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Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit hämorrhagischem Fieber und Nierensyndrom: eine prospektive Studie

22. August 2023 aktualisiert von: Qin Ning, Tongji Hospital

Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin bei Patienten mit hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom: eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von IVIG (intravenöses Immunglobulin) bei der Behandlung von schwerem HFRS (hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom) zu testen und neue klinische Ideen für die Behandlung und Prognose von HFRS-Patienten in der Zukunft zu liefern.

In diese Studie werden alle hospitalisierten Patienten mit bestätigtem schwerem oder kritisch erkranktem HFRS von Oktober 2021 bis Oktober 2023 aus 9 Zentren einbezogen.

Die Teilnehmer erhalten IVIG 10 g/Tag oder IVIG 20 g/Tag. Alle Teilnehmer erhalten eine konventionelle Flüssigkeitstherapie sowie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Von den Teilnehmern werden demografische Daten, epidemiologische Vorgeschichte, Krankenhausinformationen, klinische Daten, Labordaten, Bildgebungsergebnisse, Behandlungsschemata und Ergebnisdaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von IVIG (intravenöses Immunglobulin) bei der Behandlung von Patienten mit schwerem HFRS (hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom) zu bewerten und Referenzen für die zukünftige Anwendung von IVIG zu liefern bei schwerem hämorrhagischem Fieber mit Nierensyndrom. An dieser Studie werden etwa 100 Patienten mit schwerem hämorrhagischem Fieber und Nierensyndrom teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der IVIG-10-g/Tag-Gruppe oder der IVIG-20-g/Tag-Gruppe zugeordnet werden. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten 6 Tage lang Behandlungen. Beide Gruppen erhalten eine routinemäßige Flüssigkeitstherapie und eine symptomatische unterstützende Behandlung. Zu den Hauptendpunkten zählen die Transformationsrate, die Postperiodenrate, die Sterblichkeitsrate und die Dauer der Krankheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Häufigkeit von Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kontakt:
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang
          • Telefonnummer: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kontakt:
      • Macheng, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xianning, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hu Bei Province, China
        • Rekrutierung
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;

  • Innerhalb von 5 Tagen nach Beginn müssen hospitalisierte Patienten, bei denen epidemisches hämorrhagisches Fieber (hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom) diagnostiziert wurde, mindestens eines der folgenden Labortestergebnisse aufweisen:

    1. Positiv für serumspezifische IgM-Antikörper (Immunglobulin M);
    2. Oder weisen Sie Hantavirus-RNA (Ribonukleinsäure) aus Patientenproben nach;
    3. Oder der serumspezifische IgG(Immunglobulin G)-Antikörpertiter ist in der Erholungsphase mehr als viermal höher als in der akuten Phase;
    4. Oder Hantaviren können aus Patientenproben isoliert werden.

  • Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:

    1. Schwere Erkrankung: Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: (i) Thrombozytenzahl 20-50×10^9/L; (ii) Anzahl der weißen Blutkörperchen 15-30×10^9/L. 2. Kritische Erkrankung: Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: (i) Thrombozytenzahl <20×10^9/L; (ii) Anzahl weißer Blutkörperchen >30×10^9/L.

  • Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und können Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen oder von einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnen lassen.

Ausschlusskriterien:

Schließen Sie Patienten aus, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit primär chronischer Nierenerkrankung;
  • Patienten mit schwerem Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Lungen-, Magen-Darm-Trakt-, Leber-, Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems;
  • eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren haben (einschließlich solider bösartiger Tumoren und hämatologischer Malignome usw.);
  • Kürzlicher Konsum potenziell nephrotoxischer Medikamente;
  • Schwangere oder potenziell schwangere Patienten;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IVIG (intravenöses Immunglobulin);
  • Patienten mit selektivem IgA(Immunglobulin A)-Mangel und IgA-Antikörpern;
  • Bekannter oder vermuteter Immundefekt (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, primärer Immundefekt), Einnahme von Immunsuppressiva (Glukokortikoiden);
  • Alkoholiker, Drogenabhängige und psychiatrische Patienten
  • Andere Bedingungen, die Forscher für eine Aufnahme nicht geeignet halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG 20g/Tag
Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang 20 g IVIG (intravenöses Immunglobulin) pro Tag. Sie erhalten außerdem eine konventionelle Flüssigkeitstherapie und eine symptomatische unterstützende Behandlung.
Arzneimittel: IVIG 20g/Tag
Die Dosis von IVIG (intravenöses Immunglobulin) beträgt 20 g/Tag. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine konventionelle Flüssigkeitstherapie sowie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.
Aktiver Komparator: IVIG 10 g/Tag
Die Teilnehmer erhalten 6 Tage lang 10 g IVIG (intravenöses Immunglobulin) pro Tag. Sie erhalten außerdem eine konventionelle Flüssigkeitstherapie und eine symptomatische unterstützende Behandlung.
Arzneimittel: IVIG 10 g/Tag
Die Dosis von IVIG (intravenöses Immunglobulin) beträgt 10 g/Tag. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine konventionelle Flüssigkeitstherapie sowie eine symptomatische und unterstützende Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transformationsrate
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Die Transformationsrate ist definiert als die Transformationsrate [von kritisch zu schwer, mittel oder leicht, schwer zu mittel oder leicht] oder die Übergangsrate [von schwer zu kritisch].
bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Nachperiodensatz
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Die Postperiodenrate wird als Post-Hypotonie-Schockphase oder oligurische Phase oder als Post-Hypotonie-Schockphase und oligurische Phase definiert
bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Die Dauer der Krankheit
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Als Krankheitsdauer wird die Zeitspanne vom Einsetzen der Symptome bis zur Genesung und Entlassung bezeichnet.
bis zum 34. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Als Komplikationshäufigkeit wird das Auftreten von Schock, Nierenversagen und disseminierter intravaskulärer Koagulation definiert.
bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum 34. Tag nach der Behandlung
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung.
bis zum 34. Tag nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMISE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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