Uno studio su JAB-21822 in pazienti con cancro al pancreas con mutazione KRAS p.G12C
11 marzo 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia JAB-21822 in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia JAB-21822 in partecipanti adulti con cancro del pancreas con mutazione KRAS G12C
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia JAB-21822 in partecipanti adulti con carcinoma pancreatico avanzato con mutazione KRAS p.G12C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numero di telefono: 86-21-80423288
- Email: zhenhua.gong@allist.com.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Reclutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina
- Reclutamento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro pancreatico confermato istopatologicamente o citologicamente con mutazione KRAS p.G12C identificata mediante test molecolari.
- Precedentemente progredita durante o dopo chemioterapia a base di gemcitabina e/o FOFIRINOX/mFOFIRINOX, non più di 3 linee di precedenti terapie sistemiche. Possono essere inclusi partecipanti con recidiva della malattia durante o entro 6 mesi dopo la terapia adiuvante.
- I partecipanti con MSI-H/dMMR devono sperimentare la terapia anti-PD-1.
Criteri di esclusione:
- Precedentemente ricevuto un inibitore del KRAS G12C.
- Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia polmonare non controllata (inclusa fibrosi polmonare, malattia polmonare acuta, ecc.).
- Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite.
- Intervallo QT medio corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥470 ms calcolato da 3 elettrocardiogrammi.
- Uso di un farmaco con rischio noto di torsione di punta (TdP) nei 14 giorni precedenti la prima dose.
- Non è possibile interrompere un inibitore della pompa protonica (PPI) o un bloccante del recettore H2 entro 3 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JAB-21822
Monoterapia
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800 mg, QD per via orale con 21 giorni per ogni ciclo, trattamento fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile o sospensione per altri motivi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica centrale indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata o risposta parziale da parte dell'IRC secondo RECIST 1.1.
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Circa 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Circa 1,5 anni
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Tempo di risposta (TTR) da IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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Il TTR è definito come la durata del tempo tra la data della prima dose e la data della prima risposta documentata di CR o PR.
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Circa 1,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Circa 1,5 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dell'IRC secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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La DCR è definita come la proporzione di partecipanti con BOR di CR o PR o malattia stabile (SD)
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Circa 1,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2,0 anni
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L’OS è definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
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Circa 2,0 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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I partecipanti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0
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Circa 1,5 anni
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Tasso di risposta CA19-9 (applicabile solo al cancro del pancreas)
Lasso di tempo: Circa 1,5 anni
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Il tasso di risposta CA19-9 è definito come la proporzione di partecipanti con risposta CA19-9 (raggiungimento di una riduzione ≥50% dei livelli sierici di CA19-9).
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Circa 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAB-21822-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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