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Efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints de fièvre hémorragique avec syndrome rénal : une étude prospective

22 août 2023 mis à jour par: Qin Ning, Tongji Hospital

Efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse chez les patients atteints de fièvre hémorragique avec syndrome rénal : une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée

Le but de cette étude randomisée est de tester l'efficacité de différentes doses d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) dans le traitement de l'HFRS sévère (fièvre hémorragique avec syndrome rénal) et de fournir de nouvelles idées cliniques pour le traitement et le pronostic des patients HFRS à l'avenir.

Cette étude inclura tous les patients hospitalisés avec un HFRS confirmé sévère ou critique d'octobre 2021 à octobre 2023 dans 9 centres.

Les participants recevront IVIG 10 g/j ou IVIG 20 g/j. Tous les participants recevront une thérapie liquide conventionnelle et un traitement symptomatique et de soutien.

Les participants recevront des données démographiques, des antécédents épidémiologiques, des informations sur l'hospitalisation, des données cliniques, des données de laboratoire, des résultats d'imagerie, des schémas thérapeutiques et des données sur les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et contrôlée randomisée qui vise à évaluer l'efficacité de différentes doses d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) dans le traitement des patients atteints de HFRS sévère (fièvre hémorragique avec syndrome rénal) et fournir une référence pour l'application future de l'IgIV. dans les fièvres hémorragiques sévères avec syndrome rénal. Cette étude inclura environ 100 patients atteints de fièvre hémorragique sévère avec syndrome rénal qui sont assignés au hasard soit au groupe IVIG 10 g/j, soit au groupe IVIG 20 g/j dans un rapport 1 : 1. Les participants de chaque groupe recevront des soins pendant 6 jours. Les deux groupes reçoivent une thérapie liquide de routine et un traitement de soutien symptomatique. Les principaux critères d'évaluation comprennent le taux de transformation, le taux post-menstruel, le taux de mortalité et la durée de la maladie. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence des complications et la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qin Ning, Professor
  • Numéro de téléphone: +8613971521450
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contact:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • Huanggang Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Huang
          • Numéro de téléphone: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contact:
      • Macheng, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contact:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contact:
      • Xianning, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • Xianning Central Hospital
        • Contact:
      • Yichang, Hu Bei Province, Chine
        • Recrutement
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;

  • Dans les 5 jours suivant le début, les patients hospitalisés diagnostiqués avec une fièvre hémorragique épidémique (fièvre hémorragique avec syndrome rénal) doivent présenter au moins un des résultats d'analyses de laboratoire suivants :

    1. Positif pour les anticorps IgM (immunoglobuline M) spécifiques du sérum ;
    2. Ou détecter l'ARN d'hantavirus (acide ribonucléique) à partir d'échantillons de patients ;
    3. Ou le titre d'anticorps IgG (immunoglobuline G) spécifique du sérum dans la phase de récupération est plus de quatre fois supérieur à celui de la phase aiguë ;
    4. L’hantavirus peut également être isolé à partir d’échantillons de patients.

  • Répondez à l’un des critères suivants :

    1. Maladie grave : répond à l'un des critères suivants : (i) Numération plaquettaire 20-50×10^9/L ; (ii) Nombre de globules blancs 15-30×10^9/L. 2. Maladie grave : répondez à l'un des critères suivants : (i) Numération plaquettaire <20×10^9/L ; (ii) Nombre de globules blancs > 30 × 10 ^ 9/L.

  • Volontaire pour participer à cette étude et être en mesure de signer ou de faire signer un formulaire de consentement éclairé écrit par un représentant légal.

Critère d'exclusion:

Exclure les patients qui répondent à l’un des critères suivants :

  • Patients atteints d'une maladie rénale chronique primaire ;
  • Patients souffrant de diabète grave, d'hypertension, de maladies du cœur, des poumons, du tractus gastro-intestinal, du foie, d'une maladie auto-immune ou d'une maladie du système nerveux ;
  • avez des antécédents de tumeurs malignes (y compris des tumeurs malignes solides et des hémopathies malignes, etc.) ;
  • Utilisation récente de médicaments potentiellement néphrotoxiques ;
  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes ;
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux IgIV (immunoglobuline intraveineuse) ;
  • Patients présentant un déficit sélectif en IgA (immunoglobuline A) avec des anticorps IgA ;
  • Immunodéficience connue ou suspectée (infection par le virus de l'immunodéficience humaine, immunodéficience primaire), utilisation de médicaments immunosuppresseurs (glucocorticoïdes) ;
  • Alcooliques, toxicomanes et patients psychiatriques
  • Autres conditions que les chercheurs jugent non appropriées à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV 20g/j
Les participants recevront 20 g/j d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) pendant 6 jours. Ils reçoivent également une thérapie liquide conventionnelle et un traitement de soutien symptomatique.
Médicament: IgIV 20g/j
La dose d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) est de 20 g/j. Les participants reçoivent également une thérapie liquide conventionnelle et un traitement symptomatique et de soutien.
Comparateur actif: IgIV 10g/j
Les participants recevront 10 g/j d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) pendant 6 jours. Ils reçoivent également une thérapie liquide conventionnelle et un traitement de soutien symptomatique.
Médicament: IgIV 10g/j
La dose d'IgIV (immunoglobuline intraveineuse) est de 10 g/j. Les participants reçoivent également une thérapie liquide conventionnelle et un traitement symptomatique et de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transformation
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
Le taux de transformation est défini comme le taux de transformation [critique à sévère, modéré ou léger, sévère à modéré ou léger], ou le taux de transition [sévère à critique].
jusqu'au 34ème jour après le traitement
Tarif post-règles
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
Le taux post-menstruel est défini comme la phase de choc post-hypotension ou phase oligurique, ou la phase de choc post-hypotension et phase oligurique.
jusqu'au 34ème jour après le traitement
Taux de mortalité
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
jusqu'au 34ème jour après le traitement
La durée de la maladie
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
La durée de la maladie est définie comme la durée allant de l’apparition des symptômes jusqu’à la guérison et à la sortie.
jusqu'au 34ème jour après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des complications
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
L'incidence des complications est définie comme l'incidence du choc, de l'insuffisance rénale et de la coagulation intravasculaire disséminée.
jusqu'au 34ème jour après le traitement
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'au 34ème jour après le traitement
La durée d'hospitalisation est définie comme le nombre de jours entre l'admission et la sortie.
jusqu'au 34ème jour après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROMISE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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