KRAS p.G12C 変異膵臓がん患者における JAB-21822 の研究
2026年3月11日 更新者：Allist Pharmaceuticals, Inc.
局所進行性または転移性KRAS p.G12C変異膵臓がん患者におけるJAB-21822単剤療法の有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同非盲検単群試験
この研究は、KRAS G12C変異膵臓がんの成人参加者におけるJAB-21822単独療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性KRAS p.G12C変異膵臓がんの成人参加者を対象としたJAB-21822単剤療法の有効性と安全性を評価する単群、非盲検、多施設共同第2相試験である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- 電話番号：86-21-80423288
- メール：zhenhua.gong@allist.com.cn
研究場所
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 分子検査によってKRAS p.G12C変異が特定された、組織病理学的または細胞学的に確認された膵臓がん。
- ゲムシタビンベースおよび/またはFOFIRINOX/mFOFIRINOX化学療法中または後に進行があり、以前の全身療法が3行以内である。 補助療法中または補助療法後6か月以内に疾患が再発した参加者も含めることができます。
- MSI-H/dMMR の参加者は抗 PD-1 療法を受けなければなりません。
除外基準:
- 以前にKRAS G12C阻害剤の投与を受けていた。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御不能な肺疾患（肺線維症、急性肺疾患などを含む）の病歴。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水。
- 3 つの心電図から計算されたフリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 ≥470 ms。
- トルサード・ド・ポワン（TdP）のリスクがわかっている薬剤を初回投与前14日以内に使用している。
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはH2受容体遮断薬を、初回投与前の3日または5半減期（どちらか長い方）以内に中止することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JAB-21822
単独療法
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800mg、各サイクル21日間の経口QD、病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで治療するか、他の理由で中止する
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1に基づく独立した中央放射線検査（IRC）による客観的奏効率（ORR）。
時間枠：約1年半
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、IRC によって完全寛解または部分寛解が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：約1年半
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DOR は、最初の客観的腫瘍反応 (CR または PR) の日から、病気の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
|
約1年半
|
|
RECIST 1.1 に基づく IRC による応答までの時間 (TTR)
時間枠：約1年半
|
TTR は、最初の投与日と CR または PR のいずれかの応答が最初に記録された日の間の期間として定義されます。
|
約1年半
|
|
RECIST 1.1に基づくIRCによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約1年半
|
PFSは、最初の投与から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
約1年半
|
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RECIST 1.1に基づくIRCによる疾病制御率(DCR)
時間枠：約1年半
|
DCRは、CRまたはPRのBOR、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
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約1年半
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全生存期間 (OS)
時間枠：約2.0年
|
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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約2.0年
|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約1年半
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参加者は、NCI-CTCAE 5.0基準に従ってAEの発生率と重症度が評価されます。
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約1年半
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CA19-9反応率（膵臓癌にのみ該当する）
時間枠：約1。5年
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CA19-9反応率は、CA19-9応答を持つ参加者の割合として定義されます（CA19-9血清レベルの50％以上の減少を達成します）。
|
約1。5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shanghai Allist Pharmaceuticals、Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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