JAB-21822 在 KRAS p.G12C 突变胰腺癌患者中的研究
2026年3月11日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
一项 2 期、多中心、开放标签、单组研究，旨在评估 JAB-21822 单药疗法对局部晚期或转移性 KRAS p.G12C 突变胰腺癌患者的疗效和安全性
本研究旨在评估 JAB-21822 单药疗法对患有 KRAS G12C 突变胰腺癌的成年参与者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心 2 期研究，旨在评估 JAB-21822 单药疗法对患有晚期 KRAS p.G12C 突变胰腺癌的成年参与者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 电话号码：86-21-80423288
- 邮箱：zhenhua.gong@allist.com.cn
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 招聘中
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、Hubei、中国
- 招聘中
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- 尚未招聘
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学或细胞学证实的胰腺癌，通过分子检测鉴定出 KRAS p.G12C 突变。
- 既往在基于吉西他滨和/或 FOFIRINOX/mFOFIRINOX 化疗期间或之后出现进展，之前接受过不超过 3 种全身治疗。 辅助治疗期间或辅助治疗后 6 个月内疾病复发的参与者可以包括在内。
- 患有 MSI-H/dMMR 的参与者必须接受抗 PD-1 治疗。
排除标准：
- 之前接受过 KRAS G12C 抑制剂。
- 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病（包括肺纤维化、急性肺部疾病等）病史。
- 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
- 使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 根据 3 幅心电图计算得出的心率校正后的平均 QT 间期≥470 毫秒。
- 在首次给药前 14 天内使用已知有尖端扭转型室速 (TdP) 风险的药物。
- 首次给药前 3 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内不能停用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 受体阻滞剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JAB-21822
单一疗法
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800mg，口服QD，每个周期21天，治疗至疾病进展或出现无法耐受的毒性或因其他原因停药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 1.1，独立中央放射学审查 (IRC) 得出的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：约1.5年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 经 IRC 确认完全缓解或部分缓解的参与者比例。
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约1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：约1.5年
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DOR 定义为从首次客观肿瘤反应（CR 或 PR）之日到首次记录疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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约1.5年
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IRC 根据 RECIST 1.1 做出响应的时间 (TTR)
大体时间：约1.5年
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TTR 定义为首次给药日期与首次记录 CR 或 PR 反应日期之间的持续时间。
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约1.5年
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根据 RECIST 1.1 由 IRC 得出的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约1.5年
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PFS 定义为从第一次给药到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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约1.5年
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根据 RECIST 1.1 的 IRC 疾病控制率 (DCR)
大体时间：约1.5年
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DCR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者比例
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约1.5年
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总生存期（OS）
大体时间：约2.0年
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OS 定义为从第一次注射日期到因任何原因死亡之日的时间。
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约2.0年
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：约1.5年
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将根据 NCI-CTCAE 5.0 标准评估参与者的 AE 发生率和严重程度
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约1.5年
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CA19-9缓解率（仅适用于胰腺癌）
大体时间：大约1。5年
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CA19-9的响应率定义为具有CA19-9反应的参与者的比例（CA19-9血清水平下降≥50％）。
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大约1。5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shanghai Allist Pharmaceuticals、Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月27日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.