Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JAB-21822 u pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z jedną grupą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki KRAS p.G12C

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z mutacją KRAS G12C

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii JAB-21822 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z mutacją KRAS p.G12C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak trzustki z mutacją KRAS p.G12C zidentyfikowaną w badaniach molekularnych.
  • Wcześniejsza progresja w trakcie lub po chemioterapii opartej na gemcytabinie i/lub FOFIRINOX/mFOFIRINOX, nie więcej niż 3 linie wcześniejszych terapii systemowych. Do badania można włączyć uczestników, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie leczenia uzupełniającego lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy z MSI-H/dMMR muszą przejść terapię anty-PD-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymałem inhibitor KRAS G12C.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowana choroba płuc (w tym zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc itp.).
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
  • Średni odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms obliczony na podstawie 3 elektrokardiogramów.
  • Stosowanie leku o znanym ryzyku wystąpienia torsades de pointes (TdP) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Nie można odstawić inhibitora pompy protonowej (PPI) lub blokera receptora H2 w ciągu 3 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą dawką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-21822
Monoterapia
Lek: JAB-21822
800 mg, doustnie QD przez 21 dni w każdym cyklu, leczenie do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub odstawienie z innych powodów
Inne nazwy:
  • Glecirasyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według niezależnego centralnego przeglądu radiologicznego (IRC) zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono pełną lub częściową odpowiedź przez IRC zgodnie z RECIST 1.1.
Około 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,5 roku
Czas odpowiedzi (TTR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
TTR definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki a datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi CR lub PR.
Około 1,5 roku
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według IRC zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR lub CR lub PR lub chorobą stabilną (SD)
Około 1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2,0 lat
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2,0 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 5.0
Około 1,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 (mający zastosowanie tylko do raka trzustki)
Ramy czasowe: Około 1,5 roku
Wskaźnik odpowiedzi CA19-9 definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią CA19-9 (osiągając ≥50% spadek poziomów surowicy CA19-9).
Około 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na JAB-21822

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj