線維筋痛症患者の治療としての迷走神経刺激(VNS)
2024年3月19日 更新者：Lucy Chen、Massachusetts General Hospital
線維筋痛症 (FM) は、複数の系統が関与する臨床症状を伴う症候群です。
現在の治療法の有効性は不十分であり、FM 患者の管理にはさらに多くの代替手段が必要です。
副交感神経迷走神経は、感覚系、運動系、自律系を神経支配し統合し、痛みの調節に役割を果たすことが示唆されています。
FM 患者の治療選択肢としての迷走神経刺激 (VNS) の役割はまだ調査されていません。
我々は、迷走神経刺激がFM患者の痛みおよび関連する併存症状を改善する可能性があるという仮説を検討することを提案する。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、FM 症状に対する VNS の影響に関する予備データを作成することです。
具体的には、最近開発された迷走神経耳介枝（ABVN）を介したtVNS（経皮VNS）の非侵襲的方法を利用します。
我々は、30人の被験者を対象とした8週間のクロスオーバー臨床研究を実施する予定である（tVNS対対照、対照対tVNSへのクロスオーバー、各期間4週間）。
主な評価項目は痛みの強さです。
副次的結果の尺度は、疲労、睡眠、うつ病、その他の健康関連の生活の質の尺度になります。
これらの結果の測定は、ベースライン 0 週目 (介入前)、クロスオーバー前の tVNS 治療または対照の最初の 4 週間後、および研究全体の終了時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucy Chen, M.D.
- 電話番号：617-724-3466
- メール：llchen@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianren Mao, M.D.
- 電話番号：617-726-2338
- メール：jmao@mgh.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から70歳までで、男女問わず対象となります。
- 被験者は少なくとも3か月前からFMであると文書化された診断を受けています。 この要件は、不安定な疼痛状態の不確実性を回避し、研究のばらつきを最小限に抑えるためです。
- 被験者は4以上の痛みスコアを持っています（痛みの数値スコア：痛みのないものから最悪の痛みまで0〜10）。
除外基準:
- 被験者は現在不整脈を患っているか、心臓ペースメーカーまたはAICD装置を埋め込まれています。
- 対象は過去3ヶ月以内に入院を必要とする重度の精神障害を患っている。
- 被験者はデバイスを適用した部位に活動性の感染症を患っています。
- 対象は過去3ヶ月以内に失神症状を再発している。
- 被験者は妊娠しています。
被験者は過去2ヶ月以内にVNS治療を受けています。
。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮迷走神経刺激(tVNS)
tVNS を 1 セッションあたり 30 分間、1 日 2 回、4 週間受け、変更せずに定期的な投薬治療を維持します。
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30分間の刺激、1日2回、4週間
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介入なし：偽コントロールグループ
1セッションあたり30分間、1日2回、4週間にわたってシャムポイント刺激を受け、変更なく定期的な薬物治療を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたマギル疼痛アンケート
時間枠：研究の0、4週目に、
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痛みの強さ、0 ～ 10 のスコア。0 は痛みがないことを意味し、10 は最悪の痛みを意味します。
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研究の0、4週目に、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労インベントリ
時間枠：研究の0、4、8週目で
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疲労レベル、1 ～ 5 のスコア。この記述に基づいて、答え 1 は完全に正しいことを意味し、答え 5 はいいえ、それは真実ではないことを意味します。
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研究の0、4、8週目で
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医療転帰研究睡眠スケール
時間枠：研究の0、4、8週目で
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睡眠の質、スコア 1 ～ 6、ステートメントに基づく、答え 1 は常にを意味し、答え 6 は常に意味しない
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研究の0、4、8週目で
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改訂された線維筋痛症影響アンケート
時間枠：研究の0、4、8週目で
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線維筋痛症の影響、0 ～ 10、回答 0 は影響なし、10 は最大の影響を意味します
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研究の0、4、8週目で
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医療転帰研究質問票ショートフォーム 36
時間枠：研究の0、4、8週目で
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生活の質の尺度。生活への影響の程度を説明します。全くない、わずかに、中等度、深刻、非常に深刻です。
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研究の0、4、8週目で
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血液炎症マーカー
時間枠：研究の0、4、8週目で
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サイトカインレベルを調べるために血液サンプルを採取する
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研究の0、4、8週目で
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ゲノム表現型による腸内微生物叢の変化の評価
時間枠：研究の0、4、8週目で
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腸内微生物叢の細菌組成とメタボロームプロファイルを分析するために便サンプルを収集します
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研究の0、4、8週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月18日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。