Badanie JAB-21822 u pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C
11 marca 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki KRAS p.G12C
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS G12C
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numer telefonu: 86-21-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak trzustki z mutacją KRAS p.G12C zidentyfikowaną w badaniach molekularnych.
- Wcześniejsza progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na gemcytabinie i/lub FOFIRINOX/mFOFIRINOX, nie więcej niż 3 linie wcześniejszych terapii systemowych. Do badania można włączyć uczestników, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie leczenia uzupełniającego lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Uczestnicy z MSI-H/dMMR muszą przejść terapię anty-PD-1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymałem inhibitor KRAS G12C.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba płuc (w tym zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.).
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
- Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów.
- Stosowanie leku o znanym ryzyku wystąpienia torsades de pointes (TdP) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Nie można odstawić inhibitora pompy protonowej (PPI) lub blokera receptora H2 w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JAB-21822
Monoterapia
|
800 mg, doustnie QD przez 21 dni w każdym cyklu, leczenie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odstawienie z innych powodów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu radiologicznego (IRC) zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono pełną lub częściową odpowiedź przez IRC zgodnie z RECIST 1.1.
|
Około 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 1,5 roku
|
|
Czas odpowiedzi (TTR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
|
Około 1,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 1,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub CR lub PR lub chorobą stabilną (SD)
|
Około 1,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2,0 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Około 2,0 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0
|
Około 1,5 roku
|
|
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 (mający zastosowanie tylko do raka trzustki)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
|
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią CA19-9 (osiągając ≥50% spadek poziomów surowicy CA19-9).
|
Około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAB-21822-2001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .