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Un estudio de JAB-21822 en pacientes con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C

11 de marzo de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en pacientes con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C localmente avanzado o metastásico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en participantes adultos con cáncer de páncreas con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con JAB-21822 en participantes adultos con cáncer de páncreas con mutación KRAS p.G12C avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Número de teléfono: 86-21-80423288
  • Correo electrónico: zhenhua.gong@allist.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de páncreas confirmado histopatológica o citológicamente con mutación KRAS p.G12C identificada mediante pruebas moleculares.
  • Progresó previamente durante o después de quimioterapia basada en gemcitabina y/o FOFIRINOX/mFOFIRINOX, no más de 3 líneas de terapias sistémicas previas. Se pueden incluir participantes con recurrencia de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante.
  • Los participantes con MSI-H/dMMR deben recibir terapia anti-PD-1.

Criterio de exclusión:

  • Anteriormente recibió un inhibidor de KRAS G12C.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedad pulmonar no controlada (incluida fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.).
  • Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis.
  • Intervalo QT medio corregido por frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 electrocardiogramas.
  • Uso de un medicamento con riesgo conocido de torsades de pointes (TdP) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • No se puede suspender un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador del receptor H2 dentro de los 3 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JAB-21822
Monoterapia
Droga: JAB-21822
800 mg, por vía oral una vez al día con 21 días en cada ciclo, tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o retirada por otros motivos
Otros nombres:
  • Glecirasib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante revisión radiológica central independiente (IRC) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
La ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial confirmada por IRC según RECIST 1.1.
Aproximadamente 1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta tumoral objetiva (CR o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,5 años
Tiempo de respuesta (TTR) por IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
TTR se define como la duración del tiempo entre la fecha de la primera dosis y la fecha de la primera respuesta documentada de CR o PR.
Aproximadamente 1,5 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 1,5 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) por IRC según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
DCR se define como la proporción de participantes con BOR de CR o PR o enfermedad estable (SD)
Aproximadamente 1,5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2,0 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 2,0 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 años
Los participantes serán evaluados para determinar la incidencia y gravedad de los EA según los criterios NCI-CTCAE 5.0.
Aproximadamente 1,5 años
Tasa de respuesta CA19-9 (aplicable solo al cáncer de páncreas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1.5 años
La tasa de respuesta de CA19-9 se define como la proporción de participantes con respuesta CA19-9 (logrando una disminución ≥50% en los niveles séricos de CA19-9).
Aproximadamente 1.5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JAB-21822-2001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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