En studie av JAB-21822 hos pasienter med KRAS p.G12C mutert bukspyttkjertelkreft
11. mars 2026 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk KRAS p.G12C mutert bukspyttkjertelkreft
Denne studien skal evaluere effekten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos voksne deltakere med KRAS G12C mutert kreft i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, åpen, multisenter fase 2-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til JAB-21822 monoterapi hos voksne deltakere med avansert KRAS p.G12C mutert kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-21-80423288
- E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen med KRAS p.G12C mutasjon identifisert gjennom molekylær testing.
- Tidligere fremgang på eller etter gemcitabin-basert og/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kjemoterapi, ikke mer enn 3 linjer med tidligere systemisk terapi. Deltakere med sykdomsresidiv under eller innen 6 måneder etter adjuvant behandling kan inkluderes.
- Deltakere med MSI-H/dMMR må oppleve anti-PD-1-behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fått en KRAS G12C-hemmer.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollert lungesykdom (inkludert lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.).
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
- Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet fra 3 elektrokardiogrammer.
- Bruk av et legemiddel med kjent risiko for torsades de points (TdP) innen 14 dager før første dose.
- Kan ikke seponere en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-reseptorblokker innen 3 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-21822
Monoterapi
|
800mg, oralt QD med 21 dager hver syklus, behandling til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller trekke seg av andre grunner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) ved uavhengig sentral radiologisk gjennomgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons eller delvis respons av IRC i henhold til RECIST 1.1.
|
Omtrent 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første objektive tumorresponsen (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av enten sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Tid til respons (TTR) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
TTR er definert som varigheten av tiden mellom datoen for den første dosen og datoen for første dokumenterte respons av enten CR eller PR.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Disease control rate (DCR) av IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
DCR er definert som andelen deltakere med BOR av CR eller PR eller stabil sykdom (SD)
|
Omtrent 1,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2,0 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 2,0 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
Deltakerne vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av AE i henhold til NCI-CTCAE 5.0 kriterier
|
Omtrent 1,5 år
|
|
CA19-9 svarprosent (bare gjeldende for kreft i bukspyttkjertelen)
Tidsramme: Omtrent 1,5 år
|
CA19-9 svarprosent er definert som andelen deltakere med CA19-9-respons (oppnår ≥50% reduksjon i CA19-9 serumnivå).
|
Omtrent 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .