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신증후군 출혈열 환자에서 정맥내 면역글로불린의 효능: 전향적 연구

2023년 8월 22일 업데이트: Qin Ning, Tongji Hospital

신증후군 출혈열 환자에서 정맥내 면역글로불린의 효능: 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구

이 무작위 연구의 목표는 중증 HFRS(신증후군을 동반한 출혈열) 치료에서 다양한 용량의 IVIG(정맥 면역글로불린)의 효능을 테스트하고 향후 HFRS 환자의 치료 및 예후에 대한 새로운 임상 아이디어를 제공하는 것입니다.

이 연구에는 2021년 10월부터 2023년 10월까지 9개 센터에서 확인된 중증 또는 중증 HFRS로 입원한 모든 환자가 포함됩니다.

참가자는 IVIG 10g/d 또는 IVIG 20g/d를 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 기존의 수액 요법과 대증 및 지지 치료가 제공됩니다.

참가자는 인구 통계, 역학 이력, 입원 정보, 임상 데이터, 실험실 데이터, 영상 ​​결과, 치료 요법 및 결과 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 중증 HFRS(신증후군을 동반한 출혈열) 환자 치료에서 IVIG(정맥 면역글로불린) 용량별 효능을 평가하고 향후 IVIG 적용에 대한 참고 자료를 제공하는 것을 목표로 하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 연구입니다. 신증후군을 동반한 심한 출혈열의 경우. 이번 연구에는 신증후군을 동반한 중증출혈열 환자 약 100명이 무작위로 IVIG 10g/d군 또는 IVIG 20g/d군에 1:1 비율로 배정된다. 각 그룹의 참가자들은 6일 동안 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 일상적인 액체 요법과 증상에 따른 지지 치료를 받습니다. 주요 평가변수에는 전환율, 월경 후 비율, 사망률 및 질병 기간이 포함됩니다. 2차 평가변수에는 합병증 발생률과 입원 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • 연락하다:
      • Huanggang, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • Huanggang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Wei Huang
          • 전화번호: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Luotian County
        • 연락하다:
      • Macheng, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • 연락하다:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • Qianjiang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
      • Xianning, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • Xianning Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yichang, Hu Bei Province, 중국
        • 모병
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세

  • 유행성출혈열(신증후군을 동반한 출혈열)로 진단된 입원 환자는 발병 후 5일 이내에 다음 실험실 검사 중 최소 하나 이상을 받아야 합니다.

    1. 혈청 특이 IgM(면역글로불린 M) 항체에 양성;
    2. 또는 환자 검체에서 한타바이러스 RNA(리보핵산)을 검출합니다.
    3. 또는 회복기의 혈청 특이 IgG(면역글로불린 G) 항체 역가가 급성기의 항체 역가보다 4배 이상 높거나;
    4. 또는 환자 검체에서 한타바이러스를 분리할 수도 있습니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족하십시오.

    1. 중증 질환: 다음 기준 중 하나를 충족합니다: (i) 혈소판 수 20-50×10^9/L; (ii) 백혈구 수 15-30×10^9/L. 2. 중병: 다음 기준 중 하나를 충족합니다: (i) 혈소판 수<20×10^9/L; (ii) 백혈구 수>30×10^9/L.

  • 본 연구에 자원하여 참여하고 법적 대리인이 서명한 서면 동의서에 서명하거나 서명을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자를 제외합니다.

  • 원발성 만성 신장 질환 환자;
  • 중증 당뇨병, 고혈압, 심장, 폐, 위장관, 간, 자가면역 질환 또는 신경계 질환이 있는 환자;
  • 악성 종양(고형 악성 종양 및 혈액학적 악성 종양 등 포함) 병력이 있는 경우
  • 잠재적인 신독성 약물의 최근 사용;
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자;
  • IVIG(정맥내 면역글로불린)에 과민반응 병력이 있는 환자
  • IgA 항체가 있는 선택적 IgA(면역글로불린 A) 결핍증 환자;
  • 알려진 또는 의심되는 면역결핍(인간 면역결핍 바이러스 감염, 원발성 면역결핍), 면역억제제(글루코코르티코이드) 사용
  • 알코올 중독자, 약물 남용 및 정신병 환자
  • 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG 20g/일
참가자는 IVIG(정맥 면역글로불린) 20g/d를 6일 동안 투여받게 됩니다. 그들은 또한 전통적인 수액 요법과 증상에 따른 지지 치료를 받습니다.
의약품: IVIG 20g/일
IVIG(정맥면역글로불린)의 용량은 하루 20g입니다. 참가자들은 또한 기존의 액체 요법과 대증 및 지지 치료를 받습니다.
활성 비교기: IVIG 10g/일
참가자는 IVIG(정맥 면역글로불린) 10g/d를 6일 동안 투여받게 됩니다. 그들은 또한 전통적인 수액 요법과 증상에 따른 지지 치료를 받습니다.
의약품: IVIG 10g/일
IVIG(정맥면역글로불린)의 용량은 하루 10g입니다. 참가자들은 또한 기존의 액체 요법과 대증 및 지지 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변환 속도
기간: 치료 후 34일까지
변환 속도는 변환 속도[심각에서 심각, 중간 또는 경증, 심각에서 중간 또는 경증] 또는 전환 속도(심각에서 심각까지)로 정의됩니다.
치료 후 34일까지
기간 이후 요율
기간: 치료 후 34일까지
월경 후 비율은 저혈압 쇼크 단계 또는 핍뇨 단계, 또는 저혈압 쇼크 단계 및 핍뇨 단계로 정의됩니다.
치료 후 34일까지
사망률
기간: 치료 후 34일까지
치료 후 34일까지
질병의 지속 기간
기간: 치료 후 34일까지
질병의 지속기간은 증상발현부터 회복 및 퇴원까지의 기간으로 정의된다.
치료 후 34일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증의 발생률
기간: 치료 후 34일까지
합병증의 발생률은 쇼크, 신부전, 파종성 혈관내 응고의 발생률로 정의됩니다.
치료 후 34일까지
입원 기간
기간: 치료 후 34일까지
입원일수는 입원일부터 퇴원일까지의 일수로 정의됩니다.
치료 후 34일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMISE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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