- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06008223
Klinische analyse van vitamine B6 bij sepsis
Nierbeschermend effect en klinische analyse van vitamine B6 bij patiënten met sepsis
Methodologie Patiënten In totaal werden 128 patiënten met sepsis en AKI die van 1 november 2021 tot 31 oktober 2022 waren opgenomen in verschillende centra, waaronder het Huzhou First People's Hospital gecombineerd met het Wuxing People's Hospital, het Linghu People's Hospital en het Nanxun People's Hospital, opgenomen in het onderzoek. . En bij alle patiënten werd de diagnose gesteld door middel van klinisch onderzoek. Diagnostische criteria sepsis werd gediagnosticeerd volgens de internationale Sepsis-3 voor patiënten met een vermoedelijke infectie met behulp van de snel Sepsis-gerelateerde orgaanfalenbeoordeling (qSOFA). De qSOFA-score bestaat uit slechts drie criteria: Glasgow Coma Scale (GCS) <15, systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg en ademhalingsfrequentie ≥22/min. Een qSOFA-score van 2 of meer punten duidt op vermoedelijke sepsis. Criteria voor AKI werden gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO), door de aanwezigheid van een van de volgende: ①Verhoging van de SCr met ≥ 0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) binnen 48 uur;② Nierfunctiestoornis is bekende of stijging van de SCr met ≥50% binnen 7 dagen; ③ Oligurie gedurende ≥4 uur.
Alle patiënten kregen toestemming van hun familie om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, en het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis.
Inclusiecriteria: ①18-65 jaar oud; ② De overlevingstijd van het ziekenhuis bedroeg meer dan 48 uur en de medische dossiers waren compleet; ③Er is geen voorgeschiedenis van vitamine B6-gebruik in de recente opnameperiode (binnen 2 weken vóór opname).
Uitsluitingscriteria: ①Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of nierfalen in het verleden; ② Gerelateerd nierletsel veroorzaakt door andere redenen dan sepsis; ③Op het moment van opname op de intensive care was er sprake van hartfalen of cardiogene shock in combinatie met sepsis; ④Patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen of contrastmiddelen gebruiken; ⑤Eerdere niertransplantatie; ⑥Patiënten met restrictief gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen (zoals stenose van de linkerventrikeluitstroom); ⑦Leeftijd<18 of>65; ⑧zwangere vrouw.
Behandeling 128 patiënten werden verdeeld in experimentele en controlegroep door middel van de tabel met willekeurige getallen, 64 patiënten in elke groep. Beide groepen kregen een routinematige behandeling van sepsis en een overeenkomstige behandeling van de primaire ziekte. De patiënten in de experimentele groep kregen een vitamine B6-injectie van 300 mg/dag (100 mg/2 ml× 3) intraveneuze injectie. De behandelingskuur duurt één week of totdat de patiënt overlijdt. Die in de controlegroep werden intraveneus geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride-oplossing 6 ml.
Beoordeling De algemene klinische gegevens van de twee groepen werden geregistreerd, waaronder leeftijd, geslacht, acute fysiologie en scoresysteem II voor de chronische gezondheidsstatus (APACHE II), qSOFA en de verhouding van de primaire ziekte vóór de behandeling.
De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden vóór en op de zevende dag van de behandeling gedetecteerd, waaronder Interleukine 6 (IL-6), interleukine 8 (IL-8), tumornecrosefactor (TNF-α) en endotheline-1 (ET -1). Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). . ELISA-kits voor IL-6 (ab178013), IL-8 (ab214030) en TNF-a (ab181241) werden gekocht bij abcam company. ELISA-kit voor ET-1 (K7429-100) werd gekocht bij BioVision. Alle ELISA-experimenten werden uitgevoerd volgens de kitinstructies.
De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden vóór en op de zevende dag van de behandeling gedetecteerd, inclusief superoxide dismutase (SOD), glutathion (GSH), malondialdehyde (MDA). De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.
De nierfunctie-indexen voor en na de behandeling werden vóór en op de 7e dag van de behandeling gedetecteerd, inclusief de bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine (sCr) en de nierweerstandsindex (RRI). RRI werd gedetecteerd door middel van echografie.
En de klinische gegevens, waaronder het aantal nierfunctievervangende therapieën, de verblijfsduur op de intensive care, de totale ziekenhuisopnamekosten en de sterfte na 28 dagen, werden geregistreerd.
Statistische analyse Alle metingen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x ± s). En de telgegevens werden uitgedrukt in de vorm van een percentage [n (%)]. De statistische SPSS 23.0-software werd uitgevoerd met behulp van de twee monsters t-test en de aangepaste chikwadraattest voor de twee groepen. P-waarde,0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Wen-Ming Feng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud;
- De overlevingstijd in het ziekenhuis bedroeg meer dan 48 uur en de medische dossiers waren compleet;
- Er is geen voorgeschiedenis van vitamine B6-gebruik in de recente opnameperiode (binnen 2 weken vóór opname).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of nierfalen in het verleden;
- Gerelateerd nierletsel veroorzaakt door andere redenen dan sepsis;
- Op het moment van opname op de IC was er sprake van hartfalen of cardiogene shock in combinatie met sepsis;
- Patiënten die nefrotoxische geneesmiddelen of contrastmiddelen gebruiken;
- Eerdere niertransplantatie;
- Patiënten met restrictief gebruik van positieve inotrope geneesmiddelen (zoals stenose van de linkerventrikeluitstroom);
- Leeftijd<18 of>65;
- zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: experimentele groep (vitamine B6)
|
De patiënten in de experimentele groep kregen een vitamine B6-injectie van 300 mg / dag (100 mg / 2 ml x 3) intraveneuze injectie.
|
Placebo-vergelijker: controlegroep (0,9% natriumchloride-oplossing)
|
Die in de controlegroep werden intraveneus geïnjecteerd met 0,9% natriumchloride-oplossing 6 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontstekingsreactie-index
Tijdsspanne: vóór de behandeling
|
De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden gedetecteerd.
Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
|
vóór de behandeling
|
Ontstekingsreactie-index
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
|
De ontstekingsreactie-indexen van de twee groepen werden gedetecteerd.
Na het verzamelen van 5 ml bloed uit de nuchtere elleboogader van twee groepen patiënten, werd het serum gescheiden door centrifugatie (centrifugatieradius: 3 cm, rotatiesnelheid: 2000 omw/min, tijd: 10 minuten) en vervolgens gedetecteerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). .
|
op de 7e dag van de behandeling
|
Oxidatieve stressresponsindex
Tijdsspanne: vóór de behandeling
|
De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden gedetecteerd.
De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.
|
vóór de behandeling
|
Oxidatieve stressresponsindex
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
|
De oxidatieve stressresponsindexen van de twee groepen werden gedetecteerd.
De xanthineoxidasemethode wordt gebruikt om SOD te detecteren, de DTNB-methode wordt gebruikt om GSH te detecteren en de thiobarbituurzuurmethode wordt gebruikt om MDA te detecteren.
|
op de 7e dag van de behandeling
|
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: vóór de behandeling
|
De nierfunctie-indexen vóór de behandeling werden vóór de zevende dag van de behandeling gedetecteerd.
|
vóór de behandeling
|
Nierfunctie-index
Tijdsspanne: op de 7e dag van de behandeling
|
De nierfunctie-indexen na de behandeling werden gedetecteerd op de 7e dag van de behandeling.
|
op de 7e dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHuzhou 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op vitamine B6
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterAmerican Heart AssociationNog niet aan het wervenPerifere slagaderziekte | Ischemie Reperfusie Letsel
-
Cyprus University of TechnologyAmerican Medical CenterVoltooidPalmoplantaire erytrodysesthesieCyprus
-
Northwell HealthBeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Voltooid
-
Mclean HospitalWervingSpanning | Depressie, angst | Bipolaire I stoornisVerenigde Staten
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyNog niet aan het wervenGezonde vrijwilligers
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OnbekendAutisme Spectrum StoornisBangladesh
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVitamine b6-niveau en depressie
-
Showa UniversityUniversity of BolognaOnbekendMisselijkheid en braken klagen tijdens de vroege zwangerschapIndonesië