Vagusideg-stimuláció (VNS) fibromyalgiás betegek kezelésére
2024. március 19. frissítette: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
A fibromyalgia (FM) több rendszert érintő klinikai tünetekkel járó szindróma.
A jelenlegi kezelések hatékonysága nem megfelelő, és több alternatív módszerre van szükség az FM betegek kezelésére.
A paraszimpatikus vagus ideg beidegzi és integrálja a szenzoros, motoros és autonóm rendszereket, és azt feltételezik, hogy szerepet játszik a fájdalom modulálásában.
A vagus idegstimuláció (VNS) szerepe az FM betegek kezelésében még nem vizsgálható.
Javasoljuk annak a hipotézisnek a vizsgálatát, hogy a vagus ideg stimulációja javíthatja a fájdalmat és a kapcsolódó társbetegségeket FM betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja előzetes adatok előállítása a VNS FM tünetekre gyakorolt hatásáról.
Pontosabban, a tVNS (transzkután VNS) nemrégiben kifejlesztett, nem invazív módszerét alkalmazzuk a vagus ideg (ABVN) aurikuláris ágain keresztül.
Terveink szerint egy 8 hetes keresztezett klinikai vizsgálatot végzünk 30 alanyon (tVNS vs. kontroll; crossover to control vs tVNS; 4 hét periódusonként).
Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása lesz.
A másodlagos kimeneti mérőszámok a fáradtság, az alvás, a depresszió és más, az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámok lesznek.
Ezeket az eredményeket a 0. kiindulási héten (bármilyen beavatkozás előtt), a tVNS-kezelés vagy a kontroll első 4 hetében a keresztezés előtt, valamint a teljes vizsgálat végén kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucy Chen, M.D.
- Telefonszám: 617-724-3466
- E-mail: llchen@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jianren Mao, M.D.
- Telefonszám: 617-726-2338
- E-mail: jmao@mgh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 és 70 év közötti, beleértve a férfi és női alanyokat is.
- Az alanynak legalább három hónapja dokumentált FM-diagnózisa van. Ez a követelmény az instabil fájdalomállapot bizonytalanságának elkerülése és a vizsgálati eltérések minimalizálása.
- Az alany fájdalompontszáma 4 vagy több (a fájdalom numerikus pontszáma: 0–10 a fájdalommentestől a legrosszabb fájdalomig).
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg szívritmuszavarban szenved, vagy beültetett szívritmus-szabályozót vagy AICD-eszközt.
- Az alany súlyos pszichiátriai rendellenességben szenved, és az elmúlt 3 hónapban kórházi kezelést igényelt.
- Az alany aktív fertőzést szenved az eszköz alkalmazásának helyén.
- Az alanynak visszatérő ájulási tünetei vannak az elmúlt három hónapban.
- Az alany terhes.
Az alany VNS-kezelésben részesült az elmúlt két hónapban.
.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS)
tVNS-t kapjon ülésenként 30 percet, naponta kétszer 4 héten keresztül, és változtatás nélkül tartsa fenn a rendszeres gyógyszeres kezelést.
|
30 perces stimuláció, naponta kétszer 4 héten keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: Hamis Kontroll csoport
alkalmanként 30 percnyi színlelt pontstimulációt kap, naponta kétszer 4 héten keresztül, és folytassa a rendszeres gyógyszeres kezelést változtatás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy módosított McGill fájdalomkérdőív
Időkeret: a vizsgálat 0,4 hetében,
|
Fájdalom intenzitása, 0-10 pont, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti
|
a vizsgálat 0,4 hetében,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtságleltár
Időkeret: a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
Fáradtsági szint, 1-5 pont, az állítás alapján, az 1-es válasz azt jelenti, hogy teljesen igaz, az 5-ös válasz azt jelenti, hogy nem, ez nem igaz.
|
a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale
Időkeret: a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
alvásminőség, pontszám 1-6, az állítás alapján, az 1-es válasz azt jelenti, hogy mindig, a 6-os válasz azt jelenti, hogy soha
|
a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
|
Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire
Időkeret: a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
Fibromyalgia hatás, 0-10, a 0 válasz azt jelenti, hogy nincs hatás, a 10 a legnagyobb hatást jelenti
|
a vizsgálat 0,4,8 hetében
|
|
Az Orvosi Eredmények Tanulmányi Kérdőív 36. rövid űrlapja
Időkeret: a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
Életminőség mérőszám, válasz az életre gyakorolt hatás leíró mértékében: egyáltalán nem, enyhén, közepesen, súlyos, nagyon súlyos.
|
a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
|
Vérgyulladás marker
Időkeret: a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
vérmintát gyűjteni a citokinek szintjéhez
|
a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
|
A bél mikrobióma változásainak értékelése genomi fenotípuson keresztül
Időkeret: a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
székletminta gyűjtése a bakteriális összetétel és a bélmikrobióma metabolomikus profiljának elemzéséhez
|
a vizsgálat 0, 4, 8 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .