Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás immunglobulin hatékonysága vese-szindrómás vérzéses lázban szenvedő betegeknél: prospektív tanulmány

2023. augusztus 22. frissítette: Qin Ning, Tongji Hospital

Az intravénás immunglobulin hatékonysága vese-szindrómás vérzéses lázban szenvedő betegeknél: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a különböző dózisú IVIG (intravénás immunglobulin) hatékonyságát súlyos HFRS (vese-szindrómával járó vérzéses láz) kezelésében, és új klinikai ötleteket adjon a HFRS-betegek jövőbeli kezelésére és prognózisára.

Ebben a tanulmányban 9 központból 2021 októbere és 2023 októbere között igazoltan súlyos vagy kritikus állapotú HFRS-ben szenvedő összes kórházban kezelt beteget bevonnak.

A résztvevők IVIG 10g/d vagy IVIG 20g/d. Minden résztvevő hagyományos folyadékterápiát, valamint tüneti és támogató kezelést kap.

A résztvevők demográfiai, járványtörténeti, kórházi kezelési információkat, klinikai adatokat, laboratóriumi adatokat, képalkotó eredményeket, kezelési rendeket és eredményeket gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az IVIG (intravénás immunglobulin) különböző dózisainak hatékonyságának értékelése súlyos HFRS-ben (vese-szindrómával járó vérzéses láz) szenvedő betegek kezelésében, és referenciaként szolgálhat az IVIG jövőbeni alkalmazásához. vese szindrómával járó súlyos vérzéses lázban. Ebben a vizsgálatban körülbelül 100, súlyos vérzéses lázban szenvedő, vese-szindrómában szenvedő beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak az IVIG 10 g/d vagy az IVIG 20 g/d csoportba 1:1 arányban. Az egyes csoportok résztvevői 6 napig kapnak kezelést. Mindkét csoport rutin folyadékterápiát és tüneti szupportív kezelést kap. A fő végpontok közé tartozik a transzformációs ráta, a periódus utáni ráta, a mortalitási arány és a betegség időtartama. A másodlagos végpontok közé tartozik a szövődmények előfordulása és a kórházi tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • Huanggang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Huang
          • Telefonszám: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kapcsolatba lépni:
      • Macheng, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianning, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • Xianning Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yichang, Hu Bei Province, Kína
        • Toborzás
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;

  • A járványos vérzéses lázzal (vese-szindrómával járó vérzéses láz) diagnosztizált kórházi kezelésben részesülő betegeknél a kezdettől számított 5 napon belül a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények legalább egyikével kell rendelkezniük:

    1. Pozitív a szérumspecifikus IgM (immunglobulin M) antitestekre;
    2. Vagy detektálja a hantavírus RNS-t (ribonukleinsavat) a páciens mintáiból;
    3. Vagy a szérumspecifikus IgG (immunglobulin G) antitest titere a felépülési fázisban több mint négyszer magasabb, mint az akut fázisban;
    4. Vagy a hantavírus izolálható a betegek mintáiból.

  • Megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

    1. Súlyos betegség: megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: (i) Thrombocytaszám 20-50×10^9/L; (ii) Fehérvérsejtszám 15-30×10^9/l. 2. Kritikus betegség: megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: (i) Thrombocytaszám <20×10^9/L; (ii) Fehérvérsejtszám >30×10^9/l.

  • Önkéntesként csatlakozzon ehhez a tanulmányhoz, és tudjon aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy írjon alá egy jogi képviselővel.

Kizárási kritériumok:

Zárja ki azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

  • Primer krónikus vesebetegségben szenvedő betegek;
  • Súlyos cukorbetegségben, magas vérnyomásban, szív-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, autoimmun- vagy idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
  • kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek (beleértve a szolid rosszindulatú daganatokat és a hematológiai rosszindulatú daganatokat stb.);
  • Potenciálisan nefrotoxikus gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása;
  • Terhes vagy potenciálisan terhes betegek;
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek az IVIG-re (intravénás immunglobulin);
  • Szelektív IgA (immunglobulin A) hiányos betegek IgA antitestekkel;
  • Ismert vagy feltételezett immunhiány (humán immunhiány vírus fertőzés, primer immunhiány), immunszuppresszív szerek (glükokortikoidok) alkalmazása;
  • Alkoholisták, drogfogyasztók és pszichiátriai betegek
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG 20g/nap
A résztvevők IVIG-t (intravénás immunglobulin) kapnak 20 g/nap 6 napon keresztül. Hagyományos folyadékterápiát és tüneti szupportív kezelést is kapnak.
Drog: IVIG 20g/nap
Az IVIG (intravénás immunglobulin) dózisa 20 g/nap. A résztvevők hagyományos folyadékterápiát, valamint tüneti és támogató kezelést is kapnak.
Aktív összehasonlító: IVIG 10g/nap
A résztvevők IVIG-t (intravénás immunglobulint) kapnak 10 g/nap 6 napon keresztül. Hagyományos folyadékterápiát és tüneti szupportív kezelést is kapnak.
Drog: IVIG 10g/nap
Az IVIG (intravénás immunglobulin) dózisa 10 g/nap. A résztvevők hagyományos folyadékterápiát, valamint tüneti és támogató kezelést is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átalakítási sebesség
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
Az átalakulási sebesség az átalakulás sebessége [kritikustól súlyos, közepes vagy enyhe, súlyos-közepes vagy enyhe], vagy az átmenet sebessége [súlyostól kritikusig].
a kezelést követő 34. napig
Időszak utáni árfolyam
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
A periódus utáni arány a hipotenzió utáni sokkfázis vagy oligurikus fázis, vagy a hipotenzió utáni sokkfázis és az oligurikus fázis.
a kezelést követő 34. napig
Halálozási ráta
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
a kezelést követő 34. napig
A betegség időtartama
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
A betegség időtartamát a tünetek megjelenésétől a gyógyulásig és az elbocsátásig tartó időtartamként határozzák meg.
a kezelést követő 34. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények előfordulása
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
A szövődmények előfordulási gyakorisága a sokk, veseelégtelenség, disszeminált intravaszkuláris koaguláció előfordulása.
a kezelést követő 34. napig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kezelést követő 34. napig
A kórházi tartózkodás időtartama a felvételtől a hazabocsátásig terjedő napok száma.
a kezelést követő 34. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROMISE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVIG 20g/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel