Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøst ​​immunoglobulin hos patienter med hæmoragisk feber med nyresyndrom: en prospektiv undersøgelse

22. august 2023 opdateret af: Qin Ning, Tongji Hospital

Effekten af ​​intravenøst ​​immunoglobulin hos patienter med hæmoragisk feber med nyresyndrom: en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Målet med dette randomiserede studie er at teste effektiviteten af ​​forskellige doser af IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen af ​​svær HFRS (hæmoragisk feber med nyresyndrom) og give nye kliniske ideer til behandling og prognose for HFRS-patienter i fremtiden.

Denne undersøgelse vil omfatte alle indlagte patienter med bekræftet alvorlig eller kritisk syg HFRS fra oktober 2021 til oktober 2023 fra 9 centre.

Deltagerne vil modtage IVIG 10g/d eller IVIG 20g/d. Alle deltagere vil få konventionel væskebehandling og symptomatisk og understøttende behandling.

Deltagerne vil blive indsamlet demografisk, epidemiologisk historie, hospitalsindlæggelsesinformation, kliniske data, laboratoriedata, billeddiagnostiske resultater, behandlingsregimer og udfaldsdata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige doser af IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) i behandlingen af ​​patienter med svær HFRS (hæmoragisk feber med nyresyndrom) og give reference til den fremtidige anvendelse af IVIG ved svær hæmoragisk feber med nyresyndrom. Denne undersøgelse vil omfatte ca. 100 patienter med svær hæmoragisk feber med nyresyndrom, som tilfældigt tildeles enten IVIG 10g/d-gruppen eller IVIG 20g/d-gruppen i et 1:1-forhold. Deltagerne i hver gruppe vil modtage behandlinger i 6 dage. Begge grupper får rutinemæssig væskebehandling og symptomatisk understøttende behandling. De vigtigste endepunkter inkluderer transformationshastighed, post-periodisk rate, dødelighed og varighed af sygdommen. Sekundære endepunkter omfatter forekomsten af ​​komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kontakt:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang
          • Telefonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kontakt:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uanset køn;

  • Inden for 5 dage efter debut skal indlagte patienter diagnosticeret med epidemisk hæmoragisk feber (hæmoragisk feber med nyresyndrom) have mindst et af følgende laboratorietestresultater:

    1. Positiv for serumspecifikke IgM(immunoglobulin M)-antistoffer;
    2. Eller påvis hantavirus-RNA (ribonukleinsyre) fra patientprøver;
    3. Eller den serumspecifikke IgG(immunoglobulin G)-antistoftiter i genopretningsfasen er mere end fire gange højere end i den akutte fase;
    4. Eller hantavirus kan isoleres fra patientprøver.

  • Opfyld et af følgende kriterier:

    1. Alvorlig sygdom: opfylder et af følgende kriterier: (i) Trombocyttal 20-50×10^9/L; (ii) Antal hvide blodlegemer 15-30×10^9/L. 2. Kritisk sygdom: opfylder et af følgende kriterier: (i) Blodpladeantal<20×10^9/L; (ii) Antal hvide blodlegemer >30×10^9/L.

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og være i stand til at underskrive eller få en skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet af en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

  • Patienter med primær kronisk nyresygdom;
  • Patienter med svær diabetes, hypertension, hjerte, lunge, mave-tarmkanalen, lever, autoimmun sygdom eller nervesystemsygdom;
  • Har en historie med ondartede tumorer (herunder solide ondartede tumorer og hæmatologiske ondartede sygdomme osv.);
  • Nylig brug af potentielt nefrotoksiske lægemidler;
  • Gravide eller potentielt gravide patienter;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for IVIG (intravenøst ​​immunglobulin);
  • Patienter med selektive IgA(immunoglobulin A)-mangel med IgA-antistoffer;
  • Kendt eller mistænkt immundefekt (human immundefekt virusinfektion, primær immundefekt), brug af immunsuppressive lægemidler (glukokortikoider);
  • Alkoholikere, stofmisbrug og psykiatriske patienter
  • Andre forhold, som forskere vurderer ikke egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG 20g/d
Deltagerne vil modtage IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 20g/d i 6 dage. De modtager også konventionel væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Medicin: IVIG 20g/d
Dosis af IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) er 20g/d. Deltagerne modtager også konventionel væskebehandling og symptomatisk og understøttende behandling.
Aktiv komparator: IVIG 10g/d
Deltagerne vil modtage IVIG (intravenøst ​​immunglobulin) 10g/d i 6 dage. De modtager også konventionel væskebehandling og symptomatisk støttende behandling.
Medicin: IVIG 10g/d
Dosis af IVIG (intravenøst ​​immunoglobulin) er 10g/d. Deltagerne modtager også konventionel væskebehandling og symptomatisk og understøttende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transformationshastighed
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
Transformationshastigheden er defineret som transformationshastigheden [kritisk til svær, moderat eller mild, svær til moderat eller mild], eller overgangshastigheden [alvorlig til kritisk].
op til 34. dag efter behandling
Kurs efter periode
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
Post-period rate er defineret som post-hypotension shock fase eller oligurisk fase, eller post-hypotension shock fase og oligurisk fase
op til 34. dag efter behandling
Dødeligheden
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
op til 34. dag efter behandling
Sygdommens varighed
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
Sygdommens varighed defineres som varigheden fra symptomdebut til bedring og udledning.
op til 34. dag efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
Forekomsten af ​​komplikationer er defineret som forekomsten af ​​shock, nyresvigt, dissemineret intravaskulær koagulation.
op til 34. dag efter behandling
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 34. dag efter behandling
Indlæggelseslængden er defineret som antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse.
op til 34. dag efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROMISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVIG 20g/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner