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Estimulação do nervo vago (VNS) como tratamento para pacientes com fibromialgia

5 de maio de 2025 atualizado por: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
A fibromialgia (FM) é uma síndrome com sintomas clínicos envolvendo múltiplos sistemas. A eficácia dos tratamentos atuais é inadequada e são necessárias mais modalidades alternativas para o tratamento de pacientes com FM. O nervo vago parassimpático inerva e integra os sistemas sensorial, motor e autonômico e tem sido sugerido que desempenha um papel na modulação da dor. O papel da estimulação do nervo vago (ENV) como opção de tratamento para pacientes com FM ainda não foi investigado. Propomos examinar a hipótese de que a estimulação do nervo vago poderia melhorar a dor e os sintomas comórbidos relacionados em pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é gerar dados preliminares sobre o efeito da VNS nos sintomas da FM. Especificamente, utilizaremos um método não invasivo recentemente desenvolvido de tVNS (VNS transcutâneo) através de ramos auriculares do nervo vago (ABVN). Planejamos conduzir um estudo clínico cruzado de 8 semanas com 30 indivíduos (tVNS vs. controle; cruzamento para controle vs. tVNS; 4 semanas por período). A medida de resultado primário será a intensidade da dor. As medidas de resultados secundários serão fadiga, sono, depressão e outras medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde. Essas medidas de resultados serão feitas na semana 0 da linha de base (antes de qualquer intervenção), após as primeiras 4 semanas de tratamento ou controle tVNS antes do cruzamento e no final de todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy Chen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem de 18 a 70 anos, incluindo homens e mulheres.
  2. O sujeito tem um diagnóstico documentado de FM há pelo menos três meses. Este requisito é evitar a incerteza de uma condição de dor instável e minimizar a variação do estudo.
  3. O sujeito tem uma pontuação de dor igual ou superior a 4 (pontuação numérica de dor: 0 - 10, de nenhuma dor a pior dor).

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo tem arritmia cardíaca atual ou teve marca-passo cardíaco implantado ou dispositivo AICD.
  2. O sujeito tem transtorno psiquiátrico grave e exigiu hospitalização nos últimos 3 meses.
  3. O sujeito tem infecção ativa no local da aplicação do dispositivo.
  4. O sujeito apresenta sintomas recorrentes de síncope nos últimos três meses.
  5. A cobaia está grávida.

  6. O sujeito recebeu tratamento VNS nos últimos dois meses.

    .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS)
receber tVNS 30 minutos por sessão, duas vezes/dia durante 4 semanas e manter tratamento medicamentoso regular sem alterações.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago
Estimulação de 30 minutos, duas vezes por dia durante 4 semanas
Sem intervenção: Grupo de controle simulado
receber estimulação de ponto simulado 30 minutos por sessão, duas vezes/dia durante 4 semanas e manter o tratamento medicamentoso regular sem alterações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um questionário de dor McGill modificado
Prazo: às 0,4 semanas do estudo,
Intensidade da dor, pontuação de 0 a 10, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa pior dor
às 0,4 semanas do estudo,

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Multidimensional de Fadiga
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
Nível de fadiga, pontuação de 1 a 5, com base na afirmação, resposta 1 significa totalmente verdadeiro e resposta 5 significa não, isso não é verdade.
às 0,4,8 semanas do estudo
Escala de sono para estudo de resultados médicos
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
qualidade do sono, pontuação de 1 a 6, com base na afirmação, resposta 1 significa o tempo todo, resposta 6 significa nenhuma vez
às 0,4,8 semanas do estudo
Questionário revisado de impacto da fibromialgia
Prazo: às 0,4,8 semanas do estudo
Impacto da fibromialgia, 0-10, resposta 0 significa nenhum impacto, 10 significa o maior impacto
às 0,4,8 semanas do estudo
Questionário de Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 36
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
Medida de qualidade de vida, resposta em grau descritivo de impacto na vida de: nada, pouco, moderadamente, grave, muito grave.
às 0, 4, 8 semanas do estudo
Marcador de inflamação sanguínea
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
coletar amostra de sangue para nível de citocinas
às 0, 4, 8 semanas do estudo
Avaliação das alterações do microbioma intestinal por meio de fenotípico genômico
Prazo: às 0, 4, 8 semanas do estudo
coletar amostra de fezes para analisar a composição bacteriana e os perfis metabolômicos do microbioma intestinal
às 0, 4, 8 semanas do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P001211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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