Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JAB-21822 hos patienter med KRAS p.G12C muterad pankreascancer

11 mars 2024 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas 2, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad KRAS p.G12C muterad pankreascancer

Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos vuxna deltagare med KRAS G12C muterad pankreascancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos vuxna deltagare med avancerad KRAS p.G12C muterad pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med KRAS p.G12C-mutation identifierad genom molekylär testning.
  • Tidigare utvecklats på eller efter gemcitabinbaserad och/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kemoterapi, inte mer än 3 rader av tidigare systemisk behandling. Deltagare med sjukdomsrecidiv under eller inom 6 månader efter adjuvant behandling kan inkluderas.
  • Deltagare med MSI-H/dMMR måste uppleva anti-PD-1-terapi.

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare en KRAS G12C-hämmare.
  • Anamnes med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerad lungsjukdom (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.).
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites.
  • Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram.
  • Användning av ett läkemedel med känd risk för torsades de points (TdP) inom 14 dagar före den första dosen.
  • Det går inte att avbryta en protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorblockerare inom 3 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAB-21822
Monoterapi
Läkemedel: JAB-21822
800mg, oralt QD med 21 dagar varje cykel, behandling tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller dra tillbaka av andra skäl
Andra namn:
  • Glecirasib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom oberoende central radiologisk granskning (IRC) enligt RECIST 1.1.
Tidsram: Cirka 1,5 år
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt eller partiellt svar av IRC enligt RECIST 1.1.
Cirka 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 1,5 år
DOR definieras som tiden från datumet för det första objektiva tumörsvaret (CR eller PR) till den första dokumentationen av antingen Progression of Disease (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 1,5 år
Tid till svar (TTR) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
TTR definieras som tidslängden mellan datumet för den första dosen och datumet för det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR.
Cirka 1,5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
PFS definieras som tiden från den första dosen till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Cirka 1,5 år
Disease control rate (DCR) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD)
Cirka 1,5 år
CA19-9 svarsfrekvens
Tidsram: Cirka 1,5 år
CA19-9-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med CA19-9-svar (som uppnår ≥50 % minskning av CA19-9-serumnivåer).
Cirka 1,5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 2,0 år
OS definieras som tiden från datum för den första dosen till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Cirka 2,0 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 1,5 år
Deltagarna kommer att bedömas för incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0-kriterier
Cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på JAB-21822

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera