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Eficácia da imunoglobulina intravenosa em pacientes com febre hemorrágica com síndrome renal: um estudo prospectivo

22 de agosto de 2023 atualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Eficácia da imunoglobulina intravenosa em pacientes com febre hemorrágica com síndrome renal: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo randomizado é testar a eficácia de diferentes doses de IVIG (imunoglobulina intravenosa) no tratamento de HFRS grave （febre hemorrágica com síndrome renal） e fornecer novas ideias clínicas para o tratamento e prognóstico de pacientes com HFRS no futuro.

Este estudo incluirá todos os pacientes hospitalizados com HFRS grave ou grave confirmado de outubro de 2021 a outubro de 2023 de 9 centros.

Os participantes receberão IVIG 10g/d ou IVIG 20g/d. Todos os participantes receberão terapia líquida convencional e tratamento sintomático e de suporte.

Os participantes serão coletados histórico demográfico, epidemiológico, informações de hospitalização, dados clínicos, dados laboratoriais, resultados de imagem, regimes de tratamento e dados de resultados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que visa avaliar a eficácia de diferentes doses de IVIG (imunoglobulina intravenosa) no tratamento de pacientes com HFRS grave (febre hemorrágica com síndrome renal), e fornecer referência para a aplicação futura de IVIG. na febre hemorrágica grave com síndrome renal. Este estudo incluirá aproximadamente 100 pacientes com febre hemorrágica grave com síndrome renal que são aleatoriamente designados para o grupo IVIG 10g/d ou o grupo IVIG 20g/d em uma proporção de 1:1. Os participantes de cada grupo receberão tratamentos durante 6 dias. Ambos os grupos recebem terapia líquida de rotina e tratamento de suporte sintomático. Os principais desfechos incluem taxa de transformação, taxa pós-período, taxa de mortalidade e duração da doença. Os endpoints secundários incluem a incidência de complicações e tempo de internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qin Ning, Professor
  • Número de telefone: +8613971521450
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contato:
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contato:
          • Wei Huang
          • Número de telefone: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contato:
      • Macheng, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contato:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contato:
      • Xianning, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • Xianning Central Hospital
        • Contato:
      • Yichang, Hu Bei Province, China
        • Recrutamento
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  • Idade ≥ 18 anos, independente do sexo;

  • Dentro de 5 dias após o início, os pacientes hospitalizados com diagnóstico de febre hemorrágica epidêmica (febre hemorrágica com síndrome renal) devem apresentar pelo menos um dos seguintes resultados de exames laboratoriais:

    1. Positivo para anticorpos IgM (imunoglobulina M) específicos do soro;
    2. Ou detecte RNA de hantavírus (ácido ribonucléico) em amostras de pacientes;
    3. Ou o título de anticorpos IgG (imunoglobulina G) específicos do soro na fase de recuperação é mais de quatro vezes maior do que na fase aguda;
    4. Ou o hantavírus pode ser isolado de amostras de pacientes.

  • Atenda a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Doença grave: atender a qualquer um dos seguintes critérios: (i) Contagem de plaquetas 20-50×10^9/L; (ii) Contagem de glóbulos brancos 15-30×10^9/L. 2. Doença crítica: atender a qualquer um dos seguintes critérios: (i) Contagem de plaquetas<20×10^9/L; (ii) Contagem de glóbulos brancos >30×10^9/L.

  • Voluntarie-se para participar deste estudo e ser capaz de assinar ou ter um termo de consentimento livre e esclarecido assinado por um representante legal.

Critério de exclusão:

Exclua pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Pacientes com doença renal crônica primária;
  • Pacientes com diabetes grave, hipertensão, coração, pulmão, trato gastrointestinal, fígado, doenças autoimunes ou doenças do sistema nervoso;
  • Ter histórico de tumores malignos (incluindo tumores malignos sólidos e malignidades hematológicas, etc.);
  • Uso recente de medicamentos potencialmente nefrotóxicos;
  • Pacientes grávidas ou potencialmente grávidas;
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à IVIG (imunoglobulina intravenosa);
  • Pacientes com deficiência seletiva de IgA (imunoglobulina A) com anticorpos IgA;
  • Imunodeficiência conhecida ou suspeita (infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, imunodeficiência primária), uso de medicamentos imunossupressores (glicocorticóides);
  • Alcoólatras, abuso de drogas e pacientes psiquiátricos
  • Outras condições que os pesquisadores consideram não adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIG 20g/d
Os participantes receberão IVIG (imunoglobulina intravenosa) 20g/d por 6 dias. Eles também recebem terapia líquida convencional e tratamento de suporte sintomático.
Medicamento: IVIG 20g/d
A dose de IVIG (imunoglobulina intravenosa) é de 20g/d. Os participantes também recebem terapia líquida convencional e tratamento sintomático e de suporte.
Comparador Ativo: IVIG 10g/d
Os participantes receberão IVIG (imunoglobulina intravenosa) 10g/d por 6 dias. Eles também recebem terapia líquida convencional e tratamento de suporte sintomático.
Medicamento: IVIG 10g/d
A dose de IVIG (imunoglobulina intravenosa) é de 10g/d. Os participantes também recebem terapia líquida convencional e tratamento sintomático e de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de transformação
Prazo: até 34º dia após o tratamento
A taxa de transformação é definida como a taxa de transformação [crítica para grave, moderada ou leve, grave para moderada ou leve], ou a taxa de transição [grave para crítica].
até 34º dia após o tratamento
Taxa pós-período
Prazo: até 34º dia após o tratamento
A taxa pós-período é definida como fase de choque pós-hipotensão ou fase oligúrica, ou fase de choque pós-hipotensão e fase oligúrica
até 34º dia após o tratamento
Taxa de mortalidade
Prazo: até 34º dia após o tratamento
até 34º dia após o tratamento
A duração da doença
Prazo: até 34º dia após o tratamento
A duração da doença é definida como a duração desde o início dos sintomas até a recuperação e alta.
até 34º dia após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações
Prazo: até 34º dia após o tratamento
A incidência de complicações é definida como a incidência de choque, insuficiência renal, coagulação intravascular disseminada.
até 34º dia após o tratamento
tempo de internação
Prazo: até 34º dia após o tratamento
O tempo de internação é definido como o número de dias desde a admissão até a alta.
até 34º dia após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROMISE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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