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Eine Studie zu JAB-21822 bei Patienten mit KRAS p.G12C-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

11. März 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JAB-21822-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS p.G12C-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der JAB-21822-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit KRAS G12C-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der JAB-21822-Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenem KRAS p.G12C-mutiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation, identifiziert durch molekulare Tests.
  • Vorherige Fortschritte unter oder nach einer Gemcitabin-basierten und/oder FOFIRINOX/mFOFIRINOX-Chemotherapie, nicht mehr als 3 Linien früherer systemischer Therapien. Teilnehmer mit Krankheitsrezidiven während oder innerhalb von 6 Monaten nach der adjuvanten Therapie können eingeschlossen werden.
  • Teilnehmer mit MSI-H/dMMR müssen sich einer Anti-PD-1-Therapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor einen KRAS G12C-Inhibitor erhalten.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nichtinfektiösen Lungenentzündung oder einer unkontrollierten Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.).
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  • Mittleres QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen.
  • Einnahme eines Medikaments mit bekanntem Risiko für Torsades de Points (TdP) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Ein Protonenpumpenhemmer (PPI) oder H2-Rezeptorblocker darf nicht innerhalb von 3 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-21822
Monotherapie
Arzneimittel: JAB-21822
800 mg, oral alle 21 Tage pro Zyklus, Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • Glecirasib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) durch unabhängige zentrale radiologische Überprüfung (IRC) gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission oder teilweiser Remission durch IRC gemäß RECIST 1.1.
Ungefähr 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation entweder einer Progression der Krankheit (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 1,5 Jahre
Time to Response (TTR) durch IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
TTR ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum der ersten Dosis und dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion auf CR oder PR.
Ungefähr 1,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 1,5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) des IRC gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR von CR oder PR oder stabiler Erkrankung (SD).
Ungefähr 1,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2,0 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2,0 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Die Teilnehmer werden gemäß den NCI-CTCAE 5.0-Kriterien auf Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen untersucht
Ungefähr 1,5 Jahre
CA19-9 Ansprechrate (nur für Bauchspeicheldrüsenkrebs anwendbar)
Zeitfenster: Ungefähr 1,5 Jahre
Die Ansprechrate der CA19-9 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CA19-9-Reaktion (die Rücknahme von ≥ 50% der CA19-9-Serumspiegel).
Ungefähr 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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