Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenöst immunglobulin hos patienter med hemorragisk feber med njursyndrom: en prospektiv studie

22 augusti 2023 uppdaterad av: Qin Ning, Tongji Hospital

Effekten av intravenöst immunglobulin hos patienter med hemorragisk feber med njursyndrom: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade studie att testa effektiviteten av olika doser av IVIG (intravenöst immunglobulin) vid behandling av svår HFRS (hemorragisk feber med njursyndrom) och ge nya kliniska idéer för behandling och prognos för HFRS-patienter i framtiden.

Denna studie kommer att inkludera alla sjukhuspatienter med bekräftad allvarlig eller kritiskt sjuk HFRS från oktober 2021 till oktober 2023 från 9 centra.

Deltagarna får IVIG 10g/d eller IVIG 20g/d. Alla deltagare kommer att ges konventionell vätskebehandling och symtomatisk och stödjande behandling.

Deltagarna kommer att samlas in demografisk, epidemiologisk historia, information om sjukhusvistelse, kliniska data, laboratoriedata, bildresultat, behandlingsregimer och resultatdata.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera effektiviteten av olika doser av IVIG (intravenöst immunglobulin) vid behandling av patienter med svår HFRS (hemorragisk feber med njursyndrom), och ge referens för framtida tillämpning av IVIG vid svår hemorragisk feber med njursyndrom. Denna studie kommer att inkludera cirka 100 patienter med svår hemorragisk feber med njursyndrom som slumpmässigt tilldelas antingen IVIG 10g/d-gruppen eller IVIG 20g/d-gruppen i förhållandet 1:1. Deltagarna i varje grupp kommer att få behandlingar i 6 dagar. Båda grupperna ges rutinmässig vätskebehandling och symtomatisk stödjande behandling. De viktigaste effektmåtten inkluderar transformationshastighet, post-period rate, mortalitet och sjukdomens varaktighet. Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av komplikationer och längden på sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kontakt:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang
          • Telefonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kontakt:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekrytering
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;

  • Inom 5 dagar efter debut måste sjukhuspatienter med diagnosen epidemisk hemorragisk feber (hemorragisk feber med njursyndrom) ha minst ett av följande laboratorietestresultat:

    1. Positiv för serumspecifika IgM(immunoglobulin M)-antikroppar;
    2. Eller detektera hantavirus-RNA (ribonukleinsyra) från patientprover;
    3. Eller så är den serumspecifika IgG(immunoglobulin G)-antikroppstitern i återhämtningsfasen mer än fyra gånger högre än den i den akuta fasen;
    4. Eller så kan hantavirus isoleras från patientprover.

  • Uppfyll något av följande kriterier:

    1. Allvarlig sjukdom: uppfyller något av följande kriterier: (i) Trombocytantal 20-50×10^9/L; (ii) Antal vita blodkroppar 15-30×10^9/L. 2. Kritisk sjukdom: uppfyller något av följande kriterier: (i) Trombocytantal <20×10^9/L; (ii) Antal vita blodkroppar >30×10^9/L.

  • Anmäl dig frivilligt för att gå med i denna studie och kunna underteckna eller få ett skriftligt informerat samtycke undertecknat av ett juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

Uteslut patienter som uppfyller något av följande kriterier:

  • Patienter med primär kronisk njursjukdom;
  • Patienter med svår diabetes, hypertoni, hjärta, lunga, mag-tarmkanalen, lever, autoimmun sjukdom eller sjukdom i nervsystemet;
  • Har en historia av maligna tumörer (inklusive solida maligna tumörer och hematologiska maligniteter etc.);
  • Nyligen användande av potentiellt nefrotoxiska läkemedel;
  • Gravida eller potentiellt gravida patienter;
  • Patienter med en historia av överkänslighet mot IVIG (intravenöst immunglobulin);
  • Patienter med selektiv IgA(immunoglobulin A)-brist med IgA-antikroppar;
  • Känd eller misstänkt immunbrist (infektion med humant immunbristvirus, primär immunbrist), användning av immunsuppressiva läkemedel (glukokortikoider);
  • Alkoholister, drogmissbruk och psykiatriska patienter
  • Andra tillstånd som forskarna inte bedömer lämpliga att inkludera.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVIG 20g/d
Deltagarna kommer att få IVIG (intravenöst immunglobulin) 20g/d under 6 dagar. De får också konventionell vätskebehandling och symtomatisk stödjande behandling.
Läkemedel: IVIG 20g/d
Dosen av IVIG (intravenöst immunglobulin) är 20 g/d. Deltagarna får också konventionell vätsketerapi och symtomatisk och stödjande behandling.
Aktiv komparator: IVIG 10g/d
Deltagarna kommer att få IVIG (intravenöst immunglobulin) 10g/d under 6 dagar. De får också konventionell vätskebehandling och symtomatisk stödjande behandling.
Läkemedel: IVIG 10g/d
Dosen av IVIG (intravenöst immunglobulin) är 10 g/d. Deltagarna får också konventionell vätsketerapi och symtomatisk och stödjande behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transformationshastighet
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
Transformationshastigheten definieras som omvandlingshastigheten [kritisk till svår, måttlig eller mild, svår till måttlig eller mild], eller övergångshastigheten [svår till kritisk].
upp till 34:e dagen efter behandlingen
Kurs efter period
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
Post-periodhastighet definieras som post-hypotensionschockfas eller oligurisk fas, eller post-hypotensionschockfas och oligurisk fas
upp till 34:e dagen efter behandlingen
Dödlighet
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
upp till 34:e dagen efter behandlingen
Sjukdomens varaktighet
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
Sjukdomens varaktighet definieras som varaktigheten från symtomdebut till återhämtning och utskrivning.
upp till 34:e dagen efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
Förekomsten av komplikationer definieras som förekomsten av chock, njursvikt, disseminerad intravaskulär koagulation.
upp till 34:e dagen efter behandlingen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 34:e dagen efter behandlingen
Längden på sjukhusvistelsen definieras som antalet dagar från inläggning till utskrivning.
upp till 34:e dagen efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMISE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera