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KRAS p.G12C 돌연변이 췌장암 환자를 대상으로 한 JAB-21822 연구

2026년 3월 11일 업데이트: Allist Pharmaceuticals, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 KRAS p.G12C 돌연변이 췌장암 환자를 대상으로 JAB-21822 단독요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구

본 연구는 KRAS G12C 돌연변이 췌장암 성인 참가자를 대상으로 JAB-21822 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 KRAS p.G12C 돌연변이 췌장암이 있는 성인 참가자를 대상으로 JAB-21822 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 2상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, 중국
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        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 분자검사를 통해 조직병리학적 또는 세포학적으로 KRAS p.G12C 돌연변이가 확인된 췌장암으로 확인되었습니다.
  • 이전에 젬시타빈 기반 및/또는 FOFIRINOX/mFOFIRINOX 화학요법 도중 또는 이후에 진행되었으며, 이전 전신 요법이 3회 이하입니다. 보조요법 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 참가자도 포함될 수 있습니다.
  • MSI-H/dMMR 참가자는 항PD-1 치료를 경험해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 KRAS G12C 억제제를 투여받았습니다.
  • 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 폐질환(폐섬유증, 급성 폐질환 등 포함)의 병력.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수.
  • Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격은 3개의 심전도에서 계산된 ≥470ms입니다.
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내에 Torsades de points(TdP)의 위험이 알려진 약물을 사용했습니다.
  • 첫 번째 투여 전 3일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 수용체 차단제를 중단할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-21822
단독요법
의약품: JAB-21822
800mg, 각 주기 21일의 경구 QD, 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 치료 또는 기타 이유로 중단
다른 이름들:
  • 글레시라십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 독립적인 중앙 방사선 검토(IRC)에 의한 객관적 반응률(ORR).
기간: 약 1.5년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 IRC에 의해 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 약 1.5년
DOR은 첫 번째 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
약 1.5년
RECIST 1.1에 따른 IRC의 응답 시간(TTR)
기간: 약 1.5년
TTR은 첫 번째 투여 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다.
약 1.5년
RECIST 1.1에 따른 IRC의 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 1.5년
PFS는 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 1.5년
RECIST 1.1에 따른 IRC의 질병 통제율(DCR)
기간: 약 1.5년
DCR은 CR 또는 PR의 BOR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 1.5년
전체 생존(OS)
기간: 약 2.0년
전체생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
약 2.0년
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 약 1.5년
참가자는 NCI-CTCAE 5.0 기준에 따라 AE의 발생률과 심각도를 평가받게 됩니다.
약 1.5년
CA19-9 반응률 (췌장암에만 적용 가능)
기간: 약 1.5 년
CA19-9 응답 속도는 CA19-9 응답을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다 (CA19-9 혈청 수준에서 ≥50% 감소).
약 1.5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allist Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-21822-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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