Une étude de JAB-21822 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas muté KRAS p.G12C
11 mars 2026 mis à jour par: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie JAB-21822 chez les patients atteints d'un cancer du pancréas muté KRAS p.G12C localement avancé ou métastatique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie JAB-21822 chez les participants adultes atteints d'un cancer du pancréas muté KRAS G12C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JAB-21822 en monothérapie chez les participants adultes atteints d'un cancer du pancréas muté KRAS p.G12C avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numéro de téléphone: 86-21-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun, Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas confirmé histopathologiquement ou cytologiquement avec mutation KRAS p.G12C identifiée par des tests moléculaires.
- A déjà progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de gemcitabine et/ou FOFIRINOX/mFOFIRINOX, pas plus de 3 lignes de thérapies systémiques antérieures. Les participants présentant une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement adjuvant peuvent être inclus.
- Les participants atteints de MSI-H/dMMR doivent suivre un traitement anti-PD-1.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un inhibiteur de KRAS G12C.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou de maladie pulmonaire incontrôlée (y compris fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë, etc.).
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite.
- Intervalle QT moyen corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes.
- Utilisation d'un médicament présentant un risque connu de torsades de points (TdP) dans les 14 jours précédant la première dose.
- Ne peut pas interrompre un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) ou un bloqueur des récepteurs H2 dans les 3 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JAB-21822
Monothérapie
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800 mg, par voie orale une fois par jour avec 21 jours par cycle, traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou arrêt pour d'autres raisons
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) par examen radiologique central indépendant (IRC) selon RECIST 1.1.
Délai: Environ 1,5 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou partielle confirmée par IRC selon RECIST 1.1.
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Environ 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 1,5 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 1,5 ans
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Temps de réponse (TTR) par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Environ 1,5 ans
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Le TTR est défini comme la durée entre la date de la première dose et la date de la première réponse documentée de CR ou de PR.
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Environ 1,5 ans
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Survie sans progression (SSP) par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Environ 1,5 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Environ 1,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) par IRC selon RECIST 1.1
Délai: Environ 1,5 ans
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Le DCR est défini comme la proportion de participants présentant un BOR de CR ou PR ou une maladie stable (SD)
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Environ 1,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 2,0 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2,0 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Environ 1,5 ans
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Les participants seront évalués pour l'incidence et la gravité des EI selon les critères NCI-CTCAE 5.0
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Environ 1,5 ans
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CA19-9 Taux de réponse (applicable uniquement au cancer du pancréas)
Délai: Environ 1,5 ans
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Le taux de réponse CA19-9 est défini comme la proportion de participants avec une réponse CA19-9 (atteignant ≥50% de diminution des taux sériques de CA19-9).
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Environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shanghai Allist Pharmaceuticals, Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.,Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
23 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-21822-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .