Een onderzoek naar JAB-21822 bij patiënten met KRAS p.G12C gemuteerde pancreaskanker
11 maart 2026 bijgewerkt door: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van JAB-21822 monotherapie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS p.G12C gemuteerde pancreaskanker
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van JAB-21822 monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met KRAS G12C gemuteerde alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig, open-label, multicenter fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JAB-21822 monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met gevorderde KRAS p.G12C-gemuteerde alvleesklierkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefoonnummer: 86-21-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China
- Werving
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker met KRAS p.G12C-mutatie geïdentificeerd door middel van moleculair testen.
- Eerder progressie op of na chemotherapie op basis van gemcitabine en/of FOFIRINOX/mFOFIRINOX-chemotherapie, niet meer dan 3 lijnen eerdere systemische therapieën. Deelnemers met een recidief van de ziekte tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante therapie kunnen worden geïncludeerd.
- Deelnemers met MSI-H/dMMR moeten anti-PD-1-therapie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een KRAS G12C-remmer gekregen.
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze longontsteking of ongecontroleerde longziekte (waaronder longfibrose, acute longziekte, enz.).
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites.
- Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) ≥470 ms berekend op basis van 3 elektrocardiogrammen.
- Gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op torsades de points (TdP) binnen 14 dagen vóór de eerste dosis.
- Kan een protonpompremmer (PPI) of H2-receptorblokker niet stopzetten binnen 3 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JAB-21822
Monotherapie
|
800 mg, oraal eenmaal daags met 21 dagen per cyclus, behandeling tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of stopzetting om andere redenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) volgens onafhankelijke centrale radiologische beoordeling (IRC) volgens RECIST 1.1.
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons door IRC volgens RECIST 1.1.
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) door IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste dosis en de datum van de eerste gedocumenteerde respons van CR of PR.
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens IRC volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van CR of PR of stabiele ziekte (SD)
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2,0 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 2,0 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
Deelnemers worden beoordeeld op de incidentie en ernst van bijwerkingen volgens de NCI-CTCAE 5.0-criteria
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
|
CA19-9 responspercentage (alleen van toepassing op pancreaskanker)
Tijdsspanne: Ongeveer 1,5 jaar
|
CA19-9 responspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met Ca19-9-respons (het bereiken van ≥50% afname van Ca19-9 serumspiegels).
|
Ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JAB-21822-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .