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Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en pacientes con fiebre hemorrágica con síndrome renal: un estudio prospectivo

22 de agosto de 2023 actualizado por: Qin Ning, Tongji Hospital

Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en pacientes con fiebre hemorrágica con síndrome renal: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de este estudio aleatorizado es probar la eficacia de diferentes dosis de IVIG (inmunoglobulina intravenosa) en el tratamiento de la HFRS grave (fiebre hemorrágica con síndrome renal) y proporcionar nuevas ideas clínicas para el tratamiento y pronóstico de los pacientes con HFRS en el futuro.

Este estudio incluirá a todos los pacientes hospitalizados con HFRS grave o críticamente enfermo confirmado desde octubre de 2021 hasta octubre de 2023 de 9 centros.

Los participantes recibirán IVIG 10 g/d o IVIG 20 g/d. Todos los participantes recibirán terapia líquida convencional y tratamiento sintomático y de apoyo.

Se recopilará de los participantes antecedentes demográficos, epidemiológicos, información de hospitalización, datos clínicos, datos de laboratorio, resultados de imágenes, regímenes de tratamiento y datos de resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado que tiene como objetivo evaluar la eficacia de diferentes dosis de IVIG (inmunoglobulina intravenosa) en el tratamiento de pacientes con HFRS (fiebre hemorrágica con síndrome renal) grave y proporcionar referencia para la futura aplicación de IVIG en fiebre hemorrágica grave con síndrome renal. Este estudio incluirá aproximadamente 100 pacientes con fiebre hemorrágica grave con síndrome renal que se asignan aleatoriamente al grupo de IGIV 10 g/día o al grupo de IGIV 20 g/día en una proporción de 1:1. Los participantes de cada grupo recibirán tratamientos durante 6 días. Ambos grupos reciben terapia líquida de rutina y tratamiento de apoyo sintomático. Los principales criterios de valoración incluyen la tasa de transformación, la tasa posperíodo, la tasa de mortalidad y la duración de la enfermedad. Los criterios de valoración secundarios incluyen la incidencia de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qin Ning, Professor
  • Número de teléfono: +8613971521450
  • Correo electrónico: qning@vip.sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hu Bei Province
      • Guangshui, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • NO.1 Peoples Hospital of Guangshui
        • Contacto:
      • Huanggang, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huanggang Central Hospital
        • Contacto:
          • Wei Huang
          • Número de teléfono: 18986552797
      • Huanggang, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Luotian County
        • Contacto:
          • Wei Wang
          • Número de teléfono: 13409767486
          • Correo electrónico: 196436547@qq.com
      • Macheng, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Macheng City, Affiliated Hospital of Hubei University of Science and Technology
        • Contacto:
      • Qianjiang, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qianjiang Central Hospital
        • Contacto:
      • Wuhan, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Contacto:
          • Qin Ning, Professor
          • Número de teléfono: +8613971521450
          • Correo electrónico: qning@vip.sina.com
      • Xianning, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xianning Central Hospital
        • Contacto:
      • Yichang, Hu Bei Province, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Peoples Hospital of Yichang
        • Contacto:
          • Quan Ming
          • Número de teléfono: 13872658268
          • Correo electrónico: 737695825@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:

  • Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;

  • Dentro de los 5 días posteriores al inicio, los pacientes hospitalizados diagnosticados con fiebre hemorrágica epidémica (fiebre hemorrágica con síndrome renal) deben tener al menos uno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:

    1. Positivo para anticuerpos IgM (inmunoglobulina M) específicos del suero;
    2. O detectar ARN de hantavirus (ácido ribonucleico) a partir de muestras de pacientes;
    3. O el título de anticuerpos IgG (inmunoglobulina G) específicos en suero en la fase de recuperación es más de cuatro veces mayor que el de la fase aguda;
    4. O se puede aislar el hantavirus a partir de muestras de pacientes.

  • Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Enfermedad grave: cumplir cualquiera de los siguientes criterios: (i) Recuento de plaquetas 20-50×10^9/L; (ii) Recuento de glóbulos blancos 15-30×10^9/L. 2. Enfermedad crítica: cumplir cualquiera de los siguientes criterios: (i) Recuento de plaquetas <20 × 10 ^ 9 / L; (ii) Recuento de glóbulos blancos> 30 × 10 ^ 9 / L.

  • Ser voluntario para unirse a este estudio y poder firmar o hacer que un representante legal firme un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Excluir a los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica primaria;
  • Pacientes con diabetes grave, hipertensión, corazón, pulmón, tracto gastrointestinal, hígado, enfermedad autoinmune o enfermedad del sistema nervioso;
  • Tiene antecedentes de tumores malignos (incluidos tumores malignos sólidos y neoplasias malignas hematológicas, etc.);
  • Uso reciente de fármacos potencialmente nefrotóxicos;
  • Pacientes embarazadas o potencialmente embarazadas;
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a IVIG (inmunoglobulina intravenosa);
  • Pacientes con deficiencia selectiva de IgA (inmunoglobulina A) con anticuerpos IgA;
  • Inmunodeficiencia conocida o sospechada (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, inmunodeficiencia primaria), uso de medicamentos inmunosupresores (glucocorticoides);
  • Alcohólicos, drogadictos y pacientes psiquiátricos.
  • Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IGIV 20 g/día
Los participantes recibirán IVIG (inmunoglobulina intravenosa) 20 g/d durante 6 días. También reciben terapia líquida convencional y tratamiento de apoyo sintomático.
Droga: IGIV 20 g/día
La dosis de IVIG (inmunoglobulina intravenosa) es de 20 g/día. Los participantes también reciben terapia líquida convencional y tratamiento sintomático y de apoyo.
Comparador activo: IGIV 10 g/día
Los participantes recibirán IVIG (inmunoglobulina intravenosa) 10 g/d durante 6 días. También reciben terapia líquida convencional y tratamiento de apoyo sintomático.
Droga: IGIV 10 g/día
La dosis de IVIG (inmunoglobulina intravenosa) es de 10 g/día. Los participantes también reciben terapia líquida convencional y tratamiento sintomático y de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transformación
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
La tasa de transformación se define como la tasa de transformación [crítica a grave, moderada o leve, grave a moderada o leve], o la tasa de transición [grave a crítica].
hasta el día 34 después del tratamiento
Tasa posterior al período
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
La tasa post-período se define como fase de shock post-hipotensión o fase oligúrica, o fase de shock post-hipotensión y fase oligúrica.
hasta el día 34 después del tratamiento
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
hasta el día 34 después del tratamiento
La duración de la enfermedad.
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
La duración de la enfermedad se define como el tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la recuperación y el alta.
hasta el día 34 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
La incidencia de complicaciones se define como la incidencia de shock, insuficiencia renal y coagulación intravascular diseminada.
hasta el día 34 después del tratamiento
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta el día 34 después del tratamiento
La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde el ingreso hasta el alta.
hasta el día 34 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Ning, Professor, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROMISE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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