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Um estudo de JAB-21822 em pacientes com câncer de pâncreas com mutação KRAS p.G12C

11 de março de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia JAB-21822 em pacientes com câncer de pâncreas com mutação KRAS p.G12C localmente avançado ou metastático

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança da monoterapia JAB-21822 em participantes adultos com câncer de pâncreas com mutação KRAS G12C

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase 2, de braço único, aberto, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia JAB-21822 em participantes adultos com câncer de pâncreas com mutação KRAS p.G12C avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas confirmado histopatologicamente ou citologicamente com mutação KRAS p.G12C identificada por meio de testes moleculares.
  • Progrediu anteriormente durante ou após quimioterapia à base de gencitabina e/ou FOFIRINOX/mFOFIRINOX, não mais do que 3 linhas de terapias sistêmicas anteriores. Participantes com recorrência da doença durante ou dentro de 6 meses após a terapia adjuvante podem ser incluídos.
  • Os participantes com MSI-H/dMMR devem passar por terapia anti-PD-1.

Critério de exclusão:

  • Recebeu anteriormente um inibidor KRAS G12C.
  • História de doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou doença pulmonar não controlada (incluindo fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.).
  • Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite.
  • Intervalo QT médio corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculado a partir de 3 eletrocardiogramas.
  • Uso de medicamento com risco conhecido de torsades de points (TdP) nos 14 dias anteriores à primeira dose.
  • Não é possível descontinuar um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueador do receptor H2 dentro de 3 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JAB-21822
Monoterapia
Medicamento: JAB-21822
800mg, por via oral QD com 21 dias cada ciclo, tratamento até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada por outras razões
Outros nomes:
  • Glecirasibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por revisão radiológica central independente (IRC) de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou parcial confirmada pelo IRC de acordo com RECIST 1.1.
Aproximadamente 1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de Progressão da Doença (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1,5 anos
Tempo de resposta (TTR) por IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
O TTR é definido como o período de tempo entre a data da primeira dose e a data da primeira resposta documentada de CR ou PR.
Aproximadamente 1,5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 1,5 anos
Taxa de controle de doenças (DCR) pelo IRC de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
DCR é definido como a proporção de participantes com BOR de CR ou PR ou doença estável (SD)
Aproximadamente 1,5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Aproximadamente 2,0 anos
OS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa.
Aproximadamente 2,0 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
Os participantes serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos EAs de acordo com os critérios NCI-CTCAE 5.0
Aproximadamente 1,5 anos
Taxa de resposta CA19-9 (aplicável apenas ao câncer de pâncreas)
Prazo: Aproximadamente 1,5 anos
A taxa de resposta CA19-9 é definida como a proporção de participantes com resposta de CA19-9 (atingindo ≥50% de diminuição nos níveis séricos de CA19-9).
Aproximadamente 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-21822-2001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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