Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische analyse van vitamine B6 bij sepsis

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Wen-Ming Feng, The First People's Hospital of Huzhou

Nierbeschermend effect en klinische analyse van vitamine B6 bij patiënten met sepsis

Methodologie Patiënten In totaal werden 128 patiënten met sepsis en AKI die van 1 november 2021 tot 31 oktober 2022 waren opgenomen in verschillende centra, waaronder het Huzhou First People's Hospital gecombineerd met het Wuxing People's Hospital, het Linghu People's Hospital en het Nanxun People's Hospital, opgenomen in het onderzoek. . En bij alle patiënten werd de diagnose gesteld door middel van klinisch onderzoek. Diagnostische criteria sepsis werd gediagnosticeerd volgens de internationale Sepsis-3 voor patiënten met een vermoedelijke infectie met behulp van de snel Sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (qSOFA). De qSOFA-score bestaat uit slechts drie criteria: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥22/min. Een qSOFA-score van 2 of meer punten duidt op vermoedelijke sepsis. Criteria voor AKI werden gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), door de aanwezigheid van een van de volgende: ①Verhoging van de SCr met ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) binnen 48 uur;② Nierfunctiestoornis is bekende of stijging van de SCr met ≥50% binnen 7 dagen; ③ Oligurie gedurende ≥4 uur.

Alle patiënten kregen toestemming van hun familie om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.

Inclusiecriteria: ①18-65 jaar oud; ② De overlevingstijd van het ziekenhuis bedroeg meer dan 48 uur en de medische dossiers waren compleet; ③Er is geen voorgeschiedenis van vitamine B6-gebruik in de recente opnameperiode (binnen 2 weken vóór opname).

Uitsluitingscriteria: ①Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of nierfalen in het verleden; ② Gerelateerd nierletsel veroorzaakt door andere redenen dan sepsis; ③Op het moment van opname op de intensive care was er sprake van hartfalen of cardiogene shock in combinatie met sepsis; ④Patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen of contrastmiddelen gebruiken; ⑤Eerdere niertransplantatie; ⑥Patiënten met restrictief gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen (zoals stenose van de linkerventrikeluitstroom); ⑦Leeftijd<18 of>65; ⑧zwangere vrouw.

Behandeling 128 patiënten werden verdeeld in experimentele en controlegroep door middel van de tabel met willekeurige getallen, 64 patiënten in elke groep. Beide groepen kregen een routinematige behandeling van sepsis en een overeenkomstige behandeling van de primaire ziekte. De patiënten in de experimentele groep kregen een vitamine B6-injectie van 300 mg/dag (100 mg/2 ml× 3) intraveneuze injectie. De behandelingskuur duurt één week of totdat de patiënt overlijdt. Die in de controlegroep werden intraveneus geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride-oplossing 6 ml.

Beoordeling De algemene klinische gegevens van de twee groepen werden geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht, acute fysiologie en scoresysteem II voor de chronische gezondheidsstatus (APACHE II), qSOFA en de verhouding van de primaire ziekte vóór de behandeling.

De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden vóór en op de zevende dag van de behandeling gedetecteerd, waaronder Interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), tumornecrosefactor (TNF-α) en endotheline-1 (ET -1). Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). . ELISA-kits voor IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) en TNF-a (ab181241) werden gekocht bij abcam company. ELISA-kit voor ET-1 (K7429-100) werd gekocht bij BioVision. Alle ELISA-experimenten werden uitgevoerd volgens de kitinstructies.

De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden vóór en op de zevende dag van de behandeling gedetecteerd, inclusief superoxide dismutase (SOD), glutathion (GSH), malondialdehyde (MDA). De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.

De nierfunctie-indexen voor en na de behandeling werden vóór en op de 7e dag van de behandeling gedetecteerd, inclusief de bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (sCr) en de nierweerstandsindex (RRI). RRI werd gedetecteerd door middel van echografie.

En de klinische gegevens, waaronder het aantal nierfunctievervangende therapieën, de verblijfsduur op de intensive care, de totale ziekenhuisopnamekosten en de sterfte na 28 dagen, werden geregistreerd.

Statistische analyse Alle metingen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± s). En de telgegevens werden uitgedrukt in de vorm van een percentage [n (%)]. De statistische SPSS 23.0-software werd uitgevoerd met behulp van de twee monsters t-test en de aangepaste chikwadraattest voor de twee groepen. P-waarde,0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Wen-Ming Feng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud;
  • De overlevingstijd in het ziekenhuis bedroeg meer dan 48 uur en de medische dossiers waren compleet;
  • Er is geen voorgeschiedenis van vitamine B6-gebruik in de recente opnameperiode (binnen 2 weken vóór opname).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of nierfalen in het verleden;
  • Gerelateerd nierletsel veroorzaakt door andere redenen dan sepsis;
  • Op het moment van opname op de IC was er sprake van hartfalen of cardiogene shock in combinatie met sepsis;
  • Patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen of contrastmiddelen gebruiken;
  • Eerdere niertransplantatie;
  • Patiënten met restrictief gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen (zoals stenose van de linkerventrikeluitstroom);
  • Leeftijd<18 of>65;
  • zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (vitamine B6)
De patiënten in de experimentele groep kregen een vitamine B6-injectie van 300 mg / dag (100 mg / 2 ml x 3) intraveneuze injectie.
Placebo-vergelijker: controlegroep (0,9% natriumchloride-oplossing)
Die in de controlegroep werden intraveneus geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride-oplossing 6 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie-index
Tijdsspanne: vóór de behandeling
De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden gedetecteerd. Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
vóór de behandeling
Ontstekingsreactie-index
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden gedetecteerd. Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
op de 7e dag van de behandeling
Oxidatieve stressresponsindex
Tijdsspanne: vóór de behandeling
De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden gedetecteerd. De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.
vóór de behandeling
Oxidatieve stressresponsindex
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden gedetecteerd. De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.
op de 7e dag van de behandeling
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: vóór de behandeling
De nierfunctie-indexen vóór de behandeling werden vóór de zevende dag van de behandeling gedetecteerd.
vóór de behandeling
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
De nierfunctie-indexen na de behandeling werden gedetecteerd op de 7e dag van de behandeling.
op de 7e dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op vitamine B6

3
Abonneren