Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) как лечение пациентов с фибромиалгией
10 сентября 2026 г. обновлено: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Фибромиалгия (ФМ) — синдром с клиническими симптомами, затрагивающими несколько систем.
Эффективность существующих методов лечения недостаточна, и для лечения пациентов с ФМ необходимы дополнительные альтернативные методы.
Парасимпатический блуждающий нерв иннервирует и интегрирует сенсорные, двигательные и вегетативные системы и, как предполагается, играет роль в модуляции боли.
Роль стимуляции блуждающего нерва (ВНС) как варианта лечения пациентов с ФМ еще не изучена.
Мы предлагаем изучить гипотезу о том, что стимуляция блуждающего нерва может уменьшить боль и связанные с ней сопутствующие симптомы у пациентов с ФМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — получить предварительные данные о влиянии ВНС на симптомы ФМ.
В частности, мы будем использовать недавно разработанный неинвазивный метод tVNS (чрескожный VNS) через ушные ветви блуждающего нерва (ABVN).
Мы планируем провести 8-недельное перекрестное клиническое исследование с участием 30 субъектов (tVNS против контроля; переход к контролю против tVNS; 4 недели на период).
Первичным показателем результата будет интенсивность боли.
Вторичными показателями результатов будут усталость, сон, депрессия и другие показатели качества жизни, связанные со здоровьем.
Эти показатели результатов будут проводиться на исходной неделе 0 (до любого вмешательства), после первых 4 недель лечения или контроля tVNS перед перекрестным переходом и в конце всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucy Chen, M.D.
- Номер телефона: 617-724-3466
- Электронная почта: llchen@mgh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianren Mao, M.D.
- Номер телефона: 617-726-2338
- Электронная почта: jmao@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Lucy Chen, M.D.
- Номер телефона: 617-724-6102
- Электронная почта: llchen@mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Jianren Mao, M.D.
- Номер телефона: 617-724-6102
- Электронная почта: jmao@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Lucy Chen, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта от 18 до 70 лет, включая субъектов как мужского, так и женского пола.
- Субъект имеет документально подтвержденный диагноз ФМ в течение как минимум трех месяцев. Это требование состоит в том, чтобы избежать неопределенности относительно нестабильного болевого состояния и свести к минимуму вариации исследования.
- Субъект имеет оценку боли 4 или выше (числовая оценка боли: 0–10 от отсутствия боли до самой сильной боли).
Критерий исключения:
- У субъекта имеется сердечная аритмия или ему имплантирован кардиостимулятор или устройство AICD.
- У субъекта серьезное психическое расстройство, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев.
- У субъекта активное заражение в месте применения устройства.
- У субъекта наблюдались рецидивирующие симптомы обмороков в течение последних трех месяцев.
- Субъект беременна.
Субъект проходил лечение ВНС в течение последних двух месяцев.
.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
получайте tVNS по 30 минут за сеанс два раза в день в течение 4 недель и продолжайте регулярное лечение без изменений.
|
30-минутная стимуляция два раза в день в течение 4 недель.
|
|
Без вмешательства: Группа фиктивного контроля
получайте стимуляцию ложных точек по 30 минут за сеанс два раза в день в течение 4 недель и продолжайте регулярное лечение без изменений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: в 0,4 недели обучения,
|
Интенсивность боли: от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
|
в 0,4 недели обучения,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерный реестр усталости
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
|
Уровень утомления, баллы от 1 до 5, в зависимости от утверждения, ответ 1 означает «полностью верно», а ответ 5 означает «нет», это неправда.
|
на 0,4,8 неделе исследования
|
|
Шкала сна для исследования медицинских результатов
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
|
качество сна, оценка 1-6, на основании утверждения, ответ 1 означает все время, ответ 6 означает ни разу
|
на 0,4,8 неделе исследования
|
|
Пересмотренный вопросник о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
|
Влияние фибромиалгии, 0–10, ответ 0 означает отсутствие воздействия, 10 означает наибольшее влияние
|
на 0,4,8 неделе исследования
|
|
Краткая форма анкеты для исследования медицинских результатов 36
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
|
Измеритель качества жизни, ответ в описательной степени влияния на жизнь: совсем нет, незначительно, умеренно, сильно, очень тяжело.
|
на 0, 4, 8 неделе исследования
|
|
Маркер воспаления крови
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
|
взять образец крови на уровень цитокинов
|
на 0, 4, 8 неделе исследования
|
|
Оценка изменений микробиома кишечника с помощью геномного фенотипа
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
|
собрать образец стула для анализа бактериального состава и метаболомных профилей кишечного микробиома
|
на 0, 4, 8 неделе исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moisset X, Lanteri-Minet M, Fontaine D. Neurostimulation methods in the treatment of chronic pain. J Neural Transm (Vienna). 2020 Apr;127(4):673-686. doi: 10.1007/s00702-019-02092-y. Epub 2019 Oct 21.
- Yuan H, Silberstein SD. Vagus Nerve and Vagus Nerve Stimulation, a Comprehensive Review: Part I. Headache. 2016 Jan;56(1):71-8. doi: 10.1111/head.12647. Epub 2015 Sep 14.
- Maffei ME. Fibromyalgia: Recent Advances in Diagnosis, Classification, Pharmacotherapy and Alternative Remedies. Int J Mol Sci. 2020 Oct 23;21(21):7877. doi: 10.3390/ijms21217877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .