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静脉注射免疫球蛋白对肾综合征出血热患者的疗效：一项前瞻性研究

2023年8月22日 更新者：Qin Ning、Tongji Hospital

静脉注射免疫球蛋白对肾综合征出血热患者的疗效：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

本随机研究的目的是检验不同剂量IVIG（静脉注射免疫球蛋白）治疗重症HFRS（肾综合征出血热）的疗效，为未来HFRS患者的治疗和预后提供新的临床思路。

这项研究将包括 2021 年 10 月至 2023 年 10 月来自 9 个中心的所有确诊为重症或危重症 HFRS 的住院患者。

参与者将接受 IVIG 10g/d 或 IVIG 20g/d。 所有参与者都将接受常规液体治疗以及对症和支持治疗。

将收集参与者的人口统计学、流行病学史、住院信息、临床数据、实验室数据、影像结果、治疗方案和结果数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、随机对照研究，旨在评价不同剂量IVIG（静脉注射免疫球蛋白）治疗重症HFRS（肾综合征出血热）患者的疗效，为今后IVIG的应用提供参考。严重肾综合征出血热。 这项研究将包括大约 100 名患有肾综合征的严重出血热患者，他们按照 1:1 的比例被随机分配到 IVIG 10g/d 组或 IVIG 20g/d 组。 每组的参与者将接受为期6天的治疗。 两组均给予常规液体治疗和对症支持治疗。 主要终点包括转化率、后期发生率、死亡率和病程。 次要终点包括并发症的发生率和住院时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hu Bei Province
      • Guangshui、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • 接触：
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • Huanggang Central Hospital
        • 接触：
          • Wei Huang
          • 电话号码：18986552797
      • Huanggang、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Luotian County
        • 接触：
      • Macheng、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • 接触：
      • Qianjiang、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • Qianjiang Central Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 接触：
      • Xianning、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • Xianning Central Hospital
        • 接触：
      • Yichang、Hu Bei Province、中国
        • 招聘中
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准：

  • 年龄≥18岁，不限性别；

  • 发病5天内，诊断为流行性出血热（肾综合征出血热）的住院患者必须有至少一项以下实验室检测结果：

    1. 血清特异性IgM（免疫球蛋白M）抗体阳性；
    2. 或从患者标本中检测汉坦病毒RNA（核糖核酸）；
    3. 或者恢复期血清特异性IgG（免疫球蛋白G）抗体滴度比急性期高4倍以上；
    4. 或者可以从患者标本中分离出汉坦病毒。

  • 满足以下任一条件：

    1.重症：符合下列标准之一：（i）血小板计数20-50×10^9/L； (ii) 白细胞计数15-30×10^9/L。 2.危重症：符合下列标准之一：（i）血小板计数<20×10^9/L； (ii)白细胞计数>30×10^9/L。

  • 自愿参加本研究并能够签署或拥有由法定代表人签署的书面知情同意书。

排除标准：

排除符合以下任何条件的患者：

  • 原发性慢性肾脏病患者；
  • 患有严重糖尿病、高血压、心、肺、胃肠道、肝脏、自身免疫性疾病或神经系统疾病的患者；
  • 有恶性肿瘤病史（包括实体恶性肿瘤、血液系统恶性肿瘤等）；
  • 近期使用过潜在肾毒性药物；
  • 怀孕或可能怀孕的患者；
  • 有IVIG（静脉注射免疫球蛋白）过敏史的患者；
  • 选择性IgA（免疫球蛋白A）缺乏症患者有IgA抗体；
  • 已知或疑似免疫缺陷（人类免疫缺陷病毒感染、原发性免疫缺陷）、使用免疫抑制药物（糖皮质激素）；
  • 酗酒者、吸毒者和精神病患者
  • 研究人员认为不适合纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：静脉注射免疫球蛋白 20g/天
参与者将接受 IVIG（静脉注射免疫球蛋白）20g/d，持续 6 天。 他们还接受常规液体疗法和对症支持治疗。
药品：静脉注射免疫球蛋白 20g/天
IVIG（静脉注射免疫球蛋白）的剂量为20g/d。 参与者还接受常规液体疗法以及对症和支持治疗。
有源比较器：静脉注射免疫球蛋白 10g/天
参与者将接受 IVIG（静脉注射免疫球蛋白）10g/d，持续 6 天。 他们还接受常规液体疗法和对症支持治疗。
药品：静脉注射免疫球蛋白 10g/天
IVIG（静脉注射免疫球蛋白）的剂量为10g/d。 参与者还接受常规液体疗法以及对症和支持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转化率
大体时间：治疗后第 34 天以内
转化率定义为转化率[危急至重度、中度或轻度、重度至中度或轻度]，或转变率[重度至危急]。
治疗后第 34 天以内
期后利率
大体时间：治疗后第 34 天以内
后期率定义为低血压后休克期或少尿期，或低血压后休克期和少尿期
治疗后第 34 天以内
死亡率
大体时间：治疗后第 34 天以内
治疗后第 34 天以内
疾病持续时间
大体时间：治疗后第 34 天以内
疾病持续时间定义为从症状出现到康复出院的持续时间。
治疗后第 34 天以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症的发生率
大体时间：治疗后第 34 天以内
并发症的发生率定义为休克、肾功能衰竭、弥散性血管内凝血的发生率。
治疗后第 34 天以内
住院时间
大体时间：治疗后第 34 天以内
住院时间定义为从入院到出院的天数。
治疗后第 34 天以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Qin Ning, Professor、Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月22日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROMISE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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