Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного введения иммуноглобулина у больных геморрагической лихорадкой с почечным синдромом: проспективное исследование

22 августа 2023 г. обновлено: Qin Ning, Tongji Hospital

Эффективность внутривенного введения иммуноглобулина у больных геморрагической лихорадкой с почечным синдромом: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого рандомизированного исследования — проверить эффективность различных доз ВВИГ (внутривенного иммуноглобулина) при лечении тяжелой ГЛПС (геморрагической лихорадки с почечным синдромом), а также предоставить новые клинические идеи для лечения и прогноза пациентов с ГЛПС в будущем.

В это исследование будут включены все госпитализированные пациенты с подтвержденным тяжелым или критическим состоянием ГЛПС с октября 2021 г. по октябрь 2023 г. из 9 центров.

Участники будут получать ВВИГ 10 г/день или ВВИГ 20 г/день. Всем участникам будет назначена традиционная жидкостная терапия, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.

У участников будут собраны демографические данные, эпидемиологический анамнез, информация о госпитализации, клинические данные, лабораторные данные, результаты визуализации, схемы лечения и данные о результатах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка эффективности различных доз ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) при лечении пациентов с тяжелой формой ГЛПС (геморрагической лихорадки с почечным синдромом) и предоставление рекомендаций для будущего применения ВВИГ. при тяжелой геморрагической лихорадке с почечным синдромом. В это исследование будут включены около 100 пациентов с тяжелой геморрагической лихорадкой с почечным синдромом, которые случайным образом были распределены либо в группу ВВИГ 10 г/сут, либо в группу ВВИГ 20 г/сут в соотношении 1:1. Участники каждой группы будут получать лечение в течение 6 дней. Обе группы получают рутинную жидкостную терапию и симптоматическую поддерживающую терапию. Основные конечные точки включают скорость трансформации, частоту послеменструации, уровень смертности и продолжительность заболевания. Вторичные конечные точки включают частоту осложнений и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qin Ning, Professor
  • Номер телефона: +8613971521450
  • Электронная почта: qning@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Контакт:
          • Qian Liu
          • Номер телефона: 13872857607
          • Электронная почта: liuqian060685@163.com
      • Huanggang, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • Huanggang Central Hospital
        • Контакт:
          • Wei Huang
          • Номер телефона: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Luotian County
        • Контакт:
          • Wei Wang
          • Номер телефона: 13409767486
          • Электронная почта: 196436547@qq.com
      • Macheng, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yi Zhou
          • Номер телефона: 19971181214
          • Электронная почта: 2513478349@qq.com
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • Qianjiang Central Hospital
        • Контакт:
          • Jun Wang
          • Номер телефона: 13451145526
          • Электронная почта: qjn6249223@163.com
      • Wuhan, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Контакт:
          • Qin Ning, Professor
          • Номер телефона: +8613971521450
          • Электронная почта: qning@vip.sina.com
      • Xianning, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • Xianning Central Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhu
          • Номер телефона: 13117160652
          • Электронная почта: 1356266581@qq.com
      • Yichang, Hu Bei Province, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Контакт:
          • Quan Ming
          • Номер телефона: 13872658268
          • Электронная почта: 737695825@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Long Chuan Zhu
          • Номер телефона: 18851729930
          • Электронная почта: 18851729930@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Возраст ≥ 18 лет независимо от пола;

  • В течение 5 дней от начала заболевания госпитализированные пациенты с диагнозом эпидемическая геморрагическая лихорадка (геморрагическая лихорадка с почечным синдромом) должны иметь хотя бы один из следующих результатов лабораторных исследований:

    1. Положительный результат на сывороточные специфические антитела IgM (иммуноглобулин М);
    2. Или обнаружить РНК хантавируса (рибонуклеиновую кислоту) в образцах пациентов;
    3. Или титр сывороточных специфических антител IgG (иммуноглобулина G) в фазе выздоровления более чем в четыре раза выше, чем в острой фазе;
    4. Или хантавирус можно выделить из образцов пациентов.

  • Соответствует любому из следующих критериев:

    1. Тяжелое заболевание: соответствует любому из следующих критериев: (i) количество тромбоцитов 20-50×10^9/л; (ii) Количество лейкоцитов 15-30×10^9/л. 2. Критическое заболевание: соответствует любому из следующих критериев: (i) количество тромбоцитов <20×10^9/л; (ii) Количество лейкоцитов>30×10^9/л.

  • Выразите желание присоединиться к этому исследованию и иметь возможность подписать или получить письменную форму информированного согласия, подписанную законным представителем.

Критерий исключения:

Исключите пациентов, которые соответствуют любому из следующих критериев:

  • Пациенты с первичным хроническим заболеванием почек;
  • Пациенты с тяжелым диабетом, гипертонией, заболеваниями сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, печени, аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями нервной системы;
  • Иметь в анамнезе злокачественные опухоли (включая солидные злокачественные опухоли, гематологические злокачественные новообразования и т. д.);
  • Недавнее использование потенциально нефротоксичных препаратов;
  • Беременные или потенциально беременные пациентки;
  • Пациенты с гиперчувствительностью к ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) в анамнезе;
  • Пациенты с селективным дефицитом IgA (иммуноглобулина А) с антителами IgA;
  • Известный или подозреваемый иммунодефицит (инфекция вирусом иммунодефицита человека, первичный иммунодефицит), применение иммунодепрессантов (глюкокортикоидов);
  • Алкоголики, наркоманы и психиатрические пациенты
  • Другие условия, которые исследователи считают неподходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ 20 г/сут.
Участники будут получать ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) по 20 г/сут в течение 6 дней. Они также получают традиционную жидкостную терапию и симптоматическую поддерживающую терапию.
Лекарство: ВВИГ 20 г/сут.
Доза ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) составляет 20 г/сут. Участники также получают традиционную жидкостную терапию, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.
Активный компаратор: ВВИГ 10 г/сут.
Участники будут получать ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) по 10 г/сут в течение 6 дней. Они также получают традиционную жидкостную терапию и симптоматическую поддерживающую терапию.
Лекарство: ВВИГ 10 г/сут.
Доза ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин) составляет 10 г/сут. Участники также получают традиционную жидкостную терапию, а также симптоматическое и поддерживающее лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость трансформации
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
Скорость трансформации определяется как скорость трансформации [от критического состояния к тяжелому, умеренному или легкому, от тяжелого к умеренному или легкому] или скорость перехода [от тяжелого к критическому].
до 34-го дня после лечения
Ставка после периода
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
Частота послеменструации определяется как фаза постгипотензионного шока или олигурическая фаза или фаза постгипотензионного шока и олигурическая фаза.
до 34-го дня после лечения
Смертность
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
до 34-го дня после лечения
Продолжительность заболевания
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
Продолжительность заболевания определяется как время от появления симптомов до выздоровления и выписки.
до 34-го дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
Частоту осложнений определяют как частоту развития шока, почечной недостаточности, синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
до 34-го дня после лечения
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 34-го дня после лечения
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как количество дней от поступления до выписки.
до 34-го дня после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMISE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВВИГ 20 г/сут.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться