Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnej immunoglobuliny u pacjentów z gorączką krwotoczną i zespołem nerkowym: badanie prospektywne

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Qin Ning, Tongji Hospital

Skuteczność dożylnej immunoglobuliny u pacjentów z gorączką krwotoczną i zespołem nerkowym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego badania było sprawdzenie skuteczności różnych dawek IVIG (dożylnej immunoglobuliny) w leczeniu ciężkiego HFRS (gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym) i dostarczenie nowych pomysłów klinicznych dotyczących leczenia i rokowania pacjentów z HFRS w przyszłości.

Badanie to obejmie wszystkich pacjentów hospitalizowanych z potwierdzonym ciężkim lub krytycznie chorym HFRS w okresie od października 2021 r. do października 2023 r. z 9 ośrodków.

Uczestnicy otrzymają IVIG 10 g/d lub IVIG 20 g/d. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani konwencjonalnej terapii płynami oraz leczeniu objawowemu i wspomagającemu.

Od uczestników zostanie zebrana historia demograficzna, epidemiologiczna, informacje o hospitalizacji, dane kliniczne, dane laboratoryjne, wyniki badań obrazowych, schematy leczenia i dane dotyczące wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest ocena skuteczności różnych dawek IVIG (dożylnej immunoglobuliny) w leczeniu pacjentów z ciężkim HFRS (gorączką krwotoczną z zespołem nerkowym) i dostarczenie punktu odniesienia dla przyszłego stosowania IVIG w ciężkiej gorączce krwotocznej z zespołem nerkowym. Badanie to obejmie około 100 pacjentów z ciężką gorączką krwotoczną z zespołem nerkowym, których losowo przydziela się do grupy IVIG 10 g/dzień lub IVIG 20 g/dzień w stosunku 1:1. Uczestnicy każdej grupy otrzymają zabiegi przez 6 dni. Obie grupy otrzymują rutynową terapię płynami i objawowe leczenie podtrzymujące. Główne punkty końcowe obejmują współczynnik transformacji, wskaźnik pookresowy, współczynnik śmiertelności i czas trwania choroby. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość powikłań i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kontakt:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang
          • Numer telefonu: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kontakt:
      • Macheng, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xianning, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hu Bei Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;

  • W ciągu 5 dni od zachorowania hospitalizowani pacjenci, u których zdiagnozowano epidemiczną gorączkę krwotoczną (gorączkę krwotoczną z zespołem nerkowym) muszą uzyskać co najmniej jeden z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    1. Pozytywny dla surowicy swoistych przeciwciał IgM (immunoglobulina M);
    2. Lub wykryj RNA hantawirusa (kwas rybonukleinowy) w próbkach pacjentów;
    3. Lub miano przeciwciał IgG (immunoglobuliny G) swoistych dla surowicy w fazie zdrowienia jest ponad czterokrotnie wyższe niż w fazie ostrej;
    4. Z próbek pacjentów można też wyizolować hantawirusa.

  • Spełnij którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Ciężka choroba: spełnić którekolwiek z poniższych kryteriów: (i) liczba płytek krwi 20-50×10^9/l; (ii) Liczba białych krwinek 15-30×10^9/l. 2. Choroba krytyczna: spełniać którekolwiek z poniższych kryteriów: (i) liczba płytek krwi <20×10^9/l; (ii) Liczba białych krwinek >30×10^9/l.

  • Zgłoś chęć przyłączenia się do tego badania i możliwość podpisania formularza świadomej zgody lub uzyskania podpisu pisemnego formularza świadomej zgody od przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Wyklucz pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjenci z pierwotną przewlekłą chorobą nerek;
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą, nadciśnieniem, chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami układu nerwowego;
  • jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe (w tym lite nowotwory złośliwe i nowotwory układu krwiotwórczego itp.);
  • Niedawne zażywanie leków potencjalnie nefrotoksycznych;
  • Pacjentki w ciąży lub potencjalnie w ciąży;
  • Pacjenci z nadwrażliwością na IVIG (immunoglobulinę dożylną) w wywiadzie;
  • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA (immunoglobuliny A) i przeciwciałami IgA;
  • Znany lub podejrzewany niedobór odporności (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, pierwotny niedobór odporności), stosowanie leków immunosupresyjnych (glikokortykoidy);
  • Alkoholicy, narkomani i pacjenci psychiatryczni
  • Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG 20g/d
Uczestnicy otrzymają IVIG (dożylna immunoglobulina) w dawce 20 g/d przez 6 dni. Otrzymują także konwencjonalną terapię płynami i objawowe leczenie wspomagające.
Lek: IVIG 20g/d
Dawka IVIG (dożylna immunoglobulina) wynosi 20 g/d. Uczestnicy otrzymują również konwencjonalną terapię płynami oraz leczenie objawowe i wspomagające.
Aktywny komparator: IVIG 10g/d
Uczestnicy otrzymają IVIG (dożylna immunoglobulina) w dawce 10 g/d przez 6 dni. Otrzymują także konwencjonalną terapię płynami i objawowe leczenie wspomagające.
Lek: IVIG 10g/d
Dawka IVIG (dożylna immunoglobulina) wynosi 10 g/d. Uczestnicy otrzymują również konwencjonalną terapię płynami oraz leczenie objawowe i wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość transformacji
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
Szybkość transformacji definiuje się jako szybkość transformacji [od krytycznej do ciężkiej, umiarkowanej lub łagodnej, od ciężkiej do umiarkowanej lub łagodnej] lub szybkość przejścia [od ciężkiej do krytycznej].
do 34 dnia po zabiegu
Kurs po okresie
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
Częstość występowania okresu pookresowego definiuje się jako fazę wstrząsu po niedociśnieniu lub fazę skąpomoczu lub fazę wstrząsu po niedociśnieniu i fazę skąpomoczu
do 34 dnia po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
do 34 dnia po zabiegu
Czas trwania choroby
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
Czas trwania choroby definiuje się jako czas od wystąpienia objawów do wyzdrowienia i wypisu.
do 34 dnia po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
Częstość powikłań definiuje się jako występowanie wstrząsu, niewydolności nerek, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.
do 34 dnia po zabiegu
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 34 dnia po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od przyjęcia do wypisu.
do 34 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMISE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVIG 20g/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj