricule gauche) ; ⑦Âge <18 ou>65 ; ⑧femme enceinte.
Traitement 128 patients ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins par la méthode des tables de nombres aléatoires, 64 patients dans chaque groupe. Les deux groupes ont reçu un traitement de routine du sepsis et un traitement correspondant de la maladie primaire. Les patients du groupe expérimental ont reçu une injection intraveineuse de 300 mg/j (100 mg/2 ml × 3) de vitamine B6, la durée du traitement est d'une semaine ou jusqu'au décès du patient. Ceux du groupe témoin ont reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 6 ml par voie intraveineuse.
Évaluation Les données cliniques générales des deux groupes ont été enregistrées, y compris l'âge, le sexe, la physiologie aiguë et le système de notation de l'état de santé chronique II (APACHE II), qSOFA et le ratio de constituants de la maladie primaire avant le traitement.
Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, incluant l'interleukine 6 (IL-6), l'interleukine 8 (IL-8), le facteur de nécrose tumorale (TNF-α) et l'endothéline-1 (ET -1). Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). . Des kits ELISA pour l'IL-6 (ab178013), l'IL-8 (ab214030) et le TNF-a (ab181241) ont été achetés auprès de la société abcam. Le kit ELISA pour ET-1 (K7429-100) a été acheté auprès de BioVision. Toutes les expériences ELISA ont été réalisées conformément aux instructions du kit.
Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, notamment la superoxyde dismutase (SOD), le glutathion (GSH), le malondialdéhyde (MDA). La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.
Les indices de fonction rénale avant et après le traitement ont été détectés avant et au 7ème jour de traitement, y compris l'azote uréique du sang (BUN) et la créatinine sérique (sCr) et l'indice de résistance rénale (RRI). L'IRR a été détectée par échographie.
Et les données cliniques, y compris le taux de thérapie de remplacement rénal, la durée du séjour en soins intensifs, les dépenses totales d'hospitalisation et la mortalité à 28 jours, ont été enregistrées.
Analyse statistique Toutes les mesures ont été exprimées en moyenne ± écart type (x ± s). Et les données de comptage ont été exprimées sous forme de pourcentage [n (%)]. Le logiciel statistique SPSS 23.0 a été réalisé à l'aide du test t pour deux échantillons et du test du chi carré ajusté pour les deux groupes. Valeur P, 0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine, 313000
- Wen-Ming Feng
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans ;
- La durée de survie à l'hôpital était supérieure à 48 heures et les dossiers médicaux étaient complets ;
- Il n'y a aucun antécédent d'utilisation de vitamine B6 au cours de la période récente d'admission (dans les 2 semaines précédant l'admission).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une insuffisance rénale chronique ou une insuffisance rénale antérieure ;
- Lésions rénales associées causées par des raisons autres que la septicémie ;
- Au moment de l'admission à l'USI, il y avait une insuffisance cardiaque ou un choc cardiogénique associé à un sepsis ;
- Patients utilisant des médicaments néphrotoxiques ou des agents de contraste ;
- Transplantation rénale antérieure ;
- Patients ayant un usage restrictif de médicaments inotropes positifs (tels qu'une sténose de la voie d'éjection du ventricule gauche) ;
- Âge <18 ou> 65 ;
- femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental (vitamine B6)
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Les patients du groupe expérimental ont reçu une injection de vitamine B6 à raison de 300 mg/j (100 mg/2 ml × 3) par injection intraveineuse.
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Comparateur placebo: groupe témoin (solution de chlorure de sodium à 0,9 %)
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Ceux du groupe témoin ont reçu une solution de chlorure de sodium à 0,9%, 6 ml par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de réponse inflammatoire
Délai: avant le traitement
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Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés.
Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). .
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avant le traitement
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Indice de réponse inflammatoire
Délai: le 7ème jour de traitement
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Les indices de réaction inflammatoire des deux groupes ont été détectés.
Après avoir collecté 5 ml de sang de veine du coude à jeun auprès de deux groupes de patients, le sérum a été séparé par centrifugation (rayon de centrifugation : 3 cm, vitesse de rotation : 2 000 tr/min, durée : 10 min), puis détecté par test immuno-enzymatique (ELISA). .
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le 7ème jour de traitement
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Indice de réponse au stress oxydatif
Délai: avant le traitement
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Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés.
La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.
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avant le traitement
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Indice de réponse au stress oxydatif
Délai: le 7ème jour de traitement
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Les indices de réponse au stress oxydatif des deux groupes ont été détectés.
La méthode à la xanthine oxydase est utilisée pour détecter la SOD, la méthode au DTNB est utilisée pour détecter le GSH et la méthode à l'acide thiobarbiturique est utilisée pour détecter le MDA.
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le 7ème jour de traitement
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Indice de fonction rénale
Délai: avant le traitement
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Les indices de fonction rénale avant traitement ont été détectés avant le 7ème jour de traitement.
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avant le traitement
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Indice de fonction rénale
Délai: le 7ème jour de traitement
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Les indices de fonction rénale après traitement ont été détectés au 7ème jour de traitement.
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le 7ème jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHuzhou 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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