Stimulation du nerf vague (VNS) comme traitement pour les patients atteints de fibromyalgie
19 mars 2024 mis à jour par: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromyalgie (FM) est un syndrome caractérisé par des symptômes cliniques impliquant plusieurs systèmes.
L'efficacité des traitements actuels est insuffisante et davantage de modalités alternatives sont nécessaires pour la prise en charge des patients atteints de FM.
Le nerf vague parasympathique innerve et intègre les systèmes sensoriels, moteurs et autonomes et il a été suggéré de jouer un rôle dans la modulation de la douleur.
Le rôle de la stimulation du nerf vague (VNS) en tant qu'option thérapeutique pour les patients atteints de FM n'a pas encore été étudié.
Nous proposons d'examiner l'hypothèse selon laquelle la stimulation du nerf vague pourrait améliorer la douleur et les symptômes comorbides associés chez les patients atteints de FM.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires sur l'effet du VNS sur les symptômes de la FM.
Plus précisément, nous utiliserons une méthode non invasive récemment développée de tVNS (VNS transcutané) via les branches auriculaires du nerf vague (ABVN).
Nous prévoyons de mener une étude clinique croisée de 8 semaines avec 30 sujets (tVNS vs contrôle ; croisement vers contrôle vs tVNS ; 4 semaines par période).
Le principal critère de jugement sera l'intensité de la douleur.
Les mesures des résultats secondaires seront la fatigue, le sommeil, la dépression et d'autres mesures de la qualité de vie liées à la santé.
Ces mesures des résultats seront effectuées à la semaine de référence 0 (avant toute intervention), après les 4 premières semaines de traitement ou de contrôle par tVNS avant le croisement et à la fin de l'ensemble de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucy Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-724-3466
- E-mail: llchen@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianren Mao, M.D.
- Numéro de téléphone: 617-726-2338
- E-mail: jmao@mgh.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 à 70 ans, y compris des sujets masculins et féminins.
- Le sujet a un diagnostic documenté de FM depuis au moins trois mois. Cette exigence vise à éviter l'incertitude d'un état de douleur instable et à minimiser la variation de l'étude.
- Le sujet a un score de douleur de 4 ou plus (score numérique de douleur : 0 à 10 de l'absence de douleur à la pire douleur).
Critère d'exclusion:
- Le sujet souffre actuellement d'arythmie cardiaque ou a implanté un stimulateur cardiaque ou un dispositif AICD.
- Le sujet souffre d'un trouble psychiatrique majeur ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
- Le sujet présente une infection active sur le site d'application de l'appareil.
- Le sujet présente des symptômes de syncope récurrents au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est enceinte.
Le sujet a reçu un traitement VNS au cours des deux derniers mois.
.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
recevez du tVNS 30 minutes par séance, deux fois/jour pendant 4 semaines et maintenez un traitement médicamenteux régulier sans changement.
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30 minutes de stimulation, deux fois par jour pendant 4 semaines
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Aucune intervention: Groupe de contrôle fictif
recevoir une stimulation des points fictifs 30 minutes par séance, deux fois/jour pendant 4 semaines et maintenir un traitement médicamenteux régulier sans changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un questionnaire modifié sur la douleur de McGill
Délai: à 0,4, semaines de l'étude,
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Intensité de la douleur, score de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur
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à 0,4, semaines de l'étude,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
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Niveau de fatigue, score de 1 à 5, sur la base de l'énoncé, la réponse 1 signifie tout à fait vrai et la réponse 5 signifie non, ce n'est pas vrai.
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à 0,4,8 semaines de l'étude
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Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
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qualité du sommeil, score de 1 à 6, basé sur l'énoncé, la réponse 1 signifie tout le temps, la réponse 6 signifie jamais
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à 0,4,8 semaines de l'étude
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
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Impact de la fibromyalgie, 0-10, la réponse 0 signifie aucun impact, 10 signifie le plus d'impact
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à 0,4,8 semaines de l'étude
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Questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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Mesure de la qualité de vie, réponse en degré descriptif de l'impact sur la vie : pas du tout, légèrement, modérément, sévère, très grave.
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à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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Marqueur d'inflammation sanguine
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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prélever un échantillon de sang pour le niveau de cytokines
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à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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Évaluation des modifications du microbiome intestinal grâce au phénotype génomique
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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prélever un échantillon de selles pour analyser la composition bactérienne et les profils métabolomiques du microbiome intestinal
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à 0, 4, 8 semaines de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .