Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JAB-21822:sta potilailla, joilla on KRAS p.G12C -mutatoitunut haimasyöpä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus JAB-21822-monoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen KRAS p.G12C -mutatoitu haimasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JAB-21822-monoterapian tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan JAB-21822-monoterapian tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on edennyt KRAS p.G12C -mutatoitunut haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitesteillä.
  • Aiemmin edennyt gemsitabiinipohjaisen ja/tai FOFIRINOX/mFOFIRINOX-kemoterapian aikana tai sen jälkeen, enintään 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa. Osallistujat, joilla sairaus uusiutuu adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
  • Osallistujien, joilla on MSI-H/dMMR, on saatava anti-PD-1-hoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut KRAS G12C -estäjän.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai hallitsematon keuhkosairaus (mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.).
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites.
  • Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥470 ms laskettuna 3 elektrokardiogrammista.
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, jolla on tiedossa torsades de point (TdP) riski 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Protonipumpun estäjän (PPI) tai H2-reseptorin salpaajan käyttöä ei voi keskeyttää 3 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-21822
Monoterapia
Lääke: JAB-21822
800 mg, suun kautta QD 21 päivää jokaisessa syklissä, hoito taudin etenemiseen tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti tai lopettaminen muista syistä
Muut nimet:
  • Glecirasib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) riippumattoman keskusradiologisen katsauksen (IRC) mukaan RECIST 1.1:n mukaan.
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden IRC on vahvistanut täydellisen tai osittaisen vastauksen RECIST 1.1:n mukaisesti.
Noin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentaatioon joko taudin etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 1,5 vuotta
IRC:n vastausaika (TTR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
TTR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivämäärän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän välillä.
Noin 1,5 vuotta
Progression-free survival (PFS) IRC:llä RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
PFS määritellään ajalle ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 1,5 vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR) IRC:llä RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR tai PR tai stabiili sairaus (SD)
Noin 1,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2,0 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2,0 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Osallistujien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan NCI-CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti.
Noin 1,5 vuotta
CA19-9-vastausprosentti (sovelletaan vain haimasyöpään)
Aikaikkuna: Noin 1,5 vuotta
Ca19-9-vasteprosentti määritellään osallistujien osuudeksi, jolla on CA19-9-vaste (saavutetaan ≥ 50%: n lasku Ca19-9-seerumin tasoissa).
Noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-21822-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset JAB-21822

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa