Stimolazione del nervo vago (VNS) come trattamento per i pazienti con fibromialgia
19 marzo 2024 aggiornato da: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromialgia (FM) è una sindrome con sintomi clinici che coinvolgono più sistemi.
L’efficacia dei trattamenti attuali è inadeguata e sono necessarie modalità più alternative per la gestione dei pazienti con FM.
Il nervo vago parasimpatico innerva e integra i sistemi sensoriali, motori e autonomi ed è stato suggerito che svolga un ruolo nella modulazione del dolore.
Il ruolo della stimolazione del nervo vago (VNS) come opzione di trattamento per i pazienti con FM deve ancora essere studiato.
Proponiamo di esaminare l'ipotesi che la stimolazione del nervo vago possa migliorare il dolore e i relativi sintomi di comorbidità per i pazienti con FM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è generare dati preliminari sull'effetto della VNS sui sintomi della FM.
Nello specifico, utilizzeremo un metodo non invasivo di tVNS (VNS transcutanea) recentemente sviluppato attraverso i rami auricolari del nervo vago (ABVN).
Abbiamo in programma di condurre uno studio clinico crossover di 8 settimane con 30 soggetti (tVNS vs controllo; crossover verso controllo vs tVNS; 4 settimane per periodo).
La misura dell'esito primario sarà l'intensità del dolore.
Le misure di esito secondarie saranno l’affaticamento, il sonno, la depressione e altre misure della qualità della vita legate alla salute.
Queste misure di esito verranno effettuate alla settimana 0 basale (prima di qualsiasi intervento), dopo le prime 4 settimane di trattamento o controllo tVNS prima del crossover e alla fine dell'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucy Chen, M.D.
- Numero di telefono: 617-724-3466
- Email: llchen@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jianren Mao, M.D.
- Numero di telefono: 617-726-2338
- Email: jmao@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 70 anni, compresi soggetti sia maschi che femmine.
- Il soggetto ha una diagnosi documentata di FM da almeno tre mesi. Questo requisito è quello di evitare l'incertezza di una condizione di dolore instabile e di ridurre al minimo la variazione dello studio.
- Il soggetto ha un punteggio del dolore pari o superiore a 4 (punteggio numerico del dolore: 0 - 10 da nessun dolore al dolore peggiore).
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta un'aritmia cardiaca in atto o ha un pacemaker cardiaco impiantato o un dispositivo AICD.
- Il soggetto ha un grave disturbo psichiatrico che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi.
- Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito di applicazione del dispositivo.
- Il soggetto ha sintomi sincopali ricorrenti negli ultimi tre mesi.
- Il soggetto è incinta.
Il soggetto ha ricevuto un trattamento VNS negli ultimi due mesi.
.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
ricevere tVNS 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 4 settimane e mantenere un trattamento farmacologico regolare senza modifiche.
|
Stimolazione di 30 minuti, due volte al giorno per 4 settimane
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo simulato
ricevere la stimolazione dei punti simulati 30 minuti per sessione, due volte al giorno per 4 settimane e mantenere un trattamento farmacologico regolare senza modifiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Un questionario sul dolore McGill modificato
Lasso di tempo: a 0,4, settimane di studio,
|
Intensità del dolore, punteggio 0-10, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore peggiore
|
a 0,4, settimane di studio,
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
|
Livello di fatica, punteggio da 1 a 5, in base all'affermazione, la risposta 1 significa completamente vero e la risposta 5 significa no, non è vero.
|
a 0,4,8 settimane di studio
|
|
Scala del sonno per lo studio dei risultati medici
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
|
qualità del sonno, punteggio 1-6, in base all'affermazione, risposta 1 significa sempre, risposta 6 significa nessuna volta
|
a 0,4,8 settimane di studio
|
|
Questionario rivisto sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: a 0,4,8 settimane di studio
|
Impatto sulla fibromialgia, 0-10, risposta 0 significa nessun impatto, 10 significa il massimo impatto
|
a 0,4,8 settimane di studio
|
|
Modulo breve del questionario dello studio sugli esiti medici 36
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
|
Misura della qualità della vita, risposta in termini descrittivi del grado di impatto sulla vita da: per niente, leggermente, moderatamente, grave, molto grave.
|
a 0, 4, 8 settimane di studio
|
|
Indicatore di infiammazione del sangue
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
|
raccogliere campioni di sangue per il livello di citochine
|
a 0, 4, 8 settimane di studio
|
|
Valutazione dei cambiamenti del microbioma intestinale attraverso il fenotipo genomico
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane di studio
|
raccogliere campioni di feci per analizzare la composizione batterica e i profili metabolomici del microbioma intestinale
|
a 0, 4, 8 settimane di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .