Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaguszenuwstimulatie (VNS) als behandeling voor fibromyalgiepatiënten

10 september 2026 bijgewerkt door: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromyalgie (FM) is een syndroom met klinische symptomen waarbij meerdere systemen betrokken zijn. De werkzaamheid van de huidige behandelingen is ontoereikend en er zijn meer alternatieve modaliteiten nodig voor de behandeling van FM-patiënten. De parasympathische nervus vagus innerveert en integreert sensorische, motorische en autonome systemen en er wordt gesuggereerd dat deze een rol speelt bij pijnmodulatie. De rol van vaguszenuwstimulatie (VNS) als behandelingsoptie voor FM-patiënten moet nog worden onderzocht. Wij stellen voor om de hypothese te onderzoeken dat stimulatie van de nervus vagus de pijn en gerelateerde comorbide symptomen bij FM-patiënten zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is het genereren van voorlopige gegevens over het effect van VNS op FM-symptomen. Concreet zullen we gebruik maken van een recent ontwikkelde, niet-invasieve methode van tVNS (transcutane VNS) via auriculaire takken van de nervus vagus (ABVN). We zijn van plan een 8 weken durend cross-over klinisch onderzoek uit te voeren met 30 proefpersonen (tVNS vs. controle; cross-over naar controle vs. tVNS; 4 weken per periode). De primaire uitkomstmaat zal de pijnintensiteit zijn. De secundaire uitkomstmaten zijn vermoeidheid, slaap, depressie en andere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze uitkomstmaten zullen worden uitgevoerd in week 0 van de uitgangssituatie (vóór enige interventie), na de eerste vier weken van tVNS-behandeling of controle vóór cross-over, en aan het einde van het gehele onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Chen, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is 18 tot 70 jaar oud, inclusief zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen.
  2. De proefpersoon heeft gedurende ten minste drie maanden een gedocumenteerde diagnose van FM. Deze eis is bedoeld om de onzekerheid van een instabiele pijntoestand te vermijden en de studievariatie te minimaliseren.
  3. De proefpersoon heeft een pijnscore van 4 of hoger (numerieke pijnscore: 0 - 10, van geen pijn tot ergste pijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft een huidige hartritmestoornis of heeft een pacemaker of een AICD-apparaat geïmplanteerd.
  2. De patiënt heeft een ernstige psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was.
  3. De patiënt heeft een actieve infectie op de plaats waar het apparaat is aangebracht.
  4. De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden terugkerende symptomen van syncope gehad.
  5. Betrokkene is zwanger.

  6. De proefpersoon heeft in de afgelopen twee maanden een VNS-behandeling ondergaan.

    .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane nervus vagusstimulatie (tVNS)
ontvang TVNS 30 minuten per sessie, tweemaal per dag gedurende 4 weken en onderhoud de reguliere medicatiebehandeling zonder verandering.
Apparaat: Transcutane nervus vagusstimulatie
30 minuten stimulatie, tweemaal per dag gedurende 4 weken
Geen tussenkomst: Schijncontrolegroep
ontvang schijnpuntstimulatie 30 minuten per sessie, tweemaal daags gedurende 4 weken en onderhoud de reguliere medicatiebehandeling zonder verandering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een aangepaste McGill Pain-vragenlijst
Tijdsspanne: op 0,4 weken van de studie,
Pijnintensiteit, score 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn betekent
op 0,4 weken van de studie,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: na 0,4,8 weken van het onderzoek
Vermoeidheidsniveau, score 1-5, gebaseerd op de stelling, antwoord 1 betekent helemaal waar en antwoord 5 betekent nee, dat is niet waar.
na 0,4,8 weken van het onderzoek
Medische uitkomstenstudie Slaapschaal
Tijdsspanne: na 0,4,8 weken van het onderzoek
slaapkwaliteit, score 1-6, baseer je op de stelling, antwoord 1 betekent altijd, antwoord 6 betekent nooit
na 0,4,8 weken van het onderzoek
Herziene vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: na 0,4,8 weken van het onderzoek
Fibromyalgie impact, 0-10, antwoord 0 betekent geen impact, 10 betekent de meeste impact
na 0,4,8 weken van het onderzoek
Vragenlijst medische uitkomstenonderzoek, kort formulier 36
Tijdsspanne: op 0, 4, 8 weken van het onderzoek
Maatstaf voor levenskwaliteit, antwoord in beschrijvende mate van impact op het leven van: helemaal niet, licht, matig, ernstig, zeer ernstig.
op 0, 4, 8 weken van het onderzoek
Bloedontstekingsmarker
Tijdsspanne: op 0, 4, 8 weken van het onderzoek
verzamel een bloedmonster voor het cytokineniveau
op 0, 4, 8 weken van het onderzoek
Beoordeling van veranderingen in het darmmicrobioom via genomisch fenotypisch
Tijdsspanne: op 0, 4, 8 weken van het onderzoek
verzamel ontlastingsmonsters om de bacteriële samenstelling en metabolomische profielen van het darmmicrobioom te analyseren
op 0, 4, 8 weken van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren