Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JAB-21822 hos patienter med KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft

11. marts 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos voksne deltagere med KRAS G12C muteret bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JAB-21822 monoterapi hos voksne deltagere med fremskreden KRAS p.G12C muteret bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer med KRAS p.G12C mutation identificeret gennem molekylær testning.
  • Tidligere udviklet på eller efter gemcitabin-baseret og/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kemoterapi, ikke mere end 3 linjer med tidligere systemiske behandlinger. Deltagere med sygdomstilbagefald under eller inden for 6 måneder efter adjuverende behandling kan inkluderes.
  • Deltagere med MSI-H/dMMR skal opleve anti-PD-1-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget en KRAS G12C-hæmmer.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret lungesygdom (herunder lungefibrose, akut lungesygdom osv.).
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
  • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet ud fra 3 elektrokardiogrammer.
  • Brug af et lægemiddel med kendt risiko for torsades de points (TdP) inden for 14 dage før den første dosis.
  • Kan ikke seponere en protonpumpehæmmer (PPI) eller H2-receptorblokker inden for 3 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-21822
Monoterapi
Medicin: JAB-21822
800mg, oralt QD med 21 dage hver cyklus, behandling indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller afbrydes af andre årsager
Andre navne:
  • Glecirasib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig central radiologisk gennemgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1.
Tidsramme: Cirka 1,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændigt eller delvist svar af IRC i henhold til RECIST 1.1.
Cirka 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 1,5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første objektive tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for enten Progression of Disease (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 1,5 år
Tid til svar (TTR) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
TTR er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for den første dosis og datoen for første dokumenterede respons af enten CR eller PR.
Cirka 1,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
PFS er defineret som tiden fra den første dosis til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 1,5 år
Disease control rate (DCR) af IRC i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 1,5 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af CR eller PR eller stabil sygdom (SD)
Cirka 1,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2,0 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 2,0 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 1,5 år
Deltagerne vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AE'er i henhold til NCI-CTCAE 5.0 kriterier
Cirka 1,5 år
CA19-9 Svarprocent (kun gældende for kræft i bugspytkirtlen)
Tidsramme: Ca. 1,5 år
CA19-9-svarprocent defineres som andelen af ​​deltagere med CA19-9-respons (opnå ≥50% fald i CA19-9 serumniveauer).
Ca. 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-21822-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med JAB-21822

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner