Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w leczeniu pacjentów z fibromialgią

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Fibromialgia (FM) to zespół objawów klinicznych obejmujących wiele układów. Skuteczność obecnych metod leczenia jest niewystarczająca i potrzebne są bardziej alternatywne metody leczenia pacjentów z FM. Przywspółczulny nerw błędny unerwia i integruje układy czuciowy, motoryczny i autonomiczny i sugeruje się, że odgrywa rolę w modulacji bólu. Rola stymulacji nerwu błędnego (VNS) jako opcji leczenia pacjentów z FM nie została jeszcze zbadana. Proponujemy zbadanie hipotezy, że stymulacja nerwu błędnego może złagodzić ból i powiązane objawy chorób współistniejących u pacjentów z FM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych na temat wpływu VNS na objawy FM. W szczególności wykorzystamy niedawno opracowaną, nieinwazyjną metodę tVNS (przezskórnego VNS) za pośrednictwem gałęzi usznych nerwu błędnego (ABVN). Planujemy przeprowadzić 8-tygodniowe krzyżowe badanie kliniczne z udziałem 30 osób (tVNS vs. grupa kontrolna; przejście do grupy kontrolnej vs. tVNS; 4 tygodnie na okres). Podstawową miarą wyniku będzie intensywność bólu. Drugorzędnymi miarami wyniku będą zmęczenie, sen, depresja i inne wskaźniki jakości życia związane ze stanem zdrowia. Te pomiary wyniku zostaną dokonane w wyjściowym tygodniu 0 (przed jakąkolwiek interwencją), po pierwszych 4 tygodniach leczenia tVNS lub grupy kontrolnej przed przejściem na leczenie oraz na końcu całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucy Chen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Pacjent ma udokumentowaną diagnozę FM od co najmniej trzech miesięcy. Wymóg ten ma na celu uniknięcie niepewności związanej z niestabilnym stanem bólowym i zminimalizowanie zmienności badania.
  3. Pacjent ma ocenę bólu na poziomie 4 lub wyższą (liczbowa ocena bólu: 0–10 od braku bólu do najgorszego bólu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma aktualnie arytmię serca lub ma wszczepiony rozrusznik serca lub urządzenie AICD.
  2. Podmiot ma poważne zaburzenia psychiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Podmiot ma aktywną infekcję w miejscu zastosowania urządzenia.
  4. Pacjent ma nawracające objawy omdlenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Podmiot jest w ciąży.

  6. Pacjent był leczony VNS w ciągu ubiegłych dwóch miesięcy.

    .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
otrzymywać tVNS przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i utrzymywać regularne leczenie bez zmian.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
30-minutowa stymulacja dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Brak interwencji: Grupa pozorowanej kontroli
otrzymywać pozorowaną stymulację punktów przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i utrzymywać regularne leczenie bez zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: w 0,4 tygodniu badania,
Intensywność bólu, wynik 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
w 0,4 tygodniu badania,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: w 0,4,8 tygodniu badania
Poziom zmęczenia, wynik 1-5, na podstawie stwierdzenia, odpowiedź 1 oznacza całkowicie prawdę, a odpowiedź 5 oznacza nie, to nieprawda.
w 0,4,8 tygodniu badania
Skala snu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: w 0,4,8 tygodniu badania
jakość snu, wynik 1-6, na podstawie stwierdzenia, odpowiedź 1 oznacza cały czas, odpowiedź 6 oznacza wcale
w 0,4,8 tygodniu badania
Zmieniony kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: w 0,4,8 tygodniu badania
Wpływ na fibromialgię, 0-10, odpowiedź 0 oznacza brak wpływu, 10 oznacza największy wpływ
w 0,4,8 tygodniu badania
Kwestionariusz badania wyników leczenia, krótki formularz 36
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 tygodniu badania
Miara jakości życia, odpowiedz opisowo na temat stopnia wpływu na życie: w ogóle, nieznacznie, umiarkowanie, poważnie, bardzo poważnie.
w 0, 4, 8 tygodniu badania
Marker zapalenia krwi
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 tygodniu badania
pobrać próbkę krwi na poziom cytokin
w 0, 4, 8 tygodniu badania
Ocena zmian mikrobiomu jelitowego na podstawie fenotypu genomowego
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 tygodniu badania
pobierz próbkę kału w celu analizy składu bakteryjnego i profili metabolomicznych mikrobiomu jelitowego
w 0, 4, 8 tygodniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P001211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj