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Efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con febbre emorragica con sindrome renale: uno studio prospettico

22 agosto 2023 aggiornato da: Qin Ning, Tongji Hospital

Efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con febbre emorragica con sindrome renale: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio randomizzato è testare l'efficacia di diverse dosi di IVIG (immunoglobulina per via endovenosa) nel trattamento della HFRS grave (febbre emorragica con sindrome renale) e fornire nuove idee cliniche per il trattamento e la prognosi dei pazienti con HFRS in futuro.

Questo studio includerà tutti i pazienti ospedalizzati con HFRS grave o critica confermata da ottobre 2021 a ottobre 2023 da 9 centri.

I partecipanti riceveranno IVIG 10 g/giorno o IVIG 20 g/giorno. A tutti i partecipanti verrà somministrata una terapia liquida convenzionale e un trattamento sintomatico e di supporto.

Ai partecipanti verranno raccolti dati demografici, storia epidemiologica, informazioni sull'ospedalizzazione, dati clinici, dati di laboratorio, risultati di imaging, regimi di trattamento e dati sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato che mira a valutare l'efficacia di diverse dosi di IVIG (immunoglobulina per via endovenosa) nel trattamento di pazienti con HFRS grave (febbre emorragica con sindrome renale) e fornire riferimenti per la futura applicazione di IVIG nella febbre emorragica grave con sindrome renale. Questo studio includerà circa 100 pazienti con febbre emorragica grave con sindrome renale assegnati in modo casuale al gruppo IVIG 10 g/die o al gruppo IVIG 20 g/die in un rapporto 1:1. I partecipanti di ciascun gruppo riceveranno trattamenti per 6 giorni. Entrambi i gruppi ricevono una terapia liquida di routine e un trattamento sintomatico di supporto. Gli endpoint principali includono il tasso di trasformazione, il tasso post-operatorio, il tasso di mortalità e la durata della malattia. Gli endpoint secondari comprendono l'incidenza di complicanze e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contatto:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wei Huang
          • Numero di telefono: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contatto:
      • Macheng, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contatto:
      • Xianning, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • Xianning Central Hospital
        • Contatto:
      • Yichang, Hu Bei Province, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;

  • Entro 5 giorni dall'esordio, i pazienti ospedalizzati con diagnosi di febbre emorragica epidemica (febbre emorragica con sindrome renale) devono avere almeno uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio:

    1. Positivo per anticorpi IgM specifici del siero (immunoglobulina M);
    2. Oppure rilevare l'RNA dell'hantavirus (acido ribonucleico) dai campioni dei pazienti;
    3. Oppure il titolo anticorpale IgG (immunoglobulina G) sierico specifico nella fase di recupero è più di quattro volte superiore a quello della fase acuta;
    4. Oppure l'hantavirus può essere isolato dai campioni dei pazienti.

  • Soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Malattia grave: soddisfare uno dei seguenti criteri: (i) conta piastrinica 20-50 × 10 ^ 9 / L; (ii) Conta dei globuli bianchi 15-30×10^9/L. 2. Malattia critica: soddisfare uno dei seguenti criteri: (i) conta piastrinica <20 × 10 ^ 9 / L; (ii) Conta dei globuli bianchi>30×10^9/L.

  • Offriti volontario per partecipare a questo studio ed essere in grado di firmare o far firmare un modulo di consenso informato scritto da un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

Escludere i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Pazienti con malattia renale cronica primaria;
  • Pazienti con diabete grave, ipertensione, cuore, polmoni, tratto gastrointestinale, fegato, malattie autoimmuni o malattie del sistema nervoso;
  • Avere una storia di tumori maligni (compresi tumori maligni solidi e neoplasie ematologiche ecc.);
  • Uso recente di farmaci potenzialmente nefrotossici;
  • Pazienti in gravidanza o potenzialmente in gravidanza;
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità alle IVIG (immunoglobuline per via endovenosa);
  • Pazienti con deficit selettivo di IgA (immunoglobulina A) con anticorpi IgA;
  • Immunodeficienza nota o sospetta (infezione da virus dell'immunodeficienza umana, immunodeficienza primaria), uso di farmaci immunosoppressori (glucocorticoidi);
  • Alcolisti, tossicodipendenti e pazienti psichiatrici
  • Altre condizioni che i ricercatori ritengono non idonee all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG 20 g/giorno
I partecipanti riceveranno IVIG (immunoglobulina per via endovenosa) 20 g / giorno per 6 giorni. Ricevono anche la terapia liquida convenzionale e un trattamento sintomatico di supporto.
Droga: IVIG 20 g/giorno
La dose di IVIG (immunoglobulina endovenosa) è di 20 g/giorno. I partecipanti ricevono anche la terapia liquida convenzionale e un trattamento sintomatico e di supporto.
Comparatore attivo: IVIG 10 g/giorno
I partecipanti riceveranno IVIG (immunoglobulina per via endovenosa) 10 g / giorno per 6 giorni. Ricevono anche la terapia liquida convenzionale e un trattamento sintomatico di supporto.
Droga: IVIG 10 g/giorno
La dose di IVIG (immunoglobulina endovenosa) è di 10 g/giorno. I partecipanti ricevono anche la terapia liquida convenzionale e un trattamento sintomatico e di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trasformazione
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
Il tasso di trasformazione è definito come il tasso di trasformazione [da critico a grave, moderato o lieve, da grave a moderato o lieve] o il tasso di transizione [da grave a critico].
fino al 34° giorno dopo il trattamento
Tasso post-periodo
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
La frequenza post-mestruale è definita come fase di shock post-ipotensione o fase oligurica, o fase di shock post-ipotensione e fase oligurica
fino al 34° giorno dopo il trattamento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
fino al 34° giorno dopo il trattamento
La durata della malattia
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
La durata della malattia è definita come il periodo che intercorre tra l’esordio dei sintomi, la guarigione e la dimissione.
fino al 34° giorno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
L'incidenza delle complicanze è definita come l'incidenza di shock, insufficienza renale, coagulazione intravascolare disseminata.
fino al 34° giorno dopo il trattamento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino al 34° giorno dopo il trattamento
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni tra il ricovero e la dimissione.
fino al 34° giorno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMISE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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