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Vagusnervstimulation (VNS) zur Behandlung von Fibromyalgie-Patienten

5. Mai 2025 aktualisiert von: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom mit klinischen Symptomen, an denen mehrere Systeme beteiligt sind. Die Wirksamkeit aktueller Behandlungen ist unzureichend und es sind mehr alternative Modalitäten für die Behandlung von FM-Patienten erforderlich. Der parasympathische Vagusnerv innerviert und integriert sensorische, motorische und autonome Systeme und spielt vermutlich eine Rolle bei der Schmerzmodulation. Die Rolle der Vagusnervstimulation (VNS) als Behandlungsoption für FM-Patienten muss noch untersucht werden. Wir schlagen vor, die Hypothese zu untersuchen, dass die Stimulation des Vagusnervs Schmerzen und damit verbundene komorbide Symptome bei FM-Patienten lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zur Wirkung von VNS auf FM-Symptome zu generieren. Konkret werden wir eine kürzlich entwickelte, nicht-invasive Methode des tVNS (transkutanes VNS) über aurikuläre Äste des Vagusnervs (ABVN) nutzen. Wir planen die Durchführung einer 8-wöchigen klinischen Crossover-Studie mit 30 Probanden (tVNS vs. Kontrolle; Crossover zur Kontrolle vs. tVNS; 4 Wochen pro Zeitraum). Das primäre Ergebnismaß wird die Schmerzintensität sein. Die sekundären Ergebnismaße sind Müdigkeit, Schlaf, Depression und andere gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaße. Diese Ergebnismessungen werden in der Baseline-Woche 0 (vor jeder Intervention), nach den ersten 4 Wochen der tVNS-Behandlung oder -Kontrolle vor dem Crossover und am Ende der gesamten Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucy Chen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, sowohl männliche als auch weibliche Probanden.
  2. Der Proband hat seit mindestens drei Monaten eine dokumentierte FM-Diagnose. Diese Anforderung besteht darin, die Unsicherheit eines instabilen Schmerzzustands zu vermeiden und die Studienvariation zu minimieren.
  3. Der Proband hat einen Schmerzwert von 4 oder höher (numerischer Schmerzwert: 0–10 von keinem Schmerz bis zum schlimmsten Schmerz).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband leidet unter aktuellen Herzrhythmusstörungen oder hat einen Herzschrittmacher oder ein AICD-Gerät implantiert.
  2. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine schwere psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
  3. Das Subjekt weist an der Anwendungsstelle des Geräts eine aktive Infektion auf.
  4. Der Proband hat in den letzten drei Monaten wiederkehrende Synkopensymptome.
  5. Die Testperson ist schwanger.

  6. Der Proband hatte innerhalb der letzten zwei Monate eine VNS-Behandlung.

    .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
Erhalten Sie tVNS 30 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich für 4 Wochen und behalten Sie die regelmäßige medikamentöse Behandlung unverändert bei.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
30-minütige Stimulation, zweimal täglich für 4 Wochen
Kein Eingriff: Scheinkontrollgruppe
Sie erhalten 4 Wochen lang zweimal täglich 30 Minuten pro Sitzung eine Scheinpunktstimulation und behalten die regelmäßige medikamentöse Behandlung unverändert bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein modifizierter McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: bei 0,4 Wochen der Studie,
Schmerzintensität, 0–10 Punkte, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen bedeutet
bei 0,4 Wochen der Studie,

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Ermüdungsgrad, 1-5 Punkte, basierend auf der Aussage, Antwort 1 bedeutet völlig wahr und Antwort 5 bedeutet nein, das ist nicht wahr.
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Schlafskala für medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Schlafqualität, Punktzahl 1-6, basierend auf der Aussage, Antwort 1 bedeutet immer, Antwort 6 bedeutet nie
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Überarbeiteter Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: nach 0,4,8 Wochen der Studie
Auswirkung von Fibromyalgie, 0-10, Antwort 0 bedeutet keine Auswirkung, 10 bedeutet die stärkste Auswirkung
nach 0,4,8 Wochen der Studie
Fragebogen zur Studie zu medizinischen Ergebnissen, Kurzform 36
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Maß für die Lebensqualität, Antwort im beschreibenden Grad der Auswirkung auf das Leben von: überhaupt nicht, leicht, mäßig, schwerwiegend, sehr schwerwiegend.
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Blutentzündungsmarker
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Entnehmen Sie eine Blutprobe für den Zytokinspiegel
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Bewertung von Veränderungen des Darmmikrobioms anhand des genomischen Phänotyps
Zeitfenster: nach 0, 4, 8 Wochen der Studie
Sammeln Sie Stuhlproben, um die Bakterienzusammensetzung und die Stoffwechselprofile des Darmmikrobioms zu analysieren
nach 0, 4, 8 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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