A JAB-21822 vizsgálata KRAS p.G12C mutált hasnyálmirigyrákos betegeknél
2026. március 11. frissítette: Allist Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat a JAB-21822 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus KRAS p.G12C mutáns hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a JAB-21822 monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni KRAS G12C mutáns hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egykarú, nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a JAB-21822 monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott KRAS p.G12C mutált hasnyálmirigyrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonszám: 86-21-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Még nincs toborzás
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Toborzás
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigyrák molekuláris teszteléssel azonosított KRAS p.G12C mutációval.
- Korábban előrehaladott gemcitabin alapú és/vagy FOFIRINOX/mFOFIRINOX kemoterápia során vagy után, legfeljebb 3 sor korábbi szisztémás terápia. Azok a résztvevők, akiknél a betegség kiújul az adjuváns terápia során vagy az azt követő 6 hónapon belül.
- Az MSI-H/dMMR-ben szenvedőknek anti-PD-1 terápiában kell részesülniük.
Kizárási kritériumok:
- Korábban KRAS G12C inhibitort kapott.
- Intersticiális tüdőbetegség, nem fertőző tüdőgyulladás vagy kontrollálatlan tüdőbetegség (beleértve a tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget stb.) anamnézisében.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites.
- A pulzusszámmal korrigált átlagos QT-intervallum Fridericia képletével (QTcF) ≥470 ms, 3 elektrokardiogramból számítva.
- A torsades de point (TdP) ismert kockázatával járó gyógyszer alkalmazása az első adagot megelőző 14 napon belül.
- Nem lehet abbahagyni a protonpumpa-gátló (PPI) vagy a H2-receptor-blokkolót az első adag beadását megelőző 3 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JAB-21822
Monoterápia
|
800 mg, szájon át QD, ciklusonként 21 nap, kezelés a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy egyéb okok miatt megvonásig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) független központi radiológiai felülvizsgálat (IRC) alapján a RECIST 1.1. szerint.
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
Az ORR a RECIST 1.1 szerint az IRC által megerősített teljes választ vagy részleges választ kapott résztvevők aránya.
|
Körülbelül 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A DOR meghatározása az első objektív tumorválasz (CR vagy PR) dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
Válaszadási idő (TTR) az IRC által a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A TTR az első dózis dátuma és a CR vagy PR első dokumentált válaszának dátuma közötti időtartam.
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) IRC által a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A PFS az első adagtól a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) IRC-vel a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A DCR a CR vagy PR vagy stabil betegség (SD) BOR-ban szenvedő résztvevők aránya.
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2,0 év
|
Az OS meghatározása az első adag dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 2,0 év
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A résztvevőket az NCI-CTCAE 5.0 kritériumok szerint értékelik az AE előfordulási gyakorisága és súlyossága szempontjából.
|
Körülbelül 1,5 év
|
|
CA19-9 válaszarány (csak a hasnyálmirigyrákra alkalmazható)
Időkeret: Körülbelül 1,5 év
|
A CA19-9 válaszarányt úgy definiálják, mint a CA19-9 válaszú résztvevők arányát (≥50% -os csökkenést érnek el a CA19-9 szérumszinteknél).
|
Körülbelül 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JAB-21822-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .