Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního imunoglobulinu u pacientů s hemoragickou horečkou s renálním syndromem: prospektivní studie

22. srpna 2023 aktualizováno: Qin Ning, Tongji Hospital

Účinnost intravenózního imunoglobulinu u pacientů s hemoragickou horečkou s renálním syndromem: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované studie je otestovat účinnost různých dávek IVIG (intravenózního imunoglobulinu) při léčbě těžkého HFRS (hemoragické horečky s renálním syndromem) a poskytnout nové klinické nápady pro léčbu a prognózu pacientů s HFRS v budoucnu.

Tato studie bude zahrnovat všechny hospitalizované pacienty s potvrzeným těžkým nebo kriticky nemocným HFRS od října 2021 do října 2023 z 9 center.

Účastníci obdrží IVIG 10g/den nebo IVIG 20g/den. Všem účastníkům bude poskytnuta konvenční tekutá terapie a symptomatická a podpůrná léčba.

Účastníkům budou shromážděny demografické údaje, epidemiologická historie, informace o hospitalizaci, klinická data, laboratorní data, výsledky zobrazení, léčebné režimy a údaje o výsledcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost různých dávek IVIG (intravenózní imunoglobulin) při léčbě pacientů s těžkou HFRS (hemoragická horečka s renálním syndromem) a poskytnout reference pro budoucí aplikaci IVIG při těžké hemoragické horečce s renálním syndromem. Tato studie bude zahrnovat přibližně 100 pacientů s těžkou hemoragickou horečkou s renálním syndromem, kteří jsou náhodně zařazeni buď do skupiny IVIG 10 g/d nebo IVIG 20 g/d v poměru 1:1. Účastníci v každé skupině dostanou léčbu po dobu 6 dnů. Oběma skupinám je podávána běžná tekutá terapie a symptomatická podpůrná léčba. Mezi hlavní cílové parametry patří míra transformace, míra po období, míra úmrtnosti a trvání onemocnění. Sekundární cílové parametry zahrnují výskyt komplikací a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qin Ning, Professor
  • Telefonní číslo: +8613971521450
  • E-mail: qning@vip.sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Kontakt:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • Huanggang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang
          • Telefonní číslo: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Luotian County
        • Kontakt:
      • Macheng, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • Qianjiang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
      • Xianning, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • Xianning Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yichang, Hu Bei Province, Čína
        • Nábor
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;

  • Do 5 dnů od nástupu musí mít hospitalizovaní pacienti s diagnózou epidemické hemoragické horečky (hemoragická horečka s renálním syndromem) alespoň jeden z následujících laboratorních výsledků:

    1. Pozitivní na sérové ​​specifické protilátky IgM (imunoglobulin M);
    2. Nebo detekovat hantavirovou RNA (ribonukleovou kyselinu) ze vzorků pacientů;
    3. Nebo je titr sérové ​​specifické protilátky IgG (imunoglobulin G) ve fázi zotavení více než čtyřikrát vyšší než titr v akutní fázi;
    4. Nebo lze hantavirus izolovat ze vzorků pacientů.

  • Splňte kterékoli z následujících kritérií:

    1. Závažné onemocnění: splňte kterékoli z následujících kritérií: (i) počet krevních destiček 20-50×10^9/l; (ii) Počet bílých krvinek 15-30×10^9/l. 2. Kritické onemocnění: splňte kterékoli z následujících kritérií: (i) počet krevních destiček <20×10^9/l; (ii) Počet bílých krvinek >30×10^9/l.

  • Dobrovolně se připojíte k této studii a budete moci podepsat nebo si nechat podepsat písemný informovaný souhlas zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Vyloučit pacienty, kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Pacienti s primárním chronickým onemocněním ledvin;
  • Pacienti s těžkou cukrovkou, hypertenzí, srdcem, plícemi, gastrointestinálním traktem, játry, autoimunitním onemocněním nebo onemocněním nervového systému;
  • mít v anamnéze zhoubné nádory (včetně solidních zhoubných nádorů a hematologických malignit atd.);
  • Nedávné užívání potenciálně nefrotoxických léků;
  • Těhotné nebo potenciálně těhotné pacientky;
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na IVIG (intravenózní imunoglobulin);
  • Pacienti se selektivním deficitem IgA (imunoglobulin A) s protilátkami IgA;
  • Známá nebo suspektní imunodeficience (infekce virem lidské imunodeficience, primární imunodeficience), užívání imunosupresiv (glukokortikoidy);
  • Alkoholici, zneužívání drog a psychiatričtí pacienti
  • Další podmínky, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG 20 g/den
Účastníci dostanou IVIG (intravenózní imunoglobulin) 20 g/d po dobu 6 dnů. Dostávají také konvenční tekutou terapii a symptomatickou podpůrnou léčbu.
Lék: IVIG 20 g/den
Dávka IVIG (intravenózní imunoglobulin) je 20 g/den. Účastníci také dostávají konvenční tekutou terapii a symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Aktivní komparátor: IVIG 10 g/den
Účastníci dostanou IVIG (intravenózní imunoglobulin) 10 g/d po dobu 6 dnů. Dostávají také konvenční tekutou terapii a symptomatickou podpůrnou léčbu.
Lék: IVIG 10 g/den
Dávka IVIG (intravenózní imunoglobulin) je 10 g/den. Účastníci také dostávají konvenční tekutou terapii a symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transformace
Časové okno: do 34. dne po ošetření
Rychlost transformace je definována jako rychlost transformace [kritická až závažná, střední nebo mírná, závažná až střední nebo mírná] nebo rychlost přechodu [závažná až kritická].
do 34. dne po ošetření
Sazba po období
Časové okno: do 34. dne po ošetření
Postperiodická frekvence je definována jako post-hypotenzní šoková fáze nebo oligurická fáze nebo post-hypotenzní šoková fáze a oligurická fáze
do 34. dne po ošetření
Úmrtnost
Časové okno: do 34. dne po ošetření
do 34. dne po ošetření
Doba trvání onemocnění
Časové okno: do 34. dne po ošetření
Doba trvání onemocnění je definována jako doba od nástupu příznaků do zotavení a propuštění.
do 34. dne po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: do 34. dne po ošetření
Incidence komplikací je definována jako výskyt šoku, selhání ledvin, diseminované intravaskulární koagulace.
do 34. dne po ošetření
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 34. dne po ošetření
Délka hospitalizace je definována jako počet dní od přijetí do propuštění.
do 34. dne po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROMISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVIG 20 g/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit