En studie av JAB-21822 hos patienter med KRAS p.G12C muterad pankreascancer
11 mars 2026 uppdaterad av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad KRAS p.G12C muterad pankreascancer
Denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos vuxna deltagare med KRAS G12C muterad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen multicenter fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JAB-21822 monoterapi hos vuxna deltagare med avancerad KRAS p.G12C muterad pankreascancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 86-21-80423288
- E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer med KRAS p.G12C-mutation identifierad genom molekylär testning.
- Tidigare utvecklats på eller efter gemcitabinbaserad och/eller FOFIRINOX/mFOFIRINOX kemoterapi, inte mer än 3 rader av tidigare systemisk behandling. Deltagare med sjukdomsrecidiv under eller inom 6 månader efter adjuvant behandling kan inkluderas.
- Deltagare med MSI-H/dMMR måste uppleva anti-PD-1-terapi.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare en KRAS G12C-hämmare.
- Anamnes med interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös lunginflammation eller okontrollerad lungsjukdom (inklusive lungfibros, akut lungsjukdom, etc.).
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites.
- Medel QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beräknat från 3 elektrokardiogram.
- Användning av ett läkemedel med känd risk för torsades de points (TdP) inom 14 dagar före den första dosen.
- Det går inte att avbryta en protonpumpshämmare (PPI) eller H2-receptorblockerare inom 3 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAB-21822
Monoterapi
|
800mg, oralt QD med 21 dagar varje cykel, behandling tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller dra tillbaka av andra skäl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) genom oberoende central radiologisk granskning (IRC) enligt RECIST 1.1.
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt eller partiellt svar av IRC enligt RECIST 1.1.
|
Cirka 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
DOR definieras som tiden från datumet för det första objektiva tumörsvaret (CR eller PR) till den första dokumentationen av antingen Progression of Disease (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 1,5 år
|
|
Tid till svar (TTR) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
TTR definieras som tidslängden mellan datumet för den första dosen och datumet för det första dokumenterade svaret av antingen CR eller PR.
|
Cirka 1,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
PFS definieras som tiden från den första dosen till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 1,5 år
|
|
Disease control rate (DCR) av IRC enligt RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med BOR av CR eller PR eller stabil sjukdom (SD)
|
Cirka 1,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 2,0 år
|
OS definieras som tiden från datum för den första dosen till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Cirka 2,0 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 1,5 år
|
Deltagarna kommer att bedömas för incidens och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI-CTCAE 5.0-kriterier
|
Cirka 1,5 år
|
|
CA19-9 svarsfrekvens (tillämplig endast för bukspottkörtelcancer)
Tidsram: Ungefär 1,5 år
|
CA19-9 svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med CA19-9-svar (uppnår ≥50% minskning i CA19-9 serumnivåer).
|
Ungefär 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JAB-21822-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .