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迷走神经刺激（VNS）治疗纤维肌痛患者

2026年9月10日 更新者：Lucy Chen、Massachusetts General Hospital
纤维肌痛（FM）是一种临床症状涉及多个系统的综合征。 目前的治疗方法疗效不足，需要更多替代方法来管理 FM 患者。 副交感迷走神经支配并整合感觉、运动和自主系统，并被认为在疼痛调节中发挥作用。 迷走神经刺激 (VNS) 作为 FM 患者治疗选择的作用尚未得到研究。 我们建议检验迷走神经刺激可以改善 FM 患者的疼痛和相关合并症症状的假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目标是生成 VNS 对 FM 症状影响的初步数据。 具体来说，我们将利用最近开发的通过迷走神经耳支（ABVN）进行 tVNS（经皮 VNS）的非侵入性方法。 我们计划对 30 名受试者进行为期 8 周的交叉临床研究（tVNS 与对照；交叉到对照与 tVNS；每个周期 4 周）。 主要结果指标是疼痛强度。 次要结果指标是疲劳、睡眠、抑郁和其他与健康相关的生活质量指标。 这些结果测量将在基线第 0 周（任何干预之前）、交叉前 tVNS 治疗或控制的前 4 周后以及整个研究结束时进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucy Chen, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者年龄为18至70岁，包括男性和女性受试者。
  2. 对象有至少三个月的 FM 诊断记录。 这一要求是为了避免不稳定疼痛状况的不确定性并尽量减少研究差异。
  3. 受试者的疼痛评分为 4 或以上（数字疼痛评分：0 - 10，从无痛到最痛）。

排除标准：

  1. 受试者目前患有心律失常或已植入心脏起搏器或 AICD 装置。
  2. 受试者在过去 3 个月内患有严重精神疾病，需要住院治疗。
  3. 受试者在装置使用部位存在活动性感染。
  4. 对象在过去三个月内反复出现晕厥症状。
  5. 对象怀孕了。

  6. 对象在过去两个月内接受过 VNS 治疗。

    。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮迷走神经刺激（tVNS）
接受 tVNS 每次 30 分钟，每天两次，持续 4 周，并保持常规药物治疗不变。
设备：经皮迷走神经刺激
30 分钟刺激，每天两次，持续 4 周
无干预：假手术对照组
接受假点刺激，每次 30 分钟，每天两次，持续 4 周，并保持常规药物治疗不变。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的麦吉尔疼痛问卷
大体时间：在研究的第 0.4 周，
疼痛强度，0-10分，0表示无痛，10表示最痛
在研究的第 0.4 周，

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多维疲劳量表
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
疲劳程度，1-5分，根据陈述，答案1表示完全正确，答案5表示不正确，这不是真的。
在研究的第 0、4、8 周
医疗结果研究睡眠量表
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
睡眠质量，得分 1-6，根据陈述，答案 1 表示一直，答案 6 表示从来没有
在研究的第 0、4、8 周
修订后的纤维肌痛影响问卷
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
纤维肌痛影响，0-10，回答 0 表示没有影响，10 表示影响最大
在研究的第 0、4、8 周
医疗结果研究调查问卷简表 36
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
生活质量衡量标准，以对生活影响的描述性程度回答：完全没有、轻微、中等、严重、非常严重。
在研究的第 0、4、8 周
血液炎症标志物
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
收集血样测定细胞因子水平
在研究的第 0、4、8 周
通过基因组表型评估肠道微生物组的变化
大体时间：在研究的第 0、4、8 周
收集粪便样本以分析肠道微生物组的细菌组成和代谢组学特征
在研究的第 0、4、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2029年7月31日

研究完成 (估计的)

2029年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月18日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023P001211

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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