Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JAB-21822 у пациентов с раком поджелудочной железы с мутацией KRAS p.G12C

11 марта 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое открытое индивидуальное исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии JAB-21822 у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком поджелудочной железы с мутацией KRAS p.G12C.

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии JAB-21822 у взрослых участников с раком поджелудочной железы с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое открытое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности монотерапии JAB-21822 у взрослых участников с распространенным раком поджелудочной железы с мутацией KRAS p.G12C.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы с мутацией KRAS p.G12C, выявленной посредством молекулярного тестирования.
  • Ранее прогрессировал на фоне или после химиотерапии на основе гемцитабина и/или ФОФИРИНОКС/мФОФИРИНОКС, не более 3 линий предшествующей системной терапии. Могут быть включены участники с рецидивом заболевания во время или в течение 6 месяцев после адъювантной терапии.
  • Участники с MSI-H/dMMR должны пройти терапию анти-PD-1.

Критерий исключения:

  • Ранее получал ингибитор KRAS G12C.
  • Интерстициальные заболевания легких в анамнезе, неинфекционная пневмония или неконтролируемые заболевания легких (включая фиброз легких, острое заболевание легких и т. д.).
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
  • Средний интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) ≥470 мс, рассчитанный по 3 электрокардиограммам.
  • Использование препарата с известным риском развития тахикардии (TdP) в течение 14 дней до первой дозы.
  • Нельзя прекратить прием ингибитора протонной помпы (ИПП) или блокатора H2-рецепторов в течение 3 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до приема первой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JAB-21822
Монотерапия
Лекарство: JAB-21822
800 мг перорально один раз в день в течение 21 дня каждого цикла, лечение до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или прекращение лечения по другим причинам
Другие имена:
  • Глицирасиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по данным независимой центральной радиологической экспертизы (IRC) в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
ORR определяется как доля участников с подтвержденным полным или частичным ответом IRC в соответствии с RECIST 1.1.
Примерно 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
DOR определяется как время от даты первого объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 1,5 года
Время ответа (TTR) по IRC согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
TTR определяется как промежуток времени между датой первой дозы и датой первого документированного ответа либо на CR, либо на PR.
Примерно 1,5 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по IRC согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
ВБП определяется как время от приема первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно 1,5 года
Коэффициент контроля заболеваний (DCR) по IRC согласно RECIST 1.1.
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
DCR определяется как доля участников с BOR CR или PR или стабильным заболеванием (SD).
Примерно 1,5 года
Скорость ответа CA19-9
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Частота ответа CA19-9 определяется как доля участников с ответом CA19-9 (достижение снижения уровней CA19-9 в сыворотке на ≥50%).
Примерно 1,5 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2,0 года
ОС определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Примерно 2,0 года
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 1,5 года
Участники будут оцениваться на предмет заболеваемости и тяжести НЯ в соответствии с критериями NCI-CTCAE 5.0.
Примерно 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-2001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JAB-21822

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться