Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin teho potilailla, joilla on hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä: tuleva tutkimus

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Qin Ning, Tongji Hospital

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin teho potilailla, joilla on verenvuotokuume ja munuaisoireyhtymä: monikeskus, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on testata IVIG:n (intravenoosista immunoglobuliinia) eri annosten tehokkuutta vaikean HFRS:n (hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä) hoidossa ja tarjota uusia kliinisiä ideoita HFRS-potilaiden hoitoon ja ennusteeseen tulevaisuudessa.

Tämä tutkimus kattaa kaikki sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on vahvistettu vakava tai kriittisesti sairas HFRS lokakuusta 2021 lokakuuhun 2023 9 keskuksesta.

Osallistujat saavat IVIG 10g/d tai IVIG 20g/d. Kaikille osallistujille annetaan perinteistä nestehoitoa sekä oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

Osallistujilta kerätään väestötiedot, epidemiologinen historia, sairaalahoitotiedot, kliiniset tiedot, laboratoriotiedot, kuvantamistulokset, hoito-ohjelmat ja tulostiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida IVIG:n (intravenoosista immunoglobuliinia) eri annosten tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea HFRS (hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä), ja tarjota referenssi IVIG:n tulevaa käyttöä varten. vaikeassa hemorragisessa kuumeessa, johon liittyy munuaisoireyhtymä. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 100 potilasta, joilla on vaikea verenvuotokuume ja munuaisoireyhtymä ja jotka on jaettu satunnaisesti joko IVIG 10 g/d ryhmään tai IVIG 20 g/d ryhmään suhteessa 1:1. Jokaisen ryhmän osallistujat saavat hoitoja 6 päivän ajan. Molemmille ryhmille annetaan rutiininomaista nestehoitoa ja oireenmukaista tukihoitoa. Tärkeimpiä päätepisteitä ovat muunnosnopeus, jakson jälkeinen määrä, kuolleisuus ja taudin kesto. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat komplikaatioiden ilmaantuvuus ja sairaalahoidon pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Qin Ning, Professor
  • Puhelinnumero: +8613971521450
  • Sähköposti: qning@vip.sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huanggang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Huang
          • Puhelinnumero: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Luotian County
        • Ottaa yhteyttä:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qianjiang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xianning Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta;

  • Sairaalapotilailla, joilla on diagnosoitu epidemia verenvuotokuume (hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä), on 5 päivän kuluessa taudin puhkeamisesta oltava vähintään yksi seuraavista laboratoriotesteistä:

    1. Positiivinen seerumispesifisille IgM (immunoglobuliini M) vasta-aineille;
    2. Tai havaita hantaviruksen RNA (ribonukleiinihappo) potilasnäytteistä;
    3. Tai seerumin spesifisen IgG (immunoglobuliini G) vasta-ainetiitteri toipumisvaiheessa on yli neljä kertaa korkeampi kuin akuutissa vaiheessa;
    4. Tai hantavirus voidaan eristää potilasnäytteistä.

  • Täytä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Vaikea sairaus: täytä jokin seuraavista kriteereistä: (i) Trombosyyttimäärä 20-50 × 10^9/l; (ii) Valkosolujen määrä 15-30 × 10^9/l. 2. Kriittinen sairaus: täytä jokin seuraavista kriteereistä: (i) Trombosyyttimäärä <20 × 10^9/l; (ii) Valkosolujen määrä > 30 × 10^9/l.

  • Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja pysty allekirjoittamaan tai allekirjoittamaan kirjallinen suostumuslomake laillisen edustajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

Sulje pois potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaat, joilla on primaarinen krooninen munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on vaikea diabetes, verenpainetauti, sydän-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, autoimmuunisairaus tai hermoston sairaus;
  • sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
  • Mahdollisesti nefrotoksisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö;
  • raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat potilaat;
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys IVIG:lle (intravenous immunoglobuliini);
  • Selektiivinen IgA (immunoglobuliini A) -puutospotilaat, joilla on IgA-vasta-aineita;
  • Tunnettu tai epäilty immuunipuutos (ihmisen immuunikatovirusinfektio, primaarinen immuunikato), immunosuppressiivisten lääkkeiden (glukokortikoidit) käyttö;
  • Alkoholistit, huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset potilaat
  • Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät pidä sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG 20g/pv
Osallistujat saavat IVIG:tä (intravenous immunoglobulin) 20 g/d 6 päivän ajan. He saavat myös tavanomaista nestehoitoa ja oireenmukaista tukihoitoa.
Lääke: IVIG 20g/pv
IVIG:n (intravenous immunoglobuliinin) annos on 20 g/d. Osallistujat saavat myös tavanomaista nestehoitoa sekä oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.
Active Comparator: IVIG 10g/pv
Osallistujat saavat IVIG:tä (intravenous immunoglobulin) 10 g/d 6 päivän ajan. He saavat myös tavanomaista nestehoitoa ja oireenmukaista tukihoitoa.
Lääke: IVIG 10g/pv
IVIG:n (intravenous immunoglobuliinin) annos on 10 g/d. Osallistujat saavat myös tavanomaista nestehoitoa sekä oireenmukaista ja tukevaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosnopeus
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
Transformaationopeus määritellään transformaationopeudeksi [kriittisesta vaikeaan, kohtalainen tai lievä, vaikeasta kohtalaiseen tai lievään] tai siirtymänopeudeksi [vakavasta kriittiseen].
34 päivään hoidon jälkeen
Jakson jälkeinen korko
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
Jakson jälkeinen nopeus määritellään hypotension sokkivaiheeksi tai oliguriseksi vaiheeksi tai hypotension jälkeiseksi shokkivaiheeksi ja oliguriseksi vaiheeksi
34 päivään hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
34 päivään hoidon jälkeen
Sairauden kesto
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
Sairauden kesto määritellään ajanjaksoksi oireiden alkamisesta toipumiseen ja kotiutumiseen.
34 päivään hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
Komplikaatioiden ilmaantuvuus määritellään sokin, munuaisten vajaatoiminnan, disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation ilmaantuvuudena.
34 päivään hoidon jälkeen
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 34 päivään hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääränä vastaanotosta kotiutukseen.
34 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMISE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IVIG 20g/pv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa