Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JAB-21822 hos pasienter med KRAS p.G12C mutert bukspyttkjertelkreft

11. mars 2024 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 2, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS p.G12C mutert bukspyttkjertelkreft

Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos voksne deltakere med KRAS G12C mutert kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos voksne deltakere med avansert KRAS p.G12C mutert kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen med KRAS p.G12C mutasjon identifisert gjennom molekylær testing.
  • Tidligere fremgang på eller etter gemcitabin-basert og/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kjemoterapi, ikke mer enn 3 linjer med tidligere systemisk terapi. Deltakere med sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling kan inkluderes.
  • Deltakere med MSI-H/dMMR må oppleve anti-PD-1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått en KRAS G12C-hemmer.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollert lungesykdom (inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.).
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
  • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer.
  • Bruk av et legemiddel med kjent risiko for torsades de points (TdP) innen 14 dager før første dose.
  • Kan ikke seponere en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-reseptorblokker innen 3 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-21822
Monoterapi
Legemiddel: JAB-21822
800mg, oralt QD med 21 dager hver syklus, behandling til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller trekke seg av andre grunner
Andre navn:
  • Glecirasib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig sentral radiologisk gjennomgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons av IRC i henhold til RECIST 1.1.
Omtrent 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
DOR er definert som tiden fra datoen for den første objektive tumorresponsen (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av enten sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 1,5 år
Tid til respons (TTR) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
TTR er definert som varigheten av tiden mellom datoen for den første dosen og datoen for første dokumenterte respons av enten CR eller PR.
Omtrent 1,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
PFS er definert som tiden fra første dose til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 1,5 år
Disease control rate (DCR) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
DCR er definert som andelen deltakere med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD)
Omtrent 1,5 år
CA19-9 svarprosent
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
CA19-9 responsrate er definert som andelen deltakere med CA19-9 respons (oppnår ≥50 % reduksjon i CA19-9 serumnivåer).
Omtrent 1,5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2,0 år
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 2,0 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
Deltakerne vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til NCI-CTCAE 5.0 kriterier
Omtrent 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-21822-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på JAB-21822

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere